Prospektiv, multisenter, enarms observasjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og den kliniske ytelsen til Oscar perifert multifunksjonskateter for dilatasjon av lesjoner i femorale, popliteale og infrapopliteale arterier (BIO-OSCAR First)
28. desember 2024 oppdatert av: Biotronik AG
Prospektiv, multisenter, enarms observasjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og den kliniske ytelsen til Oscar perifert multifunksjonskateter for dilatasjon av lesjoner i femorale, popliteale og infrapopliteale arterier
Formålet med denne studien er å evaluere standarden for omsorgspraksis, prosedyreresultater og komplikasjoner på sykehus for endovaskulære perifere intervensjoner av femorale, popliteale og infrapopliteale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for alle som kommer.
Primært endepunkt var prosedyremessig suksess (definert som en kombinasjon av vellykket kryssing av primære mållesjoner, gjenværende stenose på ≤30 % etter karforberedelse og før definitiv behandling) og fravær av prosedyrekomplikasjoner (definert som målkarperforering eller -ruptur, akutt okklusjon og distalt). embolisering).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helene Kuissu, PharmD
- Telefonnummer: +41 44 864 54 80
- E-post: helene.kuissu@biotronik.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Har ikke rekruttert ennå
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- Rekruttering
- AZ Saint Blasius
-
Hovedetterforsker:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, Belgia, 3600
- Har ikke rekruttert ennå
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hovedetterforsker:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Ghent
-
Hovedetterforsker:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Har ikke rekruttert ennå
- Vzw Az Groeninge
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75674
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Saint Joseph
-
Hovedetterforsker:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italia, 35031
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Abano Terme
-
Hovedetterforsker:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, Italia, 52100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, Italia, 53100
- Har ikke rekruttert ennå
- ospedaliero-universitaria Senese
-
Hovedetterforsker:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Hovedetterforsker:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits, 6962
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
Hovedetterforsker:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
Hovedetterforsker:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Har ikke rekruttert ennå
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Hovedetterforsker:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Hovedetterforsker:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis University
-
Hovedetterforsker:
- Balazs Nemes, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 200 pasienter vil bli registrert, med omtrent 100 forsøkspersoner i ATK-gruppen, og 100 forsøkspersoner i BTK-gruppen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøksperson ≥18 år gammel
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Emnet har Rutherford-klassifisering 2 til 6
- Referansekardiameter ≥2 og ≤7 mm
- Mållesjon(er) har stenose >70 % ved visuell vurdering
Flere påfølgende enkeltlesjoner med friske segment(er) på ≤ 3 cm i mellom vil bli betraktet som én lesjon.
Over kneet (ATK) gruppe:
- Mållesjoner lokalisert i den overfladiske lårarterien eller poplitealarteriene (over tibialplatået)
- Minst ett arteriepatent under kneet til ankelen
Vellykket behandling av inflow iliac stenose til mållesjonen. Inflow lesjon stenose kan behandles under samme prosedyre som i henhold til lokale standarder for omsorg. Innstrømningslesjonen(e) må behandles først, før behandling av mållesjonen vurderes. Pasienten kan innrulleres dersom innstrømningslesjonen(e) behandles og resulterer i ≤30 % gjenværende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikasjoner.
Under kneet (BTK) gruppe:
- Mållesjoner involverer arterier under tibialplatået
- Vellykket behandling av innstrømningskar (fra ipsilateral iliaca til mållesjonen) som resulterer i ≤30 % gjenværende stenose uten tegn på embolisering eller signifikante komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en enkelt mållesjon som involverer både ATK- og BTK-segmenter.
- Personen er ikke egnet for å motta endovaskulær prosedyre av arterier i underekstremiteter.
- Tidligere planlagt større amputasjon i mållemmet (dvs. over ankelen).
- Person med tidligere bypass-operasjon av målkar.
- Anamnese med åpen kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 30 dagene.
Planlagt karkirurgisprosedyre innen de neste 30 dagene etter ATK- og/eller BTK-prosedyren på mållemmet.
Merk: Innstrømningskarene kan behandles på prosedyredagen.
- Personen har Oscar IFU-listet kontraindikasjon (som ukorrigerte blødningsforstyrrelser, sepsis).
- Person under dialyse.
- Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i en annen utprøving av utstyr, biologiske eller medikamenter der det primære endepunktet ennå ikke er nådd.
- Emnet mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
- Emne under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap (kun for Frankrike).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscar Procedural suksessrate
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
kombinasjon av Oscar teknisk suksess og fravær av alvorlige prosessuelle komplikasjoner
|
Indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for (alvorlige) uønskede enhetseffekter (S)ADE
Tidsramme: utskrivning (30 dager)
|
(Alvorlige) Bivirkninger på enheten
|
utskrivning (30 dager)
|
|
Frekvens for distal embolisering
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Distal embolisering
|
Indeksprosedyre
|
|
Frekvens for brudd på målkar
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Målfartøybrudd
|
Indeksprosedyre
|
|
Frekvens for perforering av målkar
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Perforering av målkar
|
Indeksprosedyre
|
|
Frekvens for akutt okklusjon av målkar
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Akutt okklusjon av målkar
|
Indeksprosedyre
|
|
Frekvens av Oscar PTA ballongrelaterte strømningsbegrensende disseksjoner
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
strømningsbegrensende disseksjoner definert som NHLBI-grad ≥D
|
Indeksprosedyre
|
|
Hyppighet av perioperativ død (alle dødsårsaker frem til utskrivning)
Tidsramme: utskrivning (30 dager)
|
perioperativ død definert som alle dødsårsaker frem til utskrivning
|
utskrivning (30 dager)
|
|
Hyppighet av uplanlagte større amputasjoner
Tidsramme: utskrivning (30 dager)
|
uplanlagt større amputasjon
|
utskrivning (30 dager)
|
|
Oscar-kryssingsuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
angiografisk bekreftelse på vellykket plassering av en guidewire i det distale sanne lumen med Oscar-støttekateter brukt sammen med dilatatoren og/eller Oscar PTA-ballongen, og uten noen ekstra krysnings-/re-entry-anordning.
|
Indeksprosedyre
|
|
Resterende stenose etter Oscar
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Resterende stenose etter Oscar (%)
|
Indeksprosedyre
|
|
Sluttbehandling gjenværende stenose (%) på kompletteringsangiogrammet
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Endelig gjenværende stenose (%) på kompletteringsangiogrammet
|
Indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .