Prospectief, multicenter observatieonderzoek met één arm ter bevestiging van de veiligheid en klinische prestaties van de Oscar perifere multifunctionele katheter voor de dilatatie van laesies in de femorale, popliteale en infrapopliteale slagaders (eerst BIO-OSCAR)
28 december 2024 bijgewerkt door: Biotronik AG
Prospectief, multicenter observatieonderzoek met één arm ter bevestiging van de veiligheid en klinische prestaties van de Oscar-perifere multifunctionele katheter voor de dilatatie van laesies in de femorale, popliteale en infrapopliteale slagaders
Het doel van deze studie is om de standaard van zorgpraktijken, procedurele uitkomsten en complicaties in het ziekenhuis te evalueren voor endovasculaire perifere interventies van femorale, popliteale en infrapopliteale laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter observationeel onderzoek waarbij alle deelnemers betrokken zijn.
Het primaire eindpunt was procedureel succes (gedefinieerd als een combinatie van succesvolle kruising van de primaire doellaesie, resterende stenose van ≤30% na vaatvoorbereiding en vóór definitieve behandeling) en de afwezigheid van procedurele complicaties (gedefinieerd als perforatie of breuk van het doelvat, acute occlusie en distale embolisatie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helene Kuissu, PharmD
- Telefoonnummer: +41 44 864 54 80
- E-mail: helene.kuissu@biotronik.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Nog niet aan het werven
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Hoofdonderzoeker:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, België, 9200
- Werving
- AZ Saint Blasius
-
Hoofdonderzoeker:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, België, 3600
- Nog niet aan het werven
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Ghent
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, België, 8500
- Nog niet aan het werven
- Vzw Az Groeninge
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Duitsland, 59759
- Nog niet aan het werven
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Nog niet aan het werven
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Hoofdonderzoeker:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Nog niet aan het werven
- Hopital Saint Joseph
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Nog niet aan het werven
- Semmelweis University
-
Hoofdonderzoeker:
- Balazs Nemes, MD
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italië, 35031
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Abano Terme
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, Italië, 52100
- Nog niet aan het werven
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, Italië, 53100
- Nog niet aan het werven
- ospedaliero-universitaria Senese
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Hoofdonderzoeker:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6962
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen in totaal 200 patiënten worden geïncludeerd, waarvan ongeveer 100 proefpersonen in de ATK-groep en 100 proefpersonen in de BTK-groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene ≥18 jaar oud
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Het onderwerp heeft Rutherford-classificatie 2 tot en met 6
- Referentievatdiameter ≥2 en ≤7 mm
- Doellaesie(s) vertoont stenose >70% bij visuele beoordeling
Meerdere opeenvolgende enkelvoudige laesies met een of meer gezonde segmenten van ≤ 3 cm ertussen worden als één laesie beschouwd.
Boven de knie (ATK) groep:
- Doellaesies gelegen in de oppervlakkige femorale slagader of popliteale slagaders (boven het scheenbeenplateau)
- Ten minste één arterie onder de knie tot aan de enkel
Succesvolle behandeling van inflow-iliacale stenose naar de doellaesie. Stenose van de instroomlaesie kan tijdens dezelfde procedure worden behandeld volgens de lokale zorgstandaard. De instroomlaesie(s) moet(en) eerst worden behandeld, voordat behandeling van de doellaesie wordt overwogen. De proefpersoon kan worden ingeschreven als de instroomlaesie(s) wordt(en) behandeld en resulteert in ≤30% resterende stenose en er geen aanwijzingen zijn voor embolisatie of significante complicaties.
Onder de knie (BTK) groep:
- Bij doellaesies zijn slagaders onder het scheenbeenplateau betrokken
- Succesvolle behandeling van het instroomvat (van ipsilaterale iliacale tot de doellaesie), resulterend in ≤30% resterende stenose zonder bewijs van embolisatie of significante complicaties
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft één enkele doellaesie waarbij zowel ATK- als BTK-segmenten betrokken zijn.
- Proefpersoon is niet geschikt voor endovasculaire procedures van de slagaders van de onderste ledematen.
- Voorafgaand geplande grote amputatie in het doellidmaat (d.w.z. boven de enkel).
- Proefpersoon met een eerdere bypass-operatie van het doelvat.
- Geschiedenis van een open chirurgische ingreep in de afgelopen 30 dagen.
Geplande vaatchirurgische procedure binnen de volgende 30 dagen na de ATK- en/of BTK-procedure op het doellidmaat.
Let op: De instroomvaten kunnen op de dag van de ingreep worden behandeld.
- De proefpersoon heeft een contra-indicatie die op de Oscar IFU-lijst staat (zoals niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen, sepsis).
- Onderwerp onder dialyse.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat, biologisch onderzoek of geneesmiddelenonderzoek waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
- Betrokkene heeft geen capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp onder rechterlijke bescherming, mentorschap of curatorschap (alleen voor Frankrijk).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van Oscar-procedures
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
combinatie van technisch succes van Oscar en afwezigheid van ernstige procedurele complicaties
|
Indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (ernstige) bijwerkingen van apparaten (S)ADE
Tijdsspanne: ontslag (30 dagen)
|
(Ernstige) schadelijke gevolgen voor het apparaat
|
ontslag (30 dagen)
|
|
Snelheid van distale embolisatie
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Distale embolisatie
|
Indexprocedure
|
|
Snelheid van het scheuren van het doelvat
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Doelvatbreuk
|
Indexprocedure
|
|
Snelheid van perforatie van het doelvat
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Perforatie van doelvat
|
Indexprocedure
|
|
Snelheid van acute occlusie van het doelvat
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Acute occlusie van het doelvat
|
Indexprocedure
|
|
Aantal Oscar PTA-ballongerelateerde stroombeperkende dissecties
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
stroombeperkende dissecties gedefinieerd als NHLBI-graad ≥D
|
Indexprocedure
|
|
Peri-operatief sterftecijfer (alle doodsoorzaken tot ontslag)
Tijdsspanne: ontslag (30 dagen)
|
peri-operatieve sterfte gedefinieerd als alle doodsoorzaken tot ontslag
|
ontslag (30 dagen)
|
|
Aantal ongeplande grote amputaties
Tijdsspanne: ontslag (30 dagen)
|
ongeplande grote amputatie
|
ontslag (30 dagen)
|
|
Succes met de Oscar-crossing
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
angiografische bevestiging van succesvolle plaatsing van een voerdraad in het distale ware lumen met Oscar-steunkatheter gebruikt in combinatie met de dilatator en/of Oscar PTA-ballon, en zonder enig aanvullend kruis-/herinvoerapparaat.
|
Indexprocedure
|
|
Post-Oscar resterende stenose
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Resterende stenose na Oscar (%)
|
Indexprocedure
|
|
Laatste behandeling resterende stenose (%) op het voltooiingsangiogram
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Uiteindelijke resterende stenose (%) op het voltooiingsangiogram
|
Indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .