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インターネット ゲーム障害に対する標的を絞った TDCS 介入

2024年12月29日 更新者:Peking University

このプロジェクトの目的は、新たに発見された頭頂葉皮質 (Pz 電極点) と、これまでの研究で一般的に使用されてきた背外側前頭前皮質 (F3 電極点) の効果を比較し、クローズドループ介入をさらに開発することです。オンラインゲーム中毒者の個別診断と治療を実現するために、オンライン脳波検査(EEG-tDCS)の下でリアルタイムtDCSを行う方法。

この研究は 2 つの部分に分かれており、最初の部分では、ランダム化されたグループ設計を使用し、tDCS 介入を使用して、新しいターゲットの有効性を調査します。対象母集団はオンライン ゲーム中毒者で、サンプル サイズは約 120 です。 参加者は実験初日に、基本的な人口統計情報、インターネット依存症の重症度および渇望の評価などのベースライン情報の収集を受けました。安静状態およびタスク状態 (ゲーム キュー応答タスク、信号停止タスク、アイオワ ギャンブル タスク) での EEG 収集。 ゲームキュー応答タスクの下での tDCS 介入は、実験の 2 日目と 3 日目に行われ、4 つのグループに分けられました(最初のグループと 2 番目のグループは、陽極が僧帽筋の基部にある真偽刺激グループでした)。右首と被験者の中央頭頂皮質に陰極を置き、第 3 グループと第 4 グループは被験者の左背外側前頭前野に陽極を置き、僧帽筋の基部に陰極を置きました。右首の)、毎回 20 分間の介入を行い、ゲームへの欲求レベルを介入の前後で評価しました。 安静状態およびタスク状態 (ゲーム キュー応答タスク、信号停止タスク、アイオワ ギャンブル タスク) の EEG 取得は介入の終了時に実行されました。EEG-tDCS 閉ループ介入の 2 番目の部分は、ランダム化されたアルゴリズムを使用して実行されました。オンライン ゲームに夢中になっている約 60 名の被験者からなるサンプル サイズのグループ デザイン。 実験初日にベースライン情報が収集され、ゲームキュー応答タスクのEEG信号に基づいて被験者ごとにパーソナライズされたEEG分類子モデルが構築されました。実験の2日目と3日目にEEG-tDCS閉ループ介入が行われ、真の介入グループと偽の介入グループに分けられ、真の介入グループはゲームの合図反応に基づいて被験者が中毒状態にあるかどうかをリアルタイムで特定した。課題と依存症状態は、標的の場所でリアルタイムで短時間、短時間、短時間、短時間、短時間、短時間、短時間の介入を行うことで特定されました。 リアルタイムの短期 tDCS 介入が対象場所で合計 20 分間行われ、介入後にゲームへの渇望のレベルが評価されました。介入の終了時に、安静状態とタスク状態(ゲームキュー応答タスク、信号停止タスク、およびアイオワギャンブルタスク)で脳波が収集されました。 2部構成の実験では、安静状態と課題状態(ゲームの合図応答課題、信号停止課題、アイオワギャンブル課題)の脳波取得による、介入後毎週のゲーム重症度評価と介入後1か月後のゲーム重症度評価で被験者を追跡調査した。 。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢層は18~30歳。そして
  2. King's Honour に精通しており、主にプレイしています。
  3. IGDS9-SF スコア ≥ 32 ポイント
  4. オンライン ゲーム依存症の DSM-5 診断基準を満たしています。
  5. 過去 1 年間にオンライン ゲームを週に少なくとも 14 時間プレイした。
  6. この治験に自発的に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 重度の精神疾患、神経障害、または身体疾患。そして
  2. 薬物乱用/依存症の病歴(アルコールを含む)。
  3. EEG取得に対する禁忌。
  4. 色覚異常、色覚異常、または視覚に影響を与えるその他の視覚関連の眼疾患。
  5. 妊娠中および授乳中の女性、または月経中の女性。そして
  6. コンプライアンスが低い:治験責任医師の意見では、治験に協力できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:積極的介入グループ - 中央頭頂皮質 (陰極)
5×5cm四方の電極シートを対象者の頭頂脳中央領域(Pz電極点)に配置し、5×5cm四方の電極シートを首の右側の付け根の僧帽筋に配置し、陰極刺激を行った。頭頂葉に陽極刺激を与え、右僧帽筋に陽極刺激を与えました。 被験者は薬物合図応答タスクの下で介入されます。 実際の介入の刺激パターンは、刺激開始の最初の 10 秒間で電流レベルが 0 から 2mA に増加し、その後 19 分 40 秒の連続刺激期間中 2mA レベルを維持し、その後電流レベルが減少するというものです。最後の 10 秒間に 2mA から 0mA に変化します。 プロセス全体は 20 分かかります。
実際の介入の刺激パターンは、電流レベルが刺激の最初の 10 秒間で 0 から 2 mA に増加し、その後 19 分 40 秒間 2 mA に維持され、その後 2 mA から 0 mA に減少するというものでした。 20 分間の最後の 10 秒間。
偽コンパレータ:偽介入グループ - 中央頭頂皮質 (陰極)
被験者の頭頂部脳中央部(Pz電極点)に5×5cm四方の電極シートを設置し、首の付け根の右僧帽筋に5×5cm四方の電極シートを設置し、陰極刺激を与えた。頭頂葉と右僧帽筋の陽極刺激。 プロセス全体は 20 分かかりました。 被験者は薬物合図応答タスクの下で介入されます。 偽介入は、刺激の最初の 20 秒間で電流が 0mA から 2mA に増加し、その後 0mA に減少し、電流を 19 分 20 秒間 0mA に維持し、その後、最後の 20 秒間、電流は 0mA から 2mA に増加し、その後 0mA に減少します。 手順全体の期間は、実際の介入の期間と同じになります。
積極的な介入とは対照的に、偽介入は、刺激開始の最初の 20 秒間で 0mA から 2mA まで電流を増加させ、その後 0mA まで減少させました。電流は 19 分 20 秒間 0mA に維持され、その後最後の 20 秒間で電流が 0mA から 2mA に増加し、その後 0mA まで減少しました。 手順全体は積極的介入と同じように 20 分間続きました。
アクティブコンパレータ:積極的介入グループ - 背外側前頭前皮質 (陽極性)
5*5cm 四方の電極シートを被験者の左 DLPFC 脳領域 (F3 電極部位) に配置し、5*5cm 四方の電極シートを首の付け根の右僧帽筋に配置し、そこで陽極極性刺激を行います。 DLPFC に陰極刺激を与え、右側の首の付け根の僧帽筋に陰極刺激を与えます。 被験者は薬物合図応答タスクの下で介入されます。 実際の介入の刺激パターンは、刺激開始の最初の 10 秒間で電流レベルが 0 から 2mA に増加し、その後 19 分 40 秒の連続刺激期間中 2mA レベルを維持し、その後電流レベルが減少するというものです。最後の 10 秒間に 2mA から 0mA に変化します。 プロセス全体は 20 分かかります。
実際の介入の刺激パターンは、電流レベルが刺激の最初の 10 秒間で 0 から 2 mA に増加し、その後 19 分 40 秒間 2 mA に維持され、その後 2 mA から 0 mA に減少するというものでした。 20 分間の最後の 10 秒間。
偽コンパレータ:偽介入グループ - 背外側前頭前皮質 (陽極性)
5*5cm 四方の電極シートを被験者の左 DLPFC 脳領域 (F3 電極部位) に配置し、5*5cm 四方の電極シートを首の付け根の右僧帽筋に配置し、そこで陽極極性刺激を行います。 DLPFC に陰極刺激を与え、右側の首の付け根の僧帽筋に陰極刺激を与えます。 被験者は薬物合図応答タスクの下で介入されます。 手順全体は 20 分かかります。 偽介入は、刺激開始の最初の 20 秒間で 0mA から 2mA に増加し、その後 0mA に減少する電流の形式になります。 19 分 20 秒間 0mA の電流レベルを維持した後、最後の 20 秒間で電流が再び 0mA から 2mA に増加し、その後 0mA に減少します。
積極的な介入とは対照的に、偽介入は、刺激開始の最初の 20 秒間で 0mA から 2mA まで電流を増加させ、その後 0mA まで減少させました。電流は 19 分 20 秒間 0mA に維持され、その後最後の 20 秒間で電流が 0mA から 2mA に増加し、その後 0mA まで減少しました。 手順全体は積極的介入と同じように 20 分間続きました。
アクティブコンパレータ:EEG-tDCS のアクティブ介入グループ
機械学習を通じて確立されたパーソナライズされた EEG 分類モデルは、介入中の被験者の現在のゲーム キュー応答 EEG パターン状態を識別し、リアルタイムで tDCS 介入を実行するために使用されます。 真の介入グループのリアルタイムEEGデータはリアルタイムで一度に1秒ずつ収集され、前処理され、最初の部分の時間クラスターを使用してリアルタイムEEGデータに対して特徴抽出が実行されました。次に、前述の EEG 分類モデルに入力され、現在の状態と以前のゲームの合図反応によって誘発された EEG パターンとの間の類似性、つまり、現在高い欲求反応状態にあるかどうかが計算されます。 高い渇望状態および短期の tDCS 介入に入ると、介入部位は上記の効果的な標的部位となり、2 秒および 2mA の短期電気刺激介入が与えられます。
実際の介入の刺激パターンは、電流レベルが刺激の最初の 10 秒間で 0 から 2 mA に増加し、その後 19 分 40 秒間 2 mA に維持され、その後 2 mA から 0 mA に減少するというものでした。 20 分間の最後の 10 秒間。
偽コンパレータ:EEG-tDCS のための偽介入グループ

ゲームキュー応答タスクを完了した被験者のEEG信号が最初に取得され、信号が前処理されてから、ゲームキューとニュートラル信号を比較することによってEEGの時間領域の電圧特徴と時間周波数領域のエネルギー特徴が取得されます。キュー条件と、上記のしきい値の下での時間領域特徴と時間周波数領域特徴の時空間クラスターは、隣接する時間ウィンドウとそれぞれ隣接する電極位置。 さらに、パーソナライズされた EEG 分類子モデルが機械学習によって確立されます。

上記のモデルは、被験者のゲームキュー応答の現在の EEG パターン状態を識別し、リアルタイムで tDCS 介入を実行するために介入中に使用されます。 偽の介入グループは、介入のトリガーに実際の介入グループの EEG データを使用しました。

積極的な介入とは対照的に、偽介入は、刺激開始の最初の 20 秒間で 0mA から 2mA まで電流を増加させ、その後 0mA まで減少させました。電流は 19 分 20 秒間 0mA に維持され、その後最後の 20 秒間で電流が 0mA から 2mA に増加し、その後 0mA まで減少しました。 手順全体は積極的介入と同じように 20 分間続きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームへの渇望 (VAS)
時間枠:『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
被験者の喉の渇きはアンケート (VAS) のスコアで示されました。範囲は 0 ~ 9 で、0 は絵を見た後あまりゲームをプレイしたくないことを意味し、9 はゲームをプレイしたいことを意味します。写真を見た後、ゲームをとても楽しみにしています。
『入会から1ヶ月後の治療終了まで』

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームへの渇望 (ゲーム衝動に関するアンケート 簡易版(QGU-B))
時間枠:『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
被験者の喉の渇きをアンケート(QGU-B)のスコアで示した。QGU-B スケールは 10 項目で構成され、各項目の強さを 1 ~ 7 のスコアで示し、スコアが高いほど渇きへの衝動が強いことを示します。遊ぶ。
『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
ゲーム依存症の重症度 (DSM-5)
時間枠:『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
被験者のゲーム依存症の重症度は、アンケート (DSM-5) のスコアによって示されます。DSM-5 スケールは 9 つの項目で構成されており、各項目には「はい」または「いいえ」の選択肢があり、「はい」の場合は選択肢は 1 点としてカウントされ、「いいえ」の選択肢は 1 ~ 7 のスコアで示されます。「スコアが高いほど、オンライン ゲーム使用障害はより重度です。
『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
ゲーム依存症の重症度 (インターネットゲーム障害尺度-短縮形式(IGD-S9))
時間枠:『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
被験者のゲーム依存症の重症度は、アンケートのスコア (IGD-S9) で示されます。IGD-S9 スケールは、スコアが 9 から 45 までの 9 つの項目で構成され、スコアが高いほど依存症のレベルが高くなります。
『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
脳波(EEG)指数
時間枠:『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
安静または課題状態にある被験者の脳波には、Pz 電極での P300、点、P300 の時間周波数 (アルファ、シータ、ベータ、デルタ) が含まれます。
『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
EEGタスクでの行動指標
時間枠:『入会から1ヶ月後の治療終了まで』
アイオワ ギャンブル タスク (IGT) では、各タイプのカード (高リスクだが高報酬、低リスクだが低報酬) を選択した参加者の割合を分析し、リスクのある意思決定能力を比較しました。シグナル停止タスク (SST) では、参加者は停止シグナル反応時間 (SSRT) について分析されました。SSRT は、個人が開始された反応をうまく抑制するのにかかる時間であり、反応抑制を評価します。また、金銭的インセンティブ遅延タスク (MID) では、被験者を 5 つの条件 (大勝ち、大負け、小勝ち、小負け、中立) の反応時間と精度で分析し、報酬と罰、結果のフィードバックに対する参加者の期待を評価しました。
『入会から1ヶ月後の治療終了まで』

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月29日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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