Prospektiivinen, monikeskusinen, yhden käden havainnointitutkimus, jolla varmistetaan Oscar-perifeerisen monitoimikatetrin turvallisuus ja kliininen suorituskyky reisiluun, polvitaipeen ja intrapopliteaalisten valtimoiden leesioiden laajentamiseen (BIO-OSCAR ensin)
lauantai 28. joulukuuta 2024 päivittänyt: Biotronik AG
Tuleva, monikeskus, yhden käden havainnointitutkimus, jolla vahvistetaan Oscar-perifeerisen monitoimikatetrin turvallisuus ja kliininen suorituskyky reisiluun, polvitaipeen ja intrapopliteaalisten valtimoiden leesioiden laajentamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitokäytäntöjen tasoa, toimenpidetuloksia ja sairaalan sisäisiä komplikaatioita reisiluun, polvitaipeen ja infrapopliteaalisten leesioiden endovaskulaaristen perifeeristen interventioiden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka koskee kaikkia osallistujia.
Ensisijainen päätetapahtuma oli toimenpiteen onnistuminen (määritelty yhdistelmänä onnistuneesta ensisijaisesta kohdeleesion risteyksestä, ≤30 %:n jäännösstenoosista verisuonen valmistelun jälkeen ja ennen varmaa hoitoa) ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden puuttumisena (määritelty kohdesuoneen perforaatioksi tai repeämäksi, akuuttiksi okkluusioksi ja distaaliseksi). embolisaatio).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene Kuissu, PharmD
- Puhelinnumero: +41 44 864 54 80
- Sähköposti: helene.kuissu@biotronik.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Ei vielä rekrytointia
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Päätutkija:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Rekrytointi
- AZ Saint Blasius
-
Päätutkija:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, Belgia, 3600
- Ei vielä rekrytointia
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
Päätutkija:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Ghent
-
Päätutkija:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Ei vielä rekrytointia
- Vzw Az Groeninge
-
Päätutkija:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Päätutkija:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italia, 35031
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Abano Terme
-
Päätutkija:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Päätutkija:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, Italia, 53100
- Ei vielä rekrytointia
- ospedaliero-universitaria Senese
-
Päätutkija:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Päätutkija:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75674
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Saint Joseph
-
Päätutkija:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
Päätutkija:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, Saksa, 10713
- Ei vielä rekrytointia
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Päätutkija:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Päätutkija:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6962
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
Päätutkija:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis University
-
Päätutkija:
- Balazs Nemes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita otetaan yhteensä 200, joista noin 100 henkilöä ATK-ryhmässä ja 100 potilasta BTK-ryhmässä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde ≥18 vuotta vanha
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Aineella on Rutherfordin luokitus 2-6
- Vertailusuonen halkaisija ≥2 ja ≤7 mm
- Kohdevaurioissa on ahtauma > 70 % visuaalisesti arvioituna
Useita peräkkäisiä yksittäisiä leesioita, joiden terveet segmentit ovat ≤ 3 cm välissä, katsotaan yhdeksi vaurioksi.
Polven yläpuolella (ATK) ryhmä:
- Kohdevauriot, jotka sijaitsevat pinnallisissa reisivaltimoissa tai polvitaipeen valtimoissa (sääriluun tasangon yläpuolella)
- Vähintään yksi polven alapuolella oleva valtimon patentti nilkkaan
Kohdeleesion sisäänvirtauksen suoliluun ahtauma onnistunut hoito. Inflow leesion ahtauma voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Sisäänvirtausleesio(t) on käsiteltävä ensin, ennen kuin harkitaan kohdevaurion hoitoa. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesio(t) hoidetaan ja seurauksena on ≤30 % jäännösstenoosi eikä merkkejä embolisaatiosta tai merkittävistä komplikaatioista.
Polven alapuolella (BTK) ryhmä:
- Kohdevaurioihin liittyy sääriluun tasangon alapuolella olevia valtimoita
- Onnistunut sisäänvirtaussuonen hoito (ipsilaterisesta suoliluun kohdevaurioon), joka johtaa ≤30 % jäännösstenoosiin ilman merkkejä embolisaatiosta tai merkittävistä komplikaatioista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on yksi kohdeleesio, joka sisältää sekä ATK- että BTK-segmentit.
- Kohde ei sovellu alaraajojen valtimoiden endovaskulaarisiin toimenpiteisiin.
- Aikaisemmin suunniteltu suuri amputaatio kohderaajassa (eli nilkan yläpuolella).
- Kohde, jolle on tehty kohdesuoneen ohitusleikkaus.
- Kaikki avoimet kirurgiset toimenpiteet viimeisten 30 päivän aikana.
Suunniteltu verisuonikirurginen toimenpide seuraavan 30 päivän sisällä kohderaajan ATK- ja/tai BTK-toimenpiteen jälkeen.
Huomautus: Sisäänvirtaussuonet voidaan käsitellä toimenpidepäivänä.
- Koehenkilöllä on Oscar IFU:n listattu vasta-aihe (kuten korjaamattomat verenvuotohäiriöt, sepsis).
- Dialyysipotilas.
- Koehenkilö, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa, biologisessa tai lääketutkimuksessa, jonka ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu.
- Kohde ei kykene antamaan tietoista suostumusta.
- Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alainen aihe (vain Ranska).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oscar-menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Oscarin teknisen menestyksen ja vakavien menettelytapojen puuttumisen yhdistelmä
|
Indeksimenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haitallisten laitevaikutusten määrä (S)ADE
Aikaikkuna: vastuuvapaus (30 päivää)
|
(Vakavat) Haitalliset laitevaikutukset
|
vastuuvapaus (30 päivää)
|
|
Distaalisen embolisaation nopeus
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Distaalinen embolisaatio
|
Indeksimenettely
|
|
Kohdesuonen repeämisen nopeus
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Kohdesuonen repeämä
|
Indeksimenettely
|
|
Kohdesuonen perforaationopeus
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Kohdesuoneen rei'itys
|
Indeksimenettely
|
|
Kohdesuonen akuutin tukkeuman nopeus
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Kohdesuonen akuutti tukos
|
Indeksimenettely
|
|
Oscar PTA:n ilmapalloihin liittyvien virtausta rajoittavien dissektioiden määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
virtausta rajoittavat dissektiot, jotka on määritelty NHLBI-asteeksi ≥D
|
Indeksimenettely
|
|
Perioperatiivisen kuoleman määrä (kaikki kuolinsyyt kotiuttamiseen asti)
Aikaikkuna: vastuuvapaus (30 päivää)
|
perioperatiivinen kuolema, joka määritellään kaikeksi kuolinsyyksi kotiuttamiseen saakka
|
vastuuvapaus (30 päivää)
|
|
Suunnittelemattomien suurten amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: vastuuvapaus (30 päivää)
|
suunnittelematon suuri amputaatio
|
vastuuvapaus (30 päivää)
|
|
Oscar-ristityksen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
angiografinen vahvistus ohjainlangan onnistuneesta asettamisesta distaaliseen todelliseen onteloon Oscar-tukikatetrilla, jota käytetään yhdessä laajentimen ja/tai Oscar PTA -pallon kanssa, ilman ylimääräistä ylitys-/palautuslaitetta.
|
Indeksimenettely
|
|
Oscarin jälkeinen jäännösstenoosi
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Oscarin jälkeinen jäännösstenoosi (%)
|
Indeksimenettely
|
|
Lopullinen hoidon jäännösstenoosi (%) valmistumisangiogrammissa
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Lopullinen jäännösstenoosi (%) valmistumisangiogrammissa
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .