Prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und klinischen Leistung des peripheren Multifunktionskatheters Oscar zur Erweiterung von Läsionen in den Oberschenkel-, Kniekehlen- und Infrapoplitealarterien (BIO-OSCAR First)
28. Dezember 2024 aktualisiert von: Biotronik AG
Prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und klinischen Leistung des peripheren Multifunktionskatheters Oscar zur Erweiterung von Läsionen in den Oberschenkel-, Kniekehlen- und Infrapoplitealarterien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Standard der Pflegepraktiken, die Verfahrensergebnisse und Komplikationen im Krankenhaus bei endovaskulären peripheren Eingriffen bei femoralen, poplitealen und infrapoplitealen Läsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie für alle.
Primärer Endpunkt war der Verfahrenserfolg (definiert als eine Kombination aus erfolgreicher Durchquerung der primären Zielläsion, Reststenose von ≤ 30 % nach der Gefäßvorbereitung und vor der endgültigen Behandlung) und das Fehlen von Verfahrenskomplikationen (definiert als Perforation oder Ruptur des Zielgefäßes, akuter Verschluss und distal). Embolisation).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helene Kuissu, PharmD
- Telefonnummer: +41 44 864 54 80
- E-Mail: helene.kuissu@biotronik.com
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Noch keine Rekrutierung
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Hauptermittler:
- Lieven Maene, MD
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Dendermonde, Belgien, 9200
- Rekrutierung
- AZ Saint Blasius
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Hauptermittler:
- Koen Deloose, MD
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Genk, Belgien, 3600
- Noch keine Rekrutierung
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
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Hauptermittler:
- Wouter Lansink, MD
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Ghent, Belgien, 9000
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Ghent
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Hauptermittler:
- Bernard Peeters, MD
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Noch keine Rekrutierung
- Vzw Az Groeninge
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Hauptermittler:
- Philippe Lerut, MD
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Arnsberg, Deutschland, 59759
- Noch keine Rekrutierung
- Karolinen-Hospital Arnsberg
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Hauptermittler:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
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Berlin, Deutschland, 10713
- Noch keine Rekrutierung
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
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Hauptermittler:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Tubingen
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Hauptermittler:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
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Paris, Frankreich, 75674
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Saint Joseph
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Hauptermittler:
- Yann Goueffic, Prof. MD
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Abano Terme, Italien, 35031
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico Abano Terme
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Hauptermittler:
- Marco Manzi, MD
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Arezzo, Italien, 52100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Usl Toscana sud est
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Hauptermittler:
- Francesco Liistro, MD
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Siena, Italien, 53100
- Noch keine Rekrutierung
- ospedaliero-universitaria Senese
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Hauptermittler:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
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Lugano, Schweiz, 6962
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
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Hauptermittler:
- Maria Antonella Ruffino, MD
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Guadalajara, Spanien, 19002
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Hauptermittler:
- Mercedes Guerra, MD
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Budapest, Ungarn, 1085
- Noch keine Rekrutierung
- Semmelweis University
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Hauptermittler:
- Balazs Nemes, MD
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Hauptermittler:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Insgesamt werden 200 Patienten aufgenommen, davon etwa 100 Probanden in der ATK-Gruppe und 100 Probanden in der BTK-Gruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ≥ 18 Jahre alt
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Das Subjekt hat die Rutherford-Klassifizierung 2 bis 6
- Referenzgefäßdurchmesser ≥2 und ≤7 mm
- Die Zielläsion(en) weisen laut visueller Beurteilung eine Stenose von >70 % auf
Mehrere aufeinanderfolgende einzelne Läsionen mit einem oder mehreren gesunden Segmenten von ≤ 3 cm dazwischen werden als eine Läsion betrachtet.
Gruppe oberhalb des Knies (ATK):
- Zielläsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder den Kniekehlenarterien (oberhalb des Tibiaplateaus)
- Mindestens eine Arterie unterhalb des Knies bis zum Knöchel
Erfolgreiche Behandlung der Zufluss-Darmbeinstenose zur Zielläsion. Eine Stenose der Zuflussläsion kann im Rahmen desselben Eingriffs gemäß den örtlichen Pflegestandards behandelt werden. Die Zuflussläsion(en) müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung der Zielläsion in Betracht gezogen wird. Der Proband kann aufgenommen werden, wenn die Zuflussläsion(en) behandelt werden und zu einer Reststenose von ≤ 30 % führen und keine Hinweise auf eine Embolisierung oder signifikante Komplikationen vorliegen.
Unterhalb des Knies (BTK)-Gruppe:
- Zielläsionen betreffen Arterien unterhalb des Tibiaplateaus
- Erfolgreiche Behandlung des Zuflussgefäßes (vom ipsilateralen Becken bis zur Zielläsion), was zu einer Reststenose von ≤ 30 % ohne Hinweise auf eine Embolisierung oder signifikante Komplikationen führte
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine einzelne Zielläsion, die sowohl ATK- als auch BTK-Segmente betrifft.
- Das Subjekt ist nicht für endovaskuläre Eingriffe an den Arterien der unteren Extremitäten geeignet.
- Zuvor geplante größere Amputation in der Zielextremität (d. h. oberhalb des Knöchels).
- Proband mit vorheriger Bypass-Operation am Zielgefäß.
- Vorgeschichte eines offenen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 30 Tage.
Geplanter gefäßchirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage nach dem ATK- und/oder BTK-Eingriff an der Zielextremität.
Hinweis: Die Zuflussgefäße können am Tag des Eingriffs behandelt werden.
- Das Subjekt weist eine in der Oscar-Gebrauchsanweisung aufgeführte Kontraindikation auf (z. B. unkorrigierte Blutungsstörungen, Sepsis).
- Subjekt unter Dialyse.
- Proband, der derzeit an einer anderen Prüfgerät-, Biologika- oder Arzneimittelstudie teilnimmt, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde.
- Dem Subjekt fehlt die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Subjekt unter gerichtlichem Schutz, Tutorschaft oder Kuratorium (nur für Frankreich).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote des Oscar-Verfahrens
Zeitfenster: Indexverfahren
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Kombination aus technischem Oscar-Erfolg und dem Fehlen schwerwiegender Verfahrenskomplikationen
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Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate (schwerwiegender) unerwünschter Geräteeffekte (S)ADE
Zeitfenster: Entlassung (30 Tage)
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(Schwerwiegende) unerwünschte Geräteauswirkungen
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Entlassung (30 Tage)
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Rate der distalen Embolisation
Zeitfenster: Indexverfahren
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Distale Embolisation
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Indexverfahren
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Rupturrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: Indexverfahren
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Ruptur des Zielgefäßes
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Indexverfahren
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Perforationsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: Indexverfahren
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Perforation des Zielgefäßes
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Indexverfahren
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Rate des akuten Verschlusses des Zielgefäßes
Zeitfenster: Indexverfahren
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Akuter Verschluss des Zielgefäßes
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Indexverfahren
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Rate flussbegrenzender Dissektionen im Zusammenhang mit dem Oscar-PTA-Ballon
Zeitfenster: Indexverfahren
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flussbegrenzende Dissektionen, definiert als NHLBI-Grad ≥D
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Indexverfahren
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Rate perioperativer Todesfälle (alle Todesursachen bis zur Entlassung)
Zeitfenster: Entlassung (30 Tage)
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Der perioperative Tod ist als Tod aller Todesursachen bis zur Entlassung definiert
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Entlassung (30 Tage)
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Rate ungeplanter größerer Amputationen
Zeitfenster: Entlassung (30 Tage)
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ungeplante große Amputation
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Entlassung (30 Tage)
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Oscar-Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
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Angiographische Bestätigung der erfolgreichen Platzierung eines Führungsdrahts im distalen wahren Lumen mit einem Oscar-Stützkatheter, der zusammen mit dem Dilatator und/oder dem Oscar-PTA-Ballon verwendet wird, und ohne zusätzliches Kreuzungs-/Wiedereintrittsgerät.
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Indexverfahren
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Post-Oscar-Reststenose
Zeitfenster: Indexverfahren
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Post-Oscar-Reststenose (%)
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Indexverfahren
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Restliche Stenose der letzten Behandlung (%) im Abschlussangiogramm
Zeitfenster: Indexverfahren
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Endgültige Reststenose (%) im Abschlussangiogramm
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Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch nicht entschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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