Cílená intervence TDCS pro poruchu internetového hraní
Cílem tohoto projektu je porovnat účinky nově objeveného parietálního kortexu (bod Pz elektrody) s dorzolaterálním prefrontálním kortexem (bod F3 elektrody), který byl běžně používán v předchozích studiích, a dále rozvinout intervence v uzavřené smyčce metoda tDCS v reálném čase pod on-line elektroencefalografií (EEG-tDCS), aby bylo možné realizovat individualizovanou diagnostiku a léčbu závislých na online hrách.
Tato studie je rozdělena do dvou částí, první část je zaměřena na zkoumání účinnosti nového cíle, pomocí randomizovaného skupinového designu, pomocí intervence tDCS, předmětná populace jsou závislí na online hrách, velikost vzorku je asi 120. První den experimentu podstoupili účastníci sběr základních informací včetně: základních demografických informací, posouzení závažnosti závislosti na internetu a bažení; Sběr EEG v klidovém stavu i ve stavu úlohy (úloha odezvy na herní podnět, úloha zastavení signálu, úloha hazardu v Iowě). Intervence tDCS v rámci úlohy reakce na podnět hry byla provedena druhý a třetí den experimentu, rozdělena do čtyř skupin (první a druhá skupina byly skupiny se skutečnou-falešnou stimulací s anodou na trapézovém svalu na bázi pravý krk a katodu v centrálním parietálním kortexu subjektu a třetí a čtvrtá skupina měla anodu v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu subjektu a katodu v trapézovém svalu; základna pravého krku), vždy s 20minutovým zásahem a před a po zásahu byla hodnocena úroveň bažení po zvěři. Na konci intervence byly provedeny akvizice EEG v klidovém stavu a úkolovém stavu (úloha odezvy na herní podnět, úloha zastavení signálu, úloha hazardních her v Iowě). Druhá část intervence EEG-tDCS v uzavřené smyčce byla provedena pomocí randomizované skupinový design s velikostí vzorku asi 60 subjektů, které jsou závislé na online hrách. První den experimentu byly shromážděny základní informace a pro každý subjekt byl sestaven personalizovaný model klasifikátoru EEG na základě EEG signálů úlohy odezvy na podnět hry; druhý a třetí den experimentu byla provedena EEG-tDCS intervence s uzavřenou smyčkou, rozdělená do skutečných intervenčních a falešných intervenčních skupin, přičemž skutečná intervenční skupina zjišťovala, zda jsou subjekty ve stavu závislosti v reálném čase pod odezvou hry. úkol a návykové stavy byly identifikovány poskytnutím krátkodobých krátkodobých krátkodobých krátkodobých krátkodobých krátkodobých krátkodobých krátkodobých intervencí na cílových místech v reálném čase. Krátkodobá intervence tDCS v reálném čase byla provedena na cílovém místě v celkové délce 20 minut a po intervenci byla hodnocena úroveň bažení zvěře; na konci intervence bylo shromážděno EEG v klidovém stavu a ve stavu úkolu (úloha odezvy na podnět hry, úloha zastavení signálu a úloha hazardu v Iowě). Dvoudílný experiment sledoval subjekty s týdenním hodnocením závažnosti po zásahu oproti jednomuměsíčnímu hodnocení závažnosti hraní po zásahu, se získáváním elektroencefalogramů v klidovém stavu a stavu úkolu (úloha odezvy na herní podnět, úloha zastavení signálu, úloha hazardu v Iowě). .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Sun
- Telefonní číslo: +86-10-82802470
- E-mail: sunyan@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
-
Kontakt:
- Jie Shi
- Telefonní číslo: +86-10-82801593
- E-mail: shijie@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí 18-30 let; a
- Zná a hlavně hraje King's Honor;
- IGDS9-SF skóre ≥ 32 bodů
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro závislost na online hrách;
- Hrál online hry alespoň 14 hodin týdně v posledním 1 roce;
- podepsali informovaný souhlas s dobrovolnou účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- těžké duševní onemocnění, neurologická porucha nebo fyzická nemoc; a
- Anamnéza zneužívání návykových látek/závislosti (včetně alkoholu);
- Kontraindikace pořízení EEG;
- Barvoslepost, nedostatek barev nebo jiná oční onemocnění související se zrakem ovlivňující zrak;
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které mají menstruaci; a
- Špatná kompliance: subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny při hodnocení spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aktivních intervencí – centrální parietální kůra (katoda)
Čtvercový elektrodový plát 5 x 5 cm byl umístěn do centrální parietální oblasti mozku subjektu (bod elektrody Pz) a čtvercový elektrodový plát 5 x 5 cm byl umístěn na trapézový sval na bázi pravé strany krku, kde byla katodická stimulace podán v parietálním laloku a anodická stimulace byla provedena v pravém trapézovém svalu.
Subjekty budou intervenovány v rámci úkolu reakce na drogovou narážku.
Vzorec stimulace skutečného zásahu je takový, že úroveň proudu se zvýší z 0 na 2 mA během prvních 10 sekund od začátku stimulace, poté udržuje úroveň 2 mA po dobu nepřetržité stimulace 19 minut a 40 sekund a poté úroveň proudu snižuje. od 2 mA do 0 mA za posledních 10 sekund.
celý proces trvá 20 minut.
|
Vzorec stimulace pro skutečnou intervenci byl takový, že úroveň proudu se během prvních 10 sekund stimulace zvýšila z 0 na 2 mA, poté se udržovala na 2 mA po dobu 19 minut a 40 sekund a poté se snížila z 2 mA na 0 mA po dobu posledních 10 sekund po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné intervence – centrální parietální kůra (katoda)
Čtvercový elektrodový plát 5 x 5 cm byl umístěn do centrální parietální oblasti mozku subjektu (bod elektrody Pz) a čtvercový elektrodový plát 5 x 5 cm byl umístěn na pravý trapézový sval na bázi krku, kde byla provedena katodická stimulace parietálního laloku a anodická stimulace u pravého trapézového svalu.
Celý proces trval 20 min.
Subjekty budou intervenovány v rámci úkolu reakce na drogovou narážku.
Falešný zásah bude proveden tak, že během prvních 20 sekund stimulace se proud zvýší z 0 mA na 2 mA a poté se sníží na 0 mA, přičemž proud bude udržován na 0 mA po dobu 19 minut a 20 sekund a poté za posledních 20 sekund se proud zvýší z 0 mA na 2 mA a poté se sníží na 0 mA.
Celá doba trvání procedury bude stejná jako u skutečného zásahu.
|
Na rozdíl od aktivního zásahu se falešný zásah skládal z nárůstu proudu z 0 mA na 2 mA po dobu prvních 20 sekund nástupu stimulu, po kterém následoval pokles na 0 mA. proud byl udržován na 0 mA po dobu 19 minut a 20 sekund, a poté byl proud zvýšen z 0 mA na 2 mA na posledních 20 sekund, poté následoval pokles na 0 mA.
Celá procedura trvala stejně jako aktivní zásah, který trval 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aktivních intervencí – dorzolaterální prefrontální kortex (anodický)
Čtvercový elektrodový plát 5 x 5 cm bude umístěn do levé oblasti mozku DLPFC subjektu (místo elektrody F3) a čtvercový elektrodový plát 5 x 5 cm bude umístěn na pravý trapézový sval na bázi krku, kde bude anodická polární stimulace bude podána v DLPFC a katodická stimulace bude provedena na trapézový sval na bázi krku na pravé straně.
Subjekty budou intervenovány v rámci úkolu reakce na drogovou narážku.
Vzorec stimulace skutečného zásahu je takový, že úroveň proudu se zvýší z 0 na 2 mA během prvních 10 sekund od začátku stimulace, poté udržuje úroveň 2 mA po dobu nepřetržité stimulace 19 minut a 40 sekund a poté úroveň proudu snižuje. od 2 mA do 0 mA za posledních 10 sekund.
celý proces trvá 20 minut.
|
Vzorec stimulace pro skutečnou intervenci byl takový, že úroveň proudu se během prvních 10 sekund stimulace zvýšila z 0 na 2 mA, poté se udržovala na 2 mA po dobu 19 minut a 40 sekund a poté se snížila z 2 mA na 0 mA po dobu posledních 10 sekund po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné intervence – dorzolaterální prefrontální kortex (anodická)
Čtvercový elektrodový plát 5 x 5 cm bude umístěn do levé oblasti mozku DLPFC subjektu (místo elektrody F3) a čtvercový elektrodový plát 5 x 5 cm bude umístěn na pravý trapézový sval na bázi krku, kde bude anodická polární stimulace bude podána v DLPFC a katodická stimulace bude provedena na trapézový sval na bázi krku na pravé straně.
Subjekty budou intervenovány v rámci úkolu reakce na drogovou narážku.
Celá procedura trvá 20 minut.
Falešný zásah bude ve formě proudu, který se zvýší z 0 mA na 2 mA a poté se sníží na 0 mA po dobu prvních 20 sekund začátku stimulace.
po udržování úrovně proudu 0 mA po dobu 19 minut a 20 sekund se proud opět zvýší z 0 mA na 2 mA na posledních 20 sekund a poté klesne na 0 mA.
|
Na rozdíl od aktivního zásahu se falešný zásah skládal z nárůstu proudu z 0 mA na 2 mA po dobu prvních 20 sekund nástupu stimulu, po kterém následoval pokles na 0 mA. proud byl udržován na 0 mA po dobu 19 minut a 20 sekund, a poté byl proud zvýšen z 0 mA na 2 mA na posledních 20 sekund, poté následoval pokles na 0 mA.
Celá procedura trvala stejně jako aktivní zásah, který trval 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní intervenční skupina pro EEG-tDCS
Personalizovaný model klasifikátoru EEG vytvořený pomocí strojového učení se používá k identifikaci aktuálního stavu vzoru EEG odezvy na herní podnět subjektu během zásahu a provádění zásahu tDCS v reálném čase.
Data EEG v reálném čase skutečné intervenční skupiny byla shromažďována po dobu 1 sekundy v reálném čase a poté předzpracována a na datech EEG v reálném čase byla provedena extrakce rysů pomocí časových shluků v první části, a poté zadán do modelu klasifikátoru EEG uvedeného výše, který zase vypočítal podobnost mezi aktuálním stavem a předchozím vzorem EEG vyvolaným odezvou na herní podnět, tj. zda byl či nebyl aktuálně ve stavu odezvy vysoké bažení.
Jakmile je ve stavu vysoké bažení a krátkodobém zásahu tDCS, je místem zásahu výše uvedené efektivní cílové místo a provede se krátkodobý elektrický stimulační zásah v délce 2 sekund a 2 mA.
|
Vzorec stimulace pro skutečnou intervenci byl takový, že úroveň proudu se během prvních 10 sekund stimulace zvýšila z 0 na 2 mA, poté se udržovala na 2 mA po dobu 19 minut a 40 sekund a poté se snížila z 2 mA na 0 mA po dobu posledních 10 sekund po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná intervenční skupina pro EEG-tDCS
Nejprve se získá EEG signál subjektu, který dokončuje úlohu odezvy na herní podnět, signál se předběžně zpracuje a poté se získá vlastnost napětí v časové doméně a energetická vlastnost časově-frekvenční oblasti EEG porovnáním herního podnětu a neutrálního signálu. podmínka podnětu a časoprostorové shluky rysu časové domény a vlastnosti časově-frekvenční domény pod výše uvedenými prahovými hodnotami se získají metodou založenou na statistikách shluků v analýze EEG v sousedním časovém okně a sousední pozice elektrody, resp. Dále je strojovým učením vytvořen personalizovaný model klasifikátoru EEG. Výše uvedený model se používá během intervence k identifikaci aktuálního stavu EEG vzoru odezvy na herní podnět subjektu a provádění tDCS intervence v reálném čase. Falešná intervenční skupina použila ke spuštění intervence data EEG skutečné intervenční skupiny. |
Na rozdíl od aktivního zásahu se falešný zásah skládal z nárůstu proudu z 0 mA na 2 mA po dobu prvních 20 sekund nástupu stimulu, po kterém následoval pokles na 0 mA. proud byl udržován na 0 mA po dobu 19 minut a 20 sekund, a poté byl proud zvýšen z 0 mA na 2 mA na posledních 20 sekund, poté následoval pokles na 0 mA.
Celá procedura trvala stejně jako aktivní zásah, který trval 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Craving Of Game (VAS)
Časové okno: "Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
Žízeň subjektů byla označena skóre v dotazníku (VAS)，Rozsah je 0-9, přičemž 0 znamená, že hru po zhlédnutí obrázku příliš nechcete hrát, a 9 znamená, že chcete hrát. hra velmi po zhlédnutí obrázku.
|
"Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Craving Of Game (Dotazník o hraní her, stručná verze (QGU-B))
Časové okno: "Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
Žízeň subjektů byla označena skóre v dotazníku (QGU-B), škála QGU-B se skládá z 10 položek a intenzita každé položky je označena skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější nutkání k hrát.
|
"Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
|
Závažnost herní závislosti (DSM-5)
Časové okno: "Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
Závažnost hráčské závislosti subjektu je indikována skóre v dotazníku (DSM-5)，Škála DSM-5 se skládá z devíti položek, z nichž každá má možnost „ano“ nebo „ne“ s „ano“ volba se počítá jako jeden bod a volba „ne“ je označena skóre od 1 do 7. „Čím vyšší skóre, tím závažnější porucha používání online hry.
|
"Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
|
Závažnost herní závislosti (Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form (IGD-S9))
Časové okno: "Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
Závažnost hráčské závislosti subjektu je indikována skóre v dotazníku (IGD-S9). Škála IGD-S9 se skládá z devíti položek se skóre v rozmezí od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závislosti.
|
"Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
|
Elektroencefalografický (EEG) index
Časové okno: "Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
Mozkové vlny subjektů v klidových nebo úkolových stavech, zahrnují P300 na Pz elektrodě, bodovou；časovou frekvenci P300 (alfa, theta, beta, delta).
|
"Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
|
Indikátory chování v rámci úkolů EEG
Časové okno: "Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
V rámci úkolu Iowa Gambling (IGT) byli účastníci analyzováni na procento účastníků, kteří si vybrali každý typ karty (vysoké riziko, ale vysoká odměna, nízké riziko, ale nízká odměna), čímž se porovnávaly jejich rizikové rozhodovací schopnosti; v rámci úkolu Zastavení signálu (SST) byli účastníci analyzováni z hlediska jejich reakční doby stop-signálu (SSRT), což je doba, kterou jednotlivci potřebuje k úspěšné inhibici iniciované reakce, čímž se hodnotí inhibice odezvy; a v rámci úkolu Monetary Incentive Delay (MID) byly subjekty analyzovány na pět podmínek (velká výhra, velká prohra, malá výhra, malá prohra, neutrální ) reakční doby a přesnost, přičemž se posuzovala očekávání účastníků ohledně odměn a trestů a zpětná vazba na výsledek.
|
"Od zařazení do ukončení léčby za 1 měsíc"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGD-tDCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .