Étude observationnelle prospective, multicentrique et à un seul bras pour confirmer la sécurité et les performances cliniques du cathéter multifonctionnel périphérique Oscar pour la dilatation des lésions des artères fémorales, poplitées et infrapoplitées (BIO-OSCAR First)
28 décembre 2024 mis à jour par: Biotronik AG
Étude observationnelle prospective, multicentrique et à un seul bras pour confirmer la sécurité et les performances cliniques du cathéter multifonctionnel périphérique Oscar pour la dilatation des lésions des artères fémorales, poplitées et infrapoplitées
Le but de cette étude est d'évaluer la norme des pratiques de soins, les résultats des procédures et les complications hospitalières pour les interventions périphériques endovasculaires des lésions fémorales, poplitées et infrapoplitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique et ouverte à tous.
Le critère d'évaluation principal était le succès de l'intervention (défini comme une combinaison d'une traversée réussie de la lésion cible primaire, d'une sténose résiduelle ≤ 30 % après la préparation du vaisseau et avant le traitement définitif) et l'absence de complications procédurales (définies comme une perforation ou une rupture du vaisseau cible, une occlusion aiguë et distale). embolisation).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helene Kuissu, PharmD
- Numéro de téléphone: +41 44 864 54 80
- E-mail: helene.kuissu@biotronik.com
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne, 59759
- Pas encore de recrutement
- Karolinen-Hospital Arnsberg
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Chercheur principal:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
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Berlin, Allemagne, 10713
- Pas encore de recrutement
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
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Chercheur principal:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Tubingen
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Chercheur principal:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
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Aalst, Belgique, 9300
- Pas encore de recrutement
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Chercheur principal:
- Lieven Maene, MD
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Dendermonde, Belgique, 9200
- Recrutement
- AZ Saint Blasius
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Chercheur principal:
- Koen Deloose, MD
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Genk, Belgique, 3600
- Pas encore de recrutement
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
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Chercheur principal:
- Wouter Lansink, MD
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Ghent
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Chercheur principal:
- Bernard Peeters, MD
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Pas encore de recrutement
- Vzw Az Groeninge
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Chercheur principal:
- Philippe Lerut, MD
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Chercheur principal:
- Mercedes Guerra, MD
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Paris, France, 75674
- Pas encore de recrutement
- Hopital Saint Joseph
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Chercheur principal:
- Yann Goueffic, Prof. MD
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Budapest, Hongrie, 1085
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis University
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Chercheur principal:
- Balazs Nemes, MD
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Abano Terme, Italie, 35031
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Abano Terme
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Chercheur principal:
- Marco Manzi, MD
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Arezzo, Italie, 52100
- Pas encore de recrutement
- Azienda Usl Toscana sud est
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Chercheur principal:
- Francesco Liistro, MD
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Siena, Italie, 53100
- Pas encore de recrutement
- ospedaliero-universitaria Senese
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Chercheur principal:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Chercheur principal:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
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Lugano, Suisse, 6962
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
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Chercheur principal:
- Maria Antonella Ruffino, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total de 200 patients seront inscrits, avec environ 100 sujets dans le groupe ATK et 100 sujets dans le groupe BTK.
La description
Critères d'intégration :
- Sujet ≥18 ans
- Le sujet a fourni son consentement éclairé écrit
- Le sujet a une classification Rutherford 2 à 6
- Diamètre du vaisseau de référence ≥2 et ≤7 mm
- La ou les lésions cibles présentent une sténose > 70 % selon l'évaluation visuelle
Plusieurs lésions uniques consécutives avec un ou plusieurs segments sains de ≤ 3 cm entre les deux seront considérées comme une seule lésion.
Groupe au-dessus du genou (ATK) :
- Lésions cibles situées dans l'artère fémorale superficielle ou les artères poplitées (au-dessus du plateau tibial)
- Au moins une artère perméable sous le genou jusqu'à la cheville
Traitement réussi de la sténose iliaque d’afflux vers la lésion cible. La sténose des lésions d'afflux peut être traitée au cours de la même procédure conformément aux normes de soins locales. La ou les lésions d'afflux doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement de la lésion cible. Le sujet peut être inscrit si la ou les lésions d'afflux sont traitées et entraînent une sténose résiduelle ≤ 30 % et aucun signe d'embolisation ou de complications significatives.
Groupe sous le genou (BTK) :
- Les lésions cibles concernent les artères situées sous le plateau tibial
- Traitement réussi du vaisseau d'afflux (de l'iliaque homolatéral à la lésion cible) entraînant une sténose résiduelle ≤ 30 % sans signe d'embolisation ou de complications significatives
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente une lésion cible unique qui implique à la fois les segments ATK et BTK.
- Sujet non apte à recevoir des procédures endovasculaires des artères des membres inférieurs.
- Amputation majeure planifiée au préalable dans le membre cible (c'est-à-dire au-dessus de la cheville).
- Sujet ayant déjà subi un pontage du vaisseau cible.
- Antécédents de toute intervention chirurgicale ouverte au cours des 30 derniers jours.
Intervention de chirurgie vasculaire planifiée dans les 30 jours suivant la procédure ATK et/ou BTK sur le membre cible.
Remarque : Les vaisseaux entrants peuvent être traités le jour de l’intervention.
- Le sujet a une contre-indication répertoriée par Oscar IFU (telle que des troubles de la coagulation non corrigés, une septicémie).
- Sujet sous dialyse.
- Sujet actuellement inscrit dans un autre essai expérimental sur un dispositif expérimental, un produit biologique ou un médicament dans lequel le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint.
- Sujet n'ayant pas la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Sujet sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle (pour la France uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure Oscar
Délai: Procédure d'indexation
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combinaison du succès technique de l'Oscar et de l'absence de complications procédurales graves
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Procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’effets indésirables (graves) du dispositif (S)ADE
Délai: décharge (30 jours)
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Effets indésirables (graves) de l'appareil
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décharge (30 jours)
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Taux d'embolisation distale
Délai: Procédure d'indexation
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Embolisation distale
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Procédure d'indexation
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Taux de rupture du vaisseau cible
Délai: Procédure d'indexation
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Rupture du vaisseau cible
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Procédure d'indexation
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Taux de perforation du vaisseau cible
Délai: Procédure d'indexation
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Perforation du vaisseau cible
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Procédure d'indexation
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Taux d'occlusion aiguë du vaisseau cible
Délai: Procédure d'indexation
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Occlusion aiguë du vaisseau cible
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Procédure d'indexation
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Taux de dissections limitant le débit liées au ballon Oscar PTA
Délai: Procédure d'indexation
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dissections limitant le débit définies comme grade NHLBI ≥D
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Procédure d'indexation
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Taux de décès périopératoires (toutes causes confondues jusqu'à la sortie)
Délai: décharge (30 jours)
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décès périopératoire défini comme toutes causes de décès jusqu'à la sortie
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décharge (30 jours)
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Taux d’amputation majeure non planifiée
Délai: décharge (30 jours)
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amputation majeure imprévue
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décharge (30 jours)
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Succès du passage aux Oscars
Délai: Procédure d'indexation
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confirmation angiographique du placement réussi d'un fil guide dans la vraie lumière distale avec le cathéter de support Oscar utilisé avec le dilatateur et/ou le ballon Oscar PTA, et sans aucun dispositif de traversée/rentrée supplémentaire.
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Procédure d'indexation
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Sténose résiduelle post-Oscar
Délai: Procédure d'indexation
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Sténose résiduelle post-Oscar (%)
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Procédure d'indexation
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Sténose résiduelle du traitement final (%) sur l'angiographie de fin
Délai: Procédure d'indexation
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Sténose résiduelle finale (%) sur l'angiographie de fin
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Procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .