Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención TDCS dirigida para el trastorno de los juegos en Internet

29 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking University

El objetivo de este proyecto es comparar los efectos de la corteza parietal recientemente descubierta (punto de electrodo Pz) con la corteza prefrontal dorsolateral (punto de electrodo F3), que se ha utilizado comúnmente en estudios anteriores, y desarrollar aún más una intervención de circuito cerrado. Método de tDCS en tiempo real bajo electroencefalografía en línea (EEG-tDCS), para realizar un diagnóstico y tratamiento individualizado para adictos a los juegos en línea.

Este estudio se divide en dos partes, la primera parte para explorar la efectividad del nuevo objetivo, utilizando un diseño de grupo aleatorio, utilizando la intervención tDCS, la población objeto son adictos a los juegos en línea, el tamaño de la muestra es de aproximadamente 120. Los participantes se sometieron a una recopilación de información de referencia el primer día del experimento, que incluía: información demográfica básica, evaluación de la gravedad y el deseo de adicción a Internet; Recopilación de EEG en estado de reposo y en estado de tarea (tarea de respuesta a señales de juego, tarea de parada de señal, tarea de juego de Iowa). La intervención tDCS bajo la tarea de respuesta a la señal del juego se llevó a cabo en el segundo y tercer día del experimento, dividida en cuatro grupos (el primer y segundo grupo fueron los grupos de estimulación verdadero-falso con el ánodo en el músculo trapecio en la base del el cuello derecho y el cátodo en la corteza parietal central del sujeto, y el tercer y cuarto grupo tenían el ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda del sujeto, y el cátodo en el músculo trapecio en la base del cuello derecho), con 20 min de intervención cada vez y se evaluó el nivel de ansia de juego antes y después de la intervención. Al final de la intervención se realizaron adquisiciones de EEG en estado de reposo y en estado de tarea (Tarea de respuesta a señales de juego, Tarea de parada de señal, Tarea de juego de Iowa). La segunda parte de la intervención de circuito cerrado EEG-tDCS se realizó mediante un experimento aleatorizado. Diseño de grupo con un tamaño de muestra de unos 60 sujetos adictos a los juegos online. El primer día del experimento, se recopiló información de referencia y se construyó un modelo clasificador de EEG personalizado para cada sujeto en función de las señales de EEG de la tarea de respuesta a la señal del juego; en el segundo y tercer día del experimento, se llevó a cabo una intervención de circuito cerrado EEG-tDCS, dividida en grupos de intervención verdadera e intervención simulada, y el grupo de intervención verdadera identificó si los sujetos se encontraban en un estado adictivo en tiempo real bajo la respuesta a la señal del juego. La tarea y los estados adictivos se identificaron brindando intervención en tiempo real, corto, corto, corto, corto, corto, corto, corto, corto, corto, corto, en lugares objetivo. La intervención tDCS a corto plazo en tiempo real se administró en la ubicación objetivo durante una duración total de 20 minutos, y se evaluó el nivel de deseo de jugar después de la intervención; al final de la intervención, el EEG se recolectó en estado de reposo y en estado de tarea (tarea de respuesta a señales de juego, tarea de parada de señales y tarea de juego de Iowa). El experimento de dos partes siguió a los sujetos con evaluaciones de la gravedad del juego semanales posteriores a la intervención versus un mes después de la intervención, con adquisiciones de electroencefalogramas en estado de reposo y estado de tarea (tarea de señal-respuesta de juego, tarea de detención de señales, tarea de juego de Iowa). .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Sun
  • Número de teléfono: +86-10-82802470
  • Correo electrónico: sunyan@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 18 a 30 años; y
  2. Familiarizado con King's Honor y jugado principalmente;
  3. Puntuación IGDS9-SF ≥ 32 puntos
  4. Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para la adicción a los juegos en línea;
  5. Jugó juegos en línea durante al menos 14 horas por semana en el último año;
  6. firmó un formulario de consentimiento informado para participar voluntariamente en este ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. enfermedad mental grave, trastorno neurológico o enfermedad física; y
  2. Historial de abuso/dependencia de sustancias (incluido el alcohol);
  3. Contraindicaciones para la adquisición de EEG;
  4. Daltonismo, deficiencia de color u otras enfermedades oculares relacionadas con la visión que afectan la visión;
  5. Mujeres embarazadas y en período de lactancia, o mujeres que estén menstruando; y
  6. Mal cumplimiento: sujetos que, a juicio del investigador, no pueden cooperar con el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención Activa: Corteza parietal central (cátodo)
Se colocó una lámina de electrodo cuadrada de 5 x 5 cm en el área parietal central del cerebro del sujeto (punto de electrodo Pz) y se colocó una lámina de electrodo cuadrada de 5 x 5 cm en el músculo trapecio en la base del lado derecho del cuello, donde se realizó la estimulación catódica. se administró en el lóbulo parietal y se administró estimulación anódica en el músculo trapecio derecho. Los sujetos serán intervenidos bajo una tarea de respuesta a señales de drogas. El patrón de estimulación de la verdadera intervención es que el nivel de corriente aumenta de 0 a 2 mA en los primeros 10 segundos del inicio de la estimulación, luego mantiene el nivel de 2 mA durante un período de estimulación continua de 19 minutos y 40 segundos, y luego disminuye el nivel de corriente. de 2mA a 0mA en los últimos 10 segundos. Todo el proceso dura 20 minutos.
El patrón de estimulación para la intervención verdadera fue que el nivel de corriente aumentó de 0 a 2 mA durante los primeros 10 segundos de estimulación, luego se mantuvo a 2 mA durante 19 minutos y 40 segundos, y luego disminuyó de 2 mA a 0 mA durante los últimos 10 segundos, todo durante un período de 20 minutos.
Comparador falso: Grupo de intervención simulada: corteza parietal central (cátodo)
Se colocó una lámina de electrodo cuadrada de 5 x 5 cm en el área parietal central del cerebro del sujeto (punto de electrodo Pz) y se colocó una lámina de electrodo cuadrada de 5 x 5 cm en el músculo trapecio derecho en la base del cuello, donde se administró estimulación catódica en la lóbulo parietal y estimulación anódica en el músculo trapecio derecho. Todo el proceso duró 20 min. Los sujetos serán intervenidos bajo una tarea de respuesta a señales de drogas. La intervención simulada se llevará a cabo de tal manera que durante los primeros 20 segundos de estimulación, la corriente aumentará de 0 mA a 2 mA y luego disminuirá a 0 mA, manteniendo la corriente en 0 mA durante 19 minutos y 20 segundos, y luego en Durante los últimos 20 segundos, la corriente aumentará de 0 mA a 2 mA y luego disminuirá a 0 mA. La duración total del procedimiento será la misma que la de la intervención real.
A diferencia de la intervención activa, la intervención simulada consistió en una rampa de corriente de 0 mA a 2 mA durante los primeros 20 segundos del inicio del estímulo, seguida de una rampa descendente a 0 mA. la corriente se mantuvo a 0 mA durante 19 minutos y 20 segundos, y luego la corriente aumentó de 0 mA a 2 mA durante los últimos 20 segundos, seguido de una rampa descendente a 0 mA. Todo el procedimiento tuvo la misma duración que la intervención activa, que duró 20 minutos.
Comparador activo: Grupo de intervención activa: corteza prefrontal dorsolateral (anódica)
Se colocará una lámina de electrodos cuadrados de 5*5 cm en el área izquierda del cerebro DLPFC del sujeto (sitio del electrodo F3) y una lámina de electrodos cuadrados de 5*5 cm se colocará en el músculo trapecio derecho en la base del cuello, donde se realizará la estimulación polar anódica. se administrará en el DLPFC y se administrará estimulación catódica en el músculo trapecio en la base del cuello en el lado derecho. Los sujetos serán intervenidos bajo una tarea de respuesta a señales de drogas. El patrón de estimulación de la verdadera intervención es que el nivel de corriente aumenta de 0 a 2 mA en los primeros 10 segundos del inicio de la estimulación, luego mantiene el nivel de 2 mA durante un período de estimulación continua de 19 minutos y 40 segundos, y luego disminuye el nivel de corriente. de 2mA a 0mA en los últimos 10 segundos. Todo el proceso dura 20 minutos.
El patrón de estimulación para la intervención verdadera fue que el nivel de corriente aumentó de 0 a 2 mA durante los primeros 10 segundos de estimulación, luego se mantuvo a 2 mA durante 19 minutos y 40 segundos, y luego disminuyó de 2 mA a 0 mA durante los últimos 10 segundos, todo durante un período de 20 minutos.
Comparador falso: Grupo de intervención simulada: corteza prefrontal dorsolateral (anódica)
Se colocará una lámina de electrodos cuadrados de 5*5 cm en el área izquierda del cerebro DLPFC del sujeto (sitio del electrodo F3) y una lámina de electrodos cuadrados de 5*5 cm se colocará en el músculo trapecio derecho en la base del cuello, donde se realizará la estimulación polar anódica. se administrará en el DLPFC y se administrará estimulación catódica en el músculo trapecio en la base del cuello en el lado derecho. Los sujetos serán intervenidos bajo una tarea de respuesta a señales de drogas. Todo el procedimiento dura 20 minutos. La intervención simulada tendrá la forma de una corriente que aumenta de 0 mA a 2 mA y luego disminuye a 0 mA durante los primeros 20 segundos del inicio de la estimulación. después de mantener un nivel de corriente de 0 mA durante 19 minutos y 20 segundos, la corriente aumentará nuevamente de 0 mA a 2 mA durante los últimos 20 segundos y luego disminuirá a 0 mA.
A diferencia de la intervención activa, la intervención simulada consistió en una rampa de corriente de 0 mA a 2 mA durante los primeros 20 segundos del inicio del estímulo, seguida de una rampa descendente a 0 mA. la corriente se mantuvo a 0 mA durante 19 minutos y 20 segundos, y luego la corriente aumentó de 0 mA a 2 mA durante los últimos 20 segundos, seguido de una rampa descendente a 0 mA. Todo el procedimiento tuvo la misma duración que la intervención activa, que duró 20 minutos.
Comparador activo: Grupo de intervención activa para EEG-tDCS
El modelo clasificador de EEG personalizado establecido a través del aprendizaje automático se utiliza para identificar el estado actual del patrón de EEG de respuesta a la señal del juego del sujeto durante la intervención y realizar la intervención tDCS en tiempo real. Los datos de EEG en tiempo real del grupo de intervención real se recopilaron durante 1 segundo a la vez en tiempo real y luego se preprocesaron, y se realizó la extracción de características en los datos de EEG en tiempo real utilizando los grupos temporales en la primera parte. y luego se ingresó en el modelo clasificador de EEG mencionado anteriormente, que a su vez calculó la similitud entre el estado actual y el patrón de EEG evocado por la respuesta de la señal del juego anterior, es decir, si se encontraba actualmente o no en un estado de respuesta de alto deseo. Una vez en el estado de alto deseo y la intervención tDCS a corto plazo, el sitio de intervención es el sitio objetivo efectivo que se encuentra arriba, y se administra una intervención de estimulación eléctrica a corto plazo de 2 segundos y 2 mA.
El patrón de estimulación para la intervención verdadera fue que el nivel de corriente aumentó de 0 a 2 mA durante los primeros 10 segundos de estimulación, luego se mantuvo a 2 mA durante 19 minutos y 40 segundos, y luego disminuyó de 2 mA a 0 mA durante los últimos 10 segundos, todo durante un período de 20 minutos.
Comparador falso: Grupo de intervención simulada para EEG-tDCS

Primero se adquiere la señal EEG del sujeto que completa la tarea de respuesta a la señal del juego, la señal se preprocesa y luego se obtienen la característica de voltaje en el dominio del tiempo y la característica de energía en el dominio del tiempo-frecuencia del EEG comparando la señal del juego y el neutro. condición de señal, y los grupos espaciotemporales de la característica de dominio de tiempo y la característica de dominio de tiempo-frecuencia bajo los umbrales anteriores se obtienen mediante el método basado en la estadística de grupo en el análisis de EEG en la ventana de tiempo adyacente y el electrodo adyacente. posición, respectivamente. Además, el aprendizaje automático establece un modelo clasificador de EEG personalizado.

El modelo anterior se utiliza durante la intervención para identificar el estado actual del patrón EEG de la respuesta a la señal de juego del sujeto y realizar la intervención tDCS en tiempo real. El grupo de intervención simulada utilizó los datos de EEG del grupo de intervención real para desencadenar la intervención.

A diferencia de la intervención activa, la intervención simulada consistió en una rampa de corriente de 0 mA a 2 mA durante los primeros 20 segundos del inicio del estímulo, seguida de una rampa descendente a 0 mA. la corriente se mantuvo a 0 mA durante 19 minutos y 20 segundos, y luego la corriente aumentó de 0 mA a 2 mA durante los últimos 20 segundos, seguido de una rampa descendente a 0 mA. Todo el procedimiento tuvo la misma duración que la intervención activa, que duró 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo de juego (VAS)
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
La sed de los sujetos se indicó mediante puntuaciones en un cuestionario (VAS). El rango es de 0 a 9, donde 0 significa que no quieres jugar mucho después de mirar la imagen y 9 significa que quieres jugar. El juego mucho después de mirar la imagen.
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Craving Of Game (Cuestionario sobre el impulso de jugar, versión breve (QGU-B))
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
La sed de los sujetos se indicó mediante puntuaciones en un cuestionario (QGU-B). La escala QGU-B consta de 10 ítems, y la intensidad de cada ítem se indica mediante una puntuación del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de jugar.
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
Gravedad de la adicción a los juegos (DSM-5)
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
La gravedad de la adicción al juego del sujeto se indica mediante la puntuación del cuestionario (DSM-5). La escala DSM-5 consta de nueve ítems, cada uno de los cuales tiene una opción de "sí" o "no", con un "sí". La elección cuenta como un punto y una elección "no" se indica con una puntuación del 1 al 7. "Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el trastorno por uso de juegos en línea.
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
Gravedad de la adicción a los juegos (Escala de trastornos de los juegos en Internet, formato abreviado (IGD-S9))
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
La gravedad de la adicción al juego del sujeto se indica mediante la puntuación del cuestionario (IGD-S9). La escala IGD-S9 consta de nueve ítems con puntuaciones que van de 9 a 45, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de adicción.
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
Índice electroencefalográfico (EEG)
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
Las ondas cerebrales de sujetos en estado de reposo o de tarea incluyen P300 en el electrodo Pz, punto ; frecuencia temporal de P300 (alfa, theta, beta, delta).
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
Indicadores de comportamiento en tareas de EEG.
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"
En el marco de la tarea Iowa Gambling (IGT), se analizó a los participantes para determinar el porcentaje de participantes que elegían cada tipo de tarjeta (alto riesgo pero alta recompensa, bajo riesgo pero baja recompensa), comparando así sus capacidades de toma de decisiones arriesgadas; bajo la tarea de parada de señal (SST), se analizó a los participantes para determinar su tiempo de reacción de señal de parada (SSRT), que es la cantidad de tiempo que le toma a un individuo inhibir con éxito una respuesta que se ha iniciado, evaluando así la inhibición de la respuesta; y bajo la tarea de Retraso de Incentivo Monetario (MID), los sujetos fueron analizados en cinco condiciones (gran ganancia, gran pérdida, pequeña ganancia, pequeña pérdida, neutral), tiempos de reacción y precisión, evaluando las expectativas de recompensas y castigos de los participantes y la retroalimentación de los resultados.
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IGD-tDCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir