Проспективное многоцентровое обсервационное исследование с участием одной руки для подтверждения безопасности и клинической эффективности периферического многофункционального катетера Oscar для дилатации поражений бедренных, подколенных и подколенных артерий (BIO-OSCAR First)
28 декабря 2024 г. обновлено: Biotronik AG
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование с участием одной руки для подтверждения безопасности и клинической эффективности периферического многофункционального катетера Oscar для дилатации поражений бедренных, подколенных и подколенных артерий
Целью данного исследования является оценка стандартов оказания медицинской помощи, результатов процедур и внутрибольничных осложнений при эндоваскулярных периферических вмешательствах при бедренных, подколенных и подколенных поражениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование с участием всех желающих.
Первичной конечной точкой был успех процедуры (определяемый как сочетание успешного пересечения первичного целевого очага, остаточного стеноза ≤30% после подготовки сосуда и до определенного лечения) и отсутствие процедурных осложнений (определяемых как перфорация или разрыв целевого сосуда, острая окклюзия и дистальная окклюзия). эмболизация).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helene Kuissu, PharmD
- Номер телефона: +41 44 864 54 80
- Электронная почта: helene.kuissu@biotronik.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Главный следователь:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Еще не набирают
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Главный следователь:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- Рекрутинг
- AZ Saint Blasius
-
Главный следователь:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, Бельгия, 3600
- Еще не набирают
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
Главный следователь:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- University Hospital Ghent
-
Главный следователь:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Еще не набирают
- Vzw Az Groeninge
-
Главный следователь:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Еще не набирают
- Semmelweis University
-
Главный следователь:
- Balazs Nemes, MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия, 59759
- Еще не набирают
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
Главный следователь:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, Германия, 10713
- Еще не набирают
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Главный следователь:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, Германия, 72076
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Главный следователь:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Главный следователь:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Abano Terme, Италия, 35031
- Еще не набирают
- Policlinico Abano Terme
-
Главный следователь:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, Италия, 52100
- Еще не набирают
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Главный следователь:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, Италия, 53100
- Еще не набирают
- ospedaliero-universitaria Senese
-
Главный следователь:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75674
- Еще не набирают
- Hopital Saint Joseph
-
Главный следователь:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6962
- Еще не набирают
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
Главный следователь:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет зарегистрировано 200 пациентов, из них около 100 человек в группе ATK и 100 человек в группе BTK.
Описание
Критерии включения:
- Субъект ≥18 лет
- Субъект предоставил письменное информированное согласие
- Субъект имеет классификацию Резерфорда от 2 до 6.
- Диаметр эталонного сосуда ≥2 и ≤7 мм
- По данным визуальной оценки, целевое поражение(я) имеет стеноз >70%.
Множественные последовательные одиночные поражения со здоровыми сегментами размером ≤ 3 см между ними будут считаться одним поражением.
Группа выше колена (АТК):
- Целевые поражения, расположенные в поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии (над плато большеберцовой кости)
- По крайней мере, одна открытая артерия ниже колена до лодыжки.
Успешное лечение стеноза притока подвздошной кости к целевому поражению. Стеноз очага притока можно лечить в ходе той же процедуры, что и местные стандарты лечения. Приточное поражение(я) необходимо лечить в первую очередь, прежде чем рассматривать лечение целевого поражения. Субъект может быть включен в исследование, если повреждение(я) притока лечится и приводит к остаточному стенозу ≤30% и отсутствию признаков эмболизации или значительных осложнений.
Группа ниже колена (БТК):
- Целевые поражения включают артерии ниже плато большеберцовой кости.
- Успешное лечение притока сосуда (от ипсилатеральной подвздошной кости до целевого поражения), приводящее к остаточному стенозу ≤30% без признаков эмболизации или значительных осложнений
Критерии исключения:
- У субъекта имеется единственное целевое поражение, которое включает сегменты ATK и BTK.
- Субъект не подходит для проведения эндоваскулярных процедур на артериях нижних конечностей.
- Предварительно запланированная обширная ампутация целевой конечности (т. е. выше лодыжки).
- Субъект ранее перенес операцию шунтирования целевого сосуда.
- История любых открытых хирургических процедур в течение последних 30 дней.
Плановая сосудистая операция в течение следующих 30 дней после процедуры АТК и/или БТК на целевой конечности.
Примечание. Приточные сосуды можно обрабатывать в день процедуры.
- Субъект имеет противопоказания, внесенные в список Оскара IFU (например, неисправленные нарушения свертываемости крови, сепсис).
- Субъект находится на диализе.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании другого исследовательского устройства, биологического препарата или лекарства, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
- Субъект не способен дать информированное согласие.
- Подлежат судебной защите, опеке или попечительству (только для Франции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оскар Процент процедурных успехов
Временное ограничение: Индексная процедура
|
сочетание технического успеха «Оскара» и отсутствия серьезных процедурных осложнений
|
Индексная процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (серьезных) побочных эффектов устройства (S)ADE
Временное ограничение: выписка (30 дней)
|
(Серьезные) Побочные эффекты устройства
|
выписка (30 дней)
|
|
Скорость дистальной эмболизации
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Дистальная эмболизация
|
Индексная процедура
|
|
Скорость разрыва целевого сосуда
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Разрыв целевого сосуда
|
Индексная процедура
|
|
Скорость перфорации целевого сосуда
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Перфорация целевого сосуда
|
Индексная процедура
|
|
Частота острой окклюзии целевого сосуда
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Острая окклюзия целевого сосуда
|
Индексная процедура
|
|
Частота диссекций, ограничивающих поток, связанных с баллоном Oscar PTA
Временное ограничение: Индексная процедура
|
диссекции, ограничивающие поток, определяемые как степень NHLBI ≥D
|
Индексная процедура
|
|
Частота периоперационной смертности (все причины смерти до выписки)
Временное ограничение: выписка (30 дней)
|
периоперационная смерть определяется как смерть от всех причин до выписки
|
выписка (30 дней)
|
|
Частота незапланированных крупных ампутаций
Временное ограничение: выписка (30 дней)
|
незапланированная обширная ампутация
|
выписка (30 дней)
|
|
Успех пересечения Оскара
Временное ограничение: Индексная процедура
|
ангиографическое подтверждение успешного размещения проводника в дистальном истинном просвете с опорным катетером Oscar, используемым вместе с дилататором и/или баллоном Oscar PTA, и без какого-либо дополнительного устройства для пересечения/повторного входа.
|
Индексная процедура
|
|
Остаточный стеноз после Оскара
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Остаточный стеноз после Оскара (%)
|
Индексная процедура
|
|
Остаточный стеноз заключительного лечения (%) на завершающей ангиограмме
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Окончательный остаточный стеноз (%) на завершающей ангиограмме
|
Индексная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не решено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .