Estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para confirmar la seguridad y el rendimiento clínico del catéter multifuncional periférico Oscar para la dilatación de lesiones en las arterias femoral, poplítea e infrapoplítea (BIO-OSCAR First)
28 de diciembre de 2024 actualizado por: Biotronik AG
Estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para confirmar la seguridad y el rendimiento clínico del catéter multifuncional periférico Oscar para la dilatación de lesiones en las arterias femoral, poplítea e infrapoplítea
El propósito de este estudio es evaluar el estándar de prácticas de atención, resultados de los procedimientos y complicaciones hospitalarias para intervenciones periféricas endovasculares de lesiones femorales, poplíteas e infrapoplíteas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y para todos los interesados.
El criterio de valoración principal fue el éxito del procedimiento (definido como una combinación de cruce exitoso de la lesión diana primaria, estenosis residual ≤30% después de la preparación del vaso y antes del tratamiento definitivo) y ausencia de complicaciones del procedimiento (definidas como perforación o rotura del vaso diana, oclusión aguda y lesión distal). embolización).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helene Kuissu, PharmD
- Número de teléfono: +41 44 864 54 80
- Correo electrónico: helene.kuissu@biotronik.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnsberg, Alemania, 59759
- Aún no reclutando
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
Investigador principal:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, Alemania, 10713
- Aún no reclutando
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Investigador principal:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Investigador principal:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Investigador principal:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Aún no reclutando
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Investigador principal:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- Reclutamiento
- AZ Saint Blasius
-
Investigador principal:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, Bélgica, 3600
- Aún no reclutando
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
Investigador principal:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- University Hospital Ghent
-
Investigador principal:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Aún no reclutando
- Vzw Az Groeninge
-
Investigador principal:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara, España, 19002
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Investigador principal:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75674
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Joseph
-
Investigador principal:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Aún no reclutando
- Semmelweis University
-
Investigador principal:
- Balazs Nemes, MD
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italia, 35031
- Aún no reclutando
- Policlinico Abano Terme
-
Investigador principal:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, Italia, 52100
- Aún no reclutando
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Investigador principal:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, Italia, 53100
- Aún no reclutando
- ospedaliero-universitaria Senese
-
Investigador principal:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Suiza, 6962
- Aún no reclutando
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
Investigador principal:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirá un total de 200 pacientes, con aproximadamente 100 sujetos en el grupo ATK y 100 sujetos en el grupo BTK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥18 años
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene clasificación de Rutherford 2 a 6.
- Diámetro del vaso de referencia ≥2 y ≤7 mm
- Las lesiones diana tienen estenosis >70% mediante evaluación visual
Múltiples lesiones únicas consecutivas con un segmento sano de ≤ 3 cm entre ellas se considerarán una lesión.
Grupo por encima de la rodilla (ATK):
- Lesiones diana ubicadas en la arteria femoral superficial o en las arterias poplíteas (por encima de la meseta tibial)
- Al menos una arteria permeable por debajo de la rodilla hasta el tobillo.
Tratamiento exitoso de la estenosis ilíaca de entrada a la lesión objetivo. La estenosis de la lesión de flujo de entrada se puede tratar durante el mismo procedimiento según el estándar de atención local. Las lesiones de entrada deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de la lesión objetivo. El sujeto puede inscribirse si las lesiones de flujo de entrada se tratan y dan como resultado una estenosis residual ≤30 % y no hay evidencia de embolización o complicaciones significativas.
Grupo debajo de la rodilla (BTK):
- Las lesiones diana afectan a las arterias situadas por debajo de la meseta tibial.
- Tratamiento exitoso del vaso de entrada (desde el ilíaco ipsilateral hasta la lesión diana) que da como resultado una estenosis residual ≤30 % sin evidencia de embolización ni complicaciones significativas.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene una única lesión diana que involucra los segmentos ATK y BTK.
- Sujeto no apto para recibir procedimientos endovasculares de arterias de miembros inferiores.
- Amputación mayor planificada previamente en la extremidad objetivo (es decir, por encima del tobillo).
- Sujeto con cirugía de bypass previa del vaso objetivo.
- Historial de cualquier procedimiento quirúrgico abierto dentro de los últimos 30 días.
Procedimiento de cirugía vascular planificado dentro de los próximos 30 días después del procedimiento ATK y/o BTK en la extremidad objetivo.
Nota: Los vasos de entrada se pueden tratar el día del procedimiento.
- El sujeto tiene contraindicaciones enumeradas en las IFU de Oscar (como trastornos hemorrágicos no corregidos, sepsis).
- Sujeto bajo diálisis.
- Sujeto actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación, ensayo biológico o farmacológico en el que aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal.
- Sujeto carente de capacidad para dar consentimiento informado.
- Sujeto bajo protección judicial, tutela o curaduría (sólo para Francia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oscar Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
combinación de éxito técnico del Oscar y ausencia de complicaciones procesales graves
|
Procedimiento de indexación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de efectos adversos (graves) del dispositivo (S)ADE
Periodo de tiempo: alta (30 días)
|
Efectos adversos (graves) del dispositivo
|
alta (30 días)
|
|
Tasa de embolización distal
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
Embolización distal
|
Procedimiento de indexación
|
|
Tasa de rotura del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
Rotura del vaso objetivo
|
Procedimiento de indexación
|
|
Tasa de perforación del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
Perforación del vaso objetivo
|
Procedimiento de indexación
|
|
Tasa de oclusión aguda del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
Oclusión aguda del vaso diana
|
Procedimiento de indexación
|
|
Tasa de disecciones limitantes de flujo relacionadas con el balón Oscar PTA
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
disecciones limitadoras de flujo definidas como grado NHLBI ≥D
|
Procedimiento de indexación
|
|
Tasa de muerte perioperatoria (todas las causas de muerte hasta el alta)
Periodo de tiempo: alta (30 días)
|
Muerte perioperatoria definida como cualquier causa de muerte hasta el alta.
|
alta (30 días)
|
|
Tasa de amputaciones mayores no planificadas
Periodo de tiempo: alta (30 días)
|
amputación mayor no planificada
|
alta (30 días)
|
|
Éxito en el cruce de los Oscar
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
confirmación angiográfica de la colocación exitosa de una guía en la luz verdadera distal con el catéter de soporte Oscar utilizado junto con el dilatador y/o el balón Oscar PTA, y sin ningún dispositivo de cruce/reentrada adicional.
|
Procedimiento de indexación
|
|
Estenosis residual post-Oscar
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
Estenosis residual post-Oscar (%)
|
Procedimiento de indexación
|
|
Estenosis residual del tratamiento final (%) en la angiografía completa
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
|
Estenosis residual final (%) en la angiografía completa
|
Procedimiento de indexación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .