Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną wielofunkcyjnego cewnika obwodowego Oscar do rozszerzania zmian w tętnicach udowych, podkolanowych i podkolanowych (BIO-OSCAR First)
28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Biotronik AG
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną wielofunkcyjnego cewnika obwodowego Oscar do rozszerzania zmian w tętnicach udowych, podkolanowych i podkolanowych
Celem tego badania jest ocena standardu postępowania w zakresie opieki, wyników procedur i powikłań wewnątrzszpitalnych w przypadku wewnątrznaczyniowych zabiegów obwodowych w przypadku zmian udowych, podkolanowych i podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym biorą udział wszyscy chętni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był powodzenie zabiegu (definiowane jako połączenie pomyślnego przejścia pierwotnej zmiany docelowej, resztkowego zwężenia ≤30% po przygotowaniu naczynia i przed ostatecznym leczeniem) oraz brak powikłań zabiegowych (definiowanych jako perforacja lub pęknięcie docelowego naczynia, ostra okluzja i dystalny embolizacja).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene Kuissu, PharmD
- Numer telefonu: +41 44 864 54 80
- E-mail: helene.kuissu@biotronik.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Główny śledczy:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Rekrutacyjny
- AZ Saint Blasius
-
Główny śledczy:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, Belgia, 3600
- Jeszcze nie rekrutacja
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
Główny śledczy:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Ghent
-
Główny śledczy:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vzw Az Groeninge
-
Główny śledczy:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75674
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Saint Joseph
-
Główny śledczy:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Główny śledczy:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
Główny śledczy:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Główny śledczy:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Główny śledczy:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6962
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
Główny śledczy:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis University
-
Główny śledczy:
- Balazs Nemes, MD
-
-
-
-
-
Abano Terme, Włochy, 35031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Abano Terme
-
Główny śledczy:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Główny śledczy:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, Włochy, 53100
- Jeszcze nie rekrutacja
- ospedaliero-universitaria Senese
-
Główny śledczy:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie zapisanych ogółem 200 pacjentów, w tym około 100 pacjentów w grupie ATK i 100 pacjentów w grupie BTK.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
- Podmiot ma klasyfikację Rutherforda od 2 do 6
- Średnica naczynia referencyjnego ≥2 i ≤7 mm
- Docelowe zmiany chorobowe mają zwężenie >70% w ocenie wzrokowej
Wiele kolejnych pojedynczych zmian ze zdrowym segmentem(ami) o długości ≤ 3 cm pomiędzy nimi będzie uznawanych za jedną zmianę.
Grupa powyżej kolana (ATK):
- Zmiany docelowe zlokalizowane w tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicach podkolanowych (powyżej płaskowyżu piszczelowego)
- Co najmniej jedna tętnica poniżej kolana do kostki
Skuteczne leczenie zwężenia biodrowego napływowego do docelowej zmiany chorobowej. Zwężenie zmiany napływowej można leczyć w ramach tej samej procedury, jak zgodnie z lokalnymi standardami leczenia. Najpierw należy wyleczyć zmiany napływowe, a następnie rozważyć leczenie docelowej zmiany chorobowej. Uczestnika można włączyć do badania, jeśli leczona(-e) zmiana(-y) napływowa(-e) powoduje zwężenie resztkowe ≤30% i brak cech embolizacji lub znaczących powikłań.
Grupa poniżej kolana (BTK):
- Docelowe zmiany obejmują tętnice poniżej płaskowyżu piszczelowego
- Skuteczne leczenie naczynia napływowego (od biodra ipsilateralnego do docelowej zmiany) skutkujące zwężeniem resztkowym ≤30% bez cech embolizacji lub znaczących powikłań
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot ma pojedynczą zmianę docelową, która obejmuje zarówno segmenty ATK, jak i BTK.
- Pacjent nie nadaje się do zabiegów wewnątrznaczyniowych tętnic kończyn dolnych.
- Wcześniejsza planowana duża amputacja kończyny docelowej (tj. powyżej kostki).
- Pacjent po wcześniejszej operacji bajpasu docelowego naczynia.
- Historia wszelkich otwartych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
Planowany zabieg chirurgii naczyniowej w ciągu najbliższych 30 dni po zabiegu ATK i/lub BTK na kończynie docelowej.
Uwaga: Naczynia napływowe można opatrzyć w dniu zabiegu.
- Podmiot ma przeciwwskazania umieszczone na liście Oscara IFU (takie jak nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia, posocznica).
- Pacjent w trakcie dializy.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badanego urządzenia, badania biologicznego lub leku, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Przedmiot objęty ochroną sądową, opieką lub kuratelą (tylko dla Francji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscar Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
połączenie sukcesu technicznego Oscara i braku poważnych powikłań proceduralnych
|
Procedura indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik (poważnych) niekorzystnych skutków działania urządzenia (S)ADE
Ramy czasowe: wypis (30 dni)
|
(Poważne) Niekorzystne skutki urządzenia
|
wypis (30 dni)
|
|
Szybkość embolizacji dystalnej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Embolizacja dystalna
|
Procedura indeksowania
|
|
Szybkość pękania naczynia docelowego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Pęknięcie naczynia docelowego
|
Procedura indeksowania
|
|
Szybkość perforacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Perforacja naczynia docelowego
|
Procedura indeksowania
|
|
Szybkość ostrej okluzji naczynia docelowego
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Ostra okluzja naczynia docelowego
|
Procedura indeksowania
|
|
Częstotliwość rozwarstwień ograniczających przepływ związanych z balonem Oscar PTA
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
rozwarstwienia ograniczające przepływ określone jako stopień NHLBI ≥D
|
Procedura indeksowania
|
|
Wskaźnik zgonów w okresie okołooperacyjnym (zgony ze wszystkich przyczyn do wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe: wypis (30 dni)
|
śmierć okołooperacyjna zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do czasu wypisu ze szpitala
|
wypis (30 dni)
|
|
Częstość nieplanowanych poważnych amputacji
Ramy czasowe: wypis (30 dni)
|
nieplanowana poważna amputacja
|
wypis (30 dni)
|
|
Sukces przekroczenia Oscara
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
angiograficzne potwierdzenie pomyślnego wprowadzenia prowadnika do dalszego światła prawdziwego za pomocą cewnika podtrzymującego Oscar stosowanego razem z rozszerzaczem i/lub balonem Oscar PTA oraz bez dodatkowego urządzenia krzyżującego/powrotnego.
|
Procedura indeksowania
|
|
Zwężenie resztkowe po Oscarze
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Zwężenie resztkowe po Oscarze (%)
|
Procedura indeksowania
|
|
Zwężenie resztkowe końcowego leczenia (%) na angiogramie końcowym
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Ostateczne resztkowe zwężenie (%) na angiogramie końcowym
|
Procedura indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jeszcze nie zdecydowałem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .