Ukierunkowana interwencja TDCS w przypadku zaburzeń związanych z grami internetowymi
Celem tego projektu jest porównanie wpływu nowo odkrytej kory ciemieniowej (punkt elektrody Pz) z grzbietowo-boczną korą przedczołową (punkt elektrody F3), która była powszechnie stosowana w poprzednich badaniach, oraz dalsze rozwijanie interwencji w pętli zamkniętej metoda tDCS w czasie rzeczywistym w ramach elektroencefalografii on-line (EEG-tDCS), w celu realizacji zindywidualizowanej diagnozy i leczenia osób uzależnionych od gier online.
Badanie to jest podzielone na dwie części. Pierwsza część ma na celu zbadanie skuteczności nowego celu, przy użyciu losowego projektu grupowego i interwencji tDCS. Populacja badana to osoby uzależnione od gier online, wielkość próby wynosi około 120 osób. Pierwszego dnia eksperymentu uczestnicy zebrali podstawowe informacje, w tym: podstawowe informacje demograficzne, ocenę nasilenia uzależnienia od Internetu i głodu; Zbiór EEG w stanie spoczynku, a także w stanie zadania (zadanie reakcji na sygnał gry, zadanie zatrzymania sygnału, zadanie związane z hazardem w stanie Iowa). Interwencję tDCS w ramach zadania reakcji na sygnał gry przeprowadzono w drugim i trzecim dniu eksperymentu, podzieloną na cztery grupy (grupa pierwsza i druga to grupy stymulacji typu prawda-fałsz z anodą na mięśniu czworobocznym u podstawy mięśnia czworobocznego prawa szyja i katoda w środkowej korze ciemieniowej pacjenta, a trzecia i czwarta grupa miała anodę w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej pacjenta i katodę w mięśniu czworobocznym u podstawy prawa szyja), każdorazowo po 20 minut interwencji i oceniano poziom głodu gry przed i po interwencji. Stan spoczynku i stan zadania (zadanie odpowiedzi na sygnał gry, zadanie zatrzymania sygnału, zadanie hazardowe w stanie Iowa) Zapisy EEG wykonano na koniec interwencji. Drugą część interwencji w zamkniętej pętli EEG-tDCS przeprowadzono przy użyciu randomizowanej projekt grupowy na próbie około 60 osób uzależnionych od gier online. Pierwszego dnia eksperymentu zebrano podstawowe informacje i dla każdego uczestnika zbudowano spersonalizowany model klasyfikatora EEG w oparciu o sygnały EEG z zadania reakcji na sygnał gry; w drugim i trzecim dniu eksperymentu przeprowadzono interwencję w zamkniętej pętli EEG-tDCS z podziałem na grupy interwencji prawdziwej i grupy interwencji pozorowanej, przy czym prawdziwa grupa interwencyjna sprawdzała, czy badani byli w stanie uzależnienia w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na sygnał gry zadanie, a stany uzależniające zidentyfikowano poprzez interwencję w czasie rzeczywistym, krótko, krótko, krótko, krótko, krótko, krótko, w docelowych lokalizacjach. Krótkoterminową interwencję tDCS w czasie rzeczywistym przeprowadzono w docelowej lokalizacji przez łączny czas 20 minut, a po interwencji oceniono poziom pragnienia gry; na koniec interwencji zbierano EEG w stanie spoczynku i w stanie zadania (zadanie reakcji na sygnał gry, zadanie zatrzymania sygnału i zadanie hazardu w stanie Iowa). W dwuczęściowym eksperymencie uczestnicy przeprowadzali cotygodniową ocenę nasilenia gier po interwencji w porównaniu z miesięcznym po interwencji oceną nasilenia gier, rejestrując stan spoczynku i stan zadania (zadanie polegające na reagowaniu na sygnał gry, zadanie zatrzymywania sygnału, zadanie związane z hazardem w stanie Iowa) rejestrując elektroencefalogram. .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Sun
- Numer telefonu: +86-10-82802470
- E-mail: sunyan@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
-
Kontakt:
- Jie Shi
- Numer telefonu: +86-10-82801593
- E-mail: shijie@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy 18-30 lat; I
- Znasz i głównie grasz w King's Honor;
- Wynik IGDS9-SF ≥ 32 punkty
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dotyczące uzależnienia od gier online;
- Grałeś w gry online przez co najmniej 14 godzin tygodniowo w ciągu ostatniego roku;
- podpisał formularz świadomej zgody na dobrowolny udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- ciężka choroba psychiczna, zaburzenie neurologiczne lub choroba fizyczna; I
- Historia nadużywania/uzależnienia od substancji (w tym od alkoholu);
- Przeciwwskazania do wykonania badania EEG;
- Ślepota barw, niedobór kolorów lub inne związane ze wzrokiem choroby oczu wpływające na wzrok;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety miesiączkujące; I
- Słaba współpraca: badani, którzy w opinii badacza nie są w stanie współpracować w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Aktywnej Interwencji – Centralna kora ciemieniowa (katoda)
Kwadratowy arkusz elektrody o wymiarach 5*5 cm umieszczono w centralnym obszarze ciemieniowym mózgu pacjenta (punkt elektrody Pz), a kwadratowy arkusz elektrody o wymiarach 5*5 cm umieszczono w mięśniu czworobocznym u podstawy prawej strony szyi, gdzie przeprowadzono stymulację katodową. podawano w płacie ciemieniowym, a stymulację anodową podawano w prawym mięśniu czworobocznym.
Uczestnicy będą interweniowani w ramach zadania reagowania na sygnał narkotykowy.
Schemat stymulacji prawdziwej interwencji polega na tym, że poziom prądu wzrasta od 0 do 2 mA w ciągu pierwszych 10 sekund od rozpoczęcia stymulacji, następnie utrzymuje poziom 2 mA przez ciągły okres stymulacji trwający 19 minut i 40 sekund, a następnie obniża bieżący poziom od 2 mA do 0 mA w ciągu ostatnich 10 sekund.
cały proces trwa 20 minut.
|
Schemat stymulacji dla prawdziwej interwencji był taki, że poziom prądu wzrastał od 0 do 2 mA przez pierwsze 10 sekund stymulacji, następnie utrzymywał się na poziomie 2 mA przez 19 minut i 40 sekund, a następnie spadał z 2 mA do 0 mA przez ostatnie 10 sekund, całość w ciągu 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej interwencji – centralna kora ciemieniowa (katoda)
Kwadratowy arkusz elektrody o wymiarach 5*5 cm umieszczono w centralnym obszarze ciemieniowym mózgu pacjenta (punkt elektrody Pz), a kwadratowy arkusz elektrody o wymiarach 5*5 cm umieszczono w prawym mięśniu czworobocznym u podstawy szyi, gdzie zastosowano stymulację katodową w miejscu płat ciemieniowy i stymulacja anodowa prawego mięśnia czworobocznego.
Cały proces trwał 20 min.
Uczestnicy będą interweniowani w ramach zadania reagowania na sygnał narkotykowy.
Pozorowana interwencja zostanie przeprowadzona w taki sposób, że podczas pierwszych 20 sekund stymulacji prąd będzie wzrastał od 0 mA do 2 mA, a następnie spadał do 0 mA, utrzymując prąd na poziomie 0 mA przez 19 minut i 20 sekund, a następnie przez ostatnie 20 sekund prąd będzie wzrastał od 0 mA do 2 mA, a następnie spadał do 0 mA.
Cały czas trwania zabiegu będzie taki sam, jak w przypadku prawdziwej interwencji.
|
W przeciwieństwie do interwencji aktywnej, interwencja pozorowana składała się ze wzrostu prądu od 0 mA do 2 mA przez pierwsze 20 sekund od wystąpienia bodźca, po którym następuje spadek do 0 mA. prąd utrzymywano na poziomie 0 mA przez 19 minut i 20 sekund, a następnie prąd rósł od 0 mA do 2 mA przez ostatnie 20 sekund, po czym następował spadek do 0 mA.
Całość zabiegu trwała tyle samo co interwencja aktywna, która trwała 20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa interwencyjna – grzbietowo-boczna kora przedczołowa (anodyczna)
Kwadratowy arkusz elektrody o wymiarach 5*5 cm zostanie umieszczony w lewym obszarze mózgu DLPFC pacjenta (miejsce elektrody F3), a kwadratowy arkusz elektrody o wymiarach 5*5 cm zostanie umieszczony w prawym mięśniu czworobocznym u podstawy szyi, gdzie nastąpi anodowa stymulacja polarna. zostanie podany w DLPFC, a stymulacja katodowa zostanie zastosowana w mięśniu czworobocznym u podstawy szyi, po prawej stronie.
Uczestnicy będą interweniowani w ramach zadania reagowania na sygnał narkotykowy.
Schemat stymulacji prawdziwej interwencji polega na tym, że poziom prądu wzrasta od 0 do 2 mA w ciągu pierwszych 10 sekund od rozpoczęcia stymulacji, następnie utrzymuje poziom 2 mA przez ciągły okres stymulacji trwający 19 minut i 40 sekund, a następnie obniża bieżący poziom od 2 mA do 0 mA w ciągu ostatnich 10 sekund.
cały proces trwa 20 minut.
|
Schemat stymulacji dla prawdziwej interwencji był taki, że poziom prądu wzrastał od 0 do 2 mA przez pierwsze 10 sekund stymulacji, następnie utrzymywał się na poziomie 2 mA przez 19 minut i 40 sekund, a następnie spadał z 2 mA do 0 mA przez ostatnie 10 sekund, całość w ciągu 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej interwencji – grzbietowo-boczna kora przedczołowa (anodyczna)
Kwadratowy arkusz elektrody o wymiarach 5*5 cm zostanie umieszczony w lewym obszarze mózgu DLPFC pacjenta (miejsce elektrody F3), a kwadratowy arkusz elektrody o wymiarach 5*5 cm zostanie umieszczony w prawym mięśniu czworobocznym u podstawy szyi, gdzie nastąpi anodowa stymulacja polarna. zostanie podany w DLPFC, a stymulacja katodowa zostanie zastosowana w mięśniu czworobocznym u podstawy szyi, po prawej stronie.
Uczestnicy będą interweniowani w ramach zadania reagowania na sygnał narkotykowy.
Cały zabieg trwa 20 minut.
Pozorowana interwencja będzie miała postać prądu, który narasta od 0 mA do 2 mA, a następnie spada do 0 mA przez pierwsze 20 sekund rozpoczęcia stymulacji.
po utrzymaniu poziomu prądu 0 mA przez 19 minut i 20 sekund, prąd ponownie wzrośnie od 0 mA do 2 mA przez ostatnie 20 sekund, a następnie spadnie do 0 mA.
|
W przeciwieństwie do interwencji aktywnej, interwencja pozorowana składała się ze wzrostu prądu od 0 mA do 2 mA przez pierwsze 20 sekund od wystąpienia bodźca, po którym następuje spadek do 0 mA. prąd utrzymywano na poziomie 0 mA przez 19 minut i 20 sekund, a następnie prąd rósł od 0 mA do 2 mA przez ostatnie 20 sekund, po czym następował spadek do 0 mA.
Całość zabiegu trwała tyle samo co interwencja aktywna, która trwała 20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Aktywnej Interwencji dla EEG-tDCS
Spersonalizowany model klasyfikatora EEG ustanowiony poprzez uczenie maszynowe służy do identyfikacji aktualnego stanu wzorca EEG obiektu w odpowiedzi na sygnał gry podczas interwencji i przeprowadzania interwencji tDCS w czasie rzeczywistym.
Dane EEG w czasie rzeczywistym prawdziwej grupy interwencyjnej zbierano przez 1 sekundę w czasie rzeczywistym, a następnie poddano wstępnemu przetwarzaniu, a na podstawie danych EEG w czasie rzeczywistym przeprowadzono ekstrakcję cech, korzystając z klastrów czasowych w pierwszej części, a następnie wprowadzone do wspomnianego powyżej modelu klasyfikatora EEG, który z kolei obliczył podobieństwo między bieżącym stanem a wzorcem EEG wywołanym odpowiedzią na bodźce do gry, tj. niezależnie od tego, czy aktualnie znajdował się w stanie wysokiego głodu.
Po osiągnięciu stanu wysokiego głodu i krótkotrwałej interwencji tDCS, miejscem interwencji jest skuteczne miejsce docelowe określone powyżej i wykonywana jest krótkotrwała interwencja stymulacji elektrycznej trwająca 2 sekundy i 2 mA.
|
Schemat stymulacji dla prawdziwej interwencji był taki, że poziom prądu wzrastał od 0 do 2 mA przez pierwsze 10 sekund stymulacji, następnie utrzymywał się na poziomie 2 mA przez 19 minut i 40 sekund, a następnie spadał z 2 mA do 0 mA przez ostatnie 10 sekund, całość w ciągu 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa interwencyjna dla EEG-tDCS
Najpierw pobiera się sygnał EEG osoby wykonującej zadanie odpowiedzi na sygnał gry, sygnał jest wstępnie przetwarzany, a następnie uzyskuje się cechę napięcia w dziedzinie czasu i energię w dziedzinie czasu i częstotliwości EEG poprzez porównanie sygnału gry i sygnału neutralnego warunku sygnału, a skupienia czasoprzestrzenne cechy w dziedzinie czasu i cechy w dziedzinie czasu i częstotliwości poniżej powyższych progów uzyskuje się metodą opartą na statystyce skupień w analizie EEG w sąsiednim oknie czasowym i odpowiednio sąsiednie położenie elektrody. Co więcej, za pomocą uczenia maszynowego tworzony jest spersonalizowany model klasyfikatora EEG. Powyższy model jest używany podczas interwencji w celu identyfikacji aktualnego stanu wzorca EEG reakcji pacjenta na sygnał gry i przeprowadzenia interwencji tDCS w czasie rzeczywistym. Pozorowana grupa interwencyjna wykorzystała dane EEG prawdziwej grupy interwencyjnej do wywołania interwencji. |
W przeciwieństwie do interwencji aktywnej, interwencja pozorowana składała się ze wzrostu prądu od 0 mA do 2 mA przez pierwsze 20 sekund od wystąpienia bodźca, po którym następuje spadek do 0 mA. prąd utrzymywano na poziomie 0 mA przez 19 minut i 20 sekund, a następnie prąd rósł od 0 mA do 2 mA przez ostatnie 20 sekund, po czym następował spadek do 0 mA.
Całość zabiegu trwała tyle samo co interwencja aktywna, która trwała 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie gry (VAS)
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
Pragnienie badanych zostało określone na podstawie wyników w kwestionariuszu (VAS). Zakres wynosi 0–9, gdzie 0 oznacza, że po spojrzeniu na zdjęcie nie bardzo chcesz grać w tę grę, a 9 oznacza, że chcesz w nią zagrać gra bardzo po spojrzeniu na zdjęcie.
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie gry (kwestionariusz dotyczący chęci grania, wersja krótka (QGU-B))
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
Pragnienie badanych określano punktacją w kwestionariuszu (QGU-B). Skala QGU-B składa się z 10 pozycji, a intensywność każdej pozycji jest oznaczona punktacją od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą potrzebę grać.
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
|
Stopień uzależnienia od gier (DSM-5)
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
Nasilenie uzależnienia od gier jest wskazywane przez wynik w kwestionariuszu (DSM-5). Skala DSM-5 składa się z dziewięciu pozycji, z których każda ma możliwość wyboru „tak” lub „nie” z „tak” wybór liczony jest jako jeden punkt, a wybór „nie” oznaczany jest oceną od 1 do 7. „Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie korzystania z gier online.
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
|
Stopień uzależnienia od gier (skala zaburzeń związanych z grami internetowymi – krótka forma (IGD-S9))
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
Nasilenie uzależnienia od gier jest wskazywane przez wynik w kwestionariuszu (IGD-S9). Skala IGD-S9 składa się z dziewięciu pozycji z wynikami w zakresie od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uzależnienia.
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
|
Wskaźnik elektroencefalograficzny (EEG).
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
Fale mózgowe pacjentów w stanie spoczynku lub zadania obejmują P300 na elektrodzie Pz, punkt; częstotliwość czasowa P300 (alfa, theta, beta, delta).
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
|
Wskaźniki behawioralne w ramach zadań EEG
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
W ramach zadania Iowa Gambling (IGT) uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem odsetka uczestników wybierających każdy rodzaj karty (wysokiego ryzyka, ale dużej nagrody, niskiego ryzyka, ale niskiej nagrody), porównując w ten sposób ich zdolności do podejmowania ryzykownych decyzji; w ramach zadania Zatrzymania sygnału (SST) uczestnicy byli analizowani pod kątem czasu reakcji na sygnał stopu (SSRT), czyli czasu potrzebnego danej osobie do skutecznego zahamowania zainicjowanej reakcji, oceniając w ten sposób hamowanie odpowiedzi; oraz w ramach zadania Monetary Incentive Delay (MID) uczestnicy analizowano pod kątem pięciu warunków (duża wygrana, duża strata, mała wygrana, mała strata, neutralność) czasu reakcji i dokładności, oceniając oczekiwania uczestników co do nagród i kar oraz informacje zwrotne na temat wyników.
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 1 miesiąca”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGD-tDCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .