Målrettet TDCS-intervensjon for internettspillforstyrrelse
Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av den nyoppdagede parietale cortex (Pz-elektrodepunkt) med den dorsolaterale prefrontale cortex (F3-elektrodepunkt), som har vært vanlig brukt i tidligere studier, og å videreutvikle en lukket-sløyfe-intervensjon metode for sanntids tDCS under online elektroencefalografi (EEG-tDCS), for å realisere en individualisert diagnose og behandling for online spillavhengige.
Denne studien er delt inn i to deler, den første delen for å utforske effektiviteten til det nye målet, ved å bruke et randomisert gruppedesign, ved hjelp av tDCS-intervensjon, fagpopulasjonen er online spillavhengige, prøvestørrelsen er omtrent 120. Deltakerne gjennomgikk grunnleggende informasjonsinnsamling på den første dagen av eksperimentet, inkludert: grunnleggende demografisk informasjon, vurdering av alvorlighetsgraden av internettavhengighet og sug; EEG-samling i hviletilstand samt oppgavetilstand (Game Cue Response Task, Signal Stop Task, Iowa Gambling Task). tDCS-intervensjonen under game cue response-oppgaven ble utført på den andre og tredje dagen av eksperimentet, delt inn i fire grupper (den første og andre gruppen var de sann-falske stimuleringsgruppene med anoden ved trapezius-muskelen i bunnen av høyre hals og katoden ved forsøkspersonens sentrale parietale cortex, og den tredje og fjerde gruppen hadde anoden ved forsøkspersonens venstre dorsolaterale prefrontale cortex, og; katode ved trapezius-muskelen ved bunnen av høyre hals), med 20 min intervensjon hver gang og Game craving-nivået ble vurdert før og etter intervensjonen. Hviletilstand og oppgavetilstand (Game Cue Response Task, Signal Stop Task, Iowa Gambling Task) EEG-innsamlinger ble utført på slutten av intervensjonen. Den andre delen av EEG-tDCS closed-loop intervensjonen ble utført ved bruk av en randomisert gruppedesign med en prøvestørrelse på rundt 60 forsøkspersoner som er avhengige av nettspill. På den første dagen av eksperimentet ble grunnlinjeinformasjon samlet inn, og en personlig tilpasset EEG-klassifiseringsmodell ble bygget for hvert forsøksperson basert på EEG-signalene til responsoppgaven for game cue; på den andre og tredje dagen av eksperimentet ble EEG-tDCS closed-loop intervensjon utført, delt inn i ekte intervensjon og sham intervensjonsgrupper, med den sanne intervensjonsgruppen som identifiserte om forsøkspersoner var i en avhengighetstilstand i sanntid under game cue responsen oppgave, og vanedannende tilstander ble identifisert ved å gi sanntid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid intervensjon på målsteder. Den kortsiktige tDCS-intervensjonen i sanntid ble gitt på målstedet i en total varighet på 20 minutter, og nivået av vilttrang ble vurdert etter intervensjonen; ved slutten av intervensjonen ble EEG samlet inn i hviletilstand og oppgavetilstand (spilleordreaksjonsoppgave, signalstoppoppgave og Iowa gamblingoppgave). Det todelte eksperimentet fulgte opp forsøkspersoner med ukentlig post-intervensjon versus en måned post-intervensjon spill alvorlighetsvurderinger, med hvile-tilstand og oppgave-tilstand (gaming cue-respons-oppgave, signal-stoppende oppgave, Iowa gambling-oppgave) elektroencefalogramanskaffelser .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Sun
- Telefonnummer: +86-10-82802470
- E-post: sunyan@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
-
Ta kontakt med:
- Jie Shi
- Telefonnummer: +86-10-82801593
- E-post: shijie@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning fra 18-30 år; og
- Kjent til og spiller hovedsakelig King's Honour;
- IGDS9-SF score ≥ 32 poeng
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for online spillavhengighet;
- Spilt online spill i minst 14 timer per uke det siste året;
- signerte et informert samtykkeskjema for frivillig å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk sykdom, nevrologisk lidelse eller fysisk sykdom; og
- Historie med rusmisbruk/avhengighet (inkludert alkohol);
- Kontraindikasjoner for EEG-innsamling;
- Fargeblindhet, fargemangel eller andre synsrelaterte øyesykdommer som påvirker synet;
- Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som har menstruasjon; og
- Dårlig etterlevelse: forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å samarbeide med rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervensjon gruppe-sentral parietal cortex (katode)
Et 5*5 cm kvadratisk elektrodeark ble plassert i forsøkspersonens sentrale parietale hjerneområde (Pz-elektrodepunkt) og et 5*5 cm kvadratisk elektrodeark ble plassert ved trapezius-muskelen ved bunnen av høyre side av halsen, hvor katodisk stimulering ble utført. gitt ved parietallappen og anodisk stimulering ble gitt ved høyre trapeziusmuskel.
Forsøkspersonene vil bli intervenert under en responsoppgave med stoffsignaler.
Stimuleringsmønsteret for den sanne intervensjonen er at det nåværende nivået øker fra 0 til 2mA i løpet av de første 10 sekundene av stimuleringsstart, deretter opprettholder 2mA-nivået i en kontinuerlig stimuleringsperiode på 19 minutter og 40 sekunder, og senker deretter gjeldende nivå. fra 2mA til 0mA de siste 10 sekundene.
hele prosessen varer i 20 minutter.
|
Stimuleringsmønsteret for den sanne intervensjonen var at strømnivået økte fra 0 til 2 mA de første 10 sekundene av stimulering, deretter holdt på 2 mA i 19 minutter og 40 sekunder, og deretter rampet ned fra 2 mA til 0 mA for de siste 10 sekundene, alt over en 20-minutters periode.
|
|
Sham-komparator: Sham Intervention Group-Sentral parietal cortex (katode)
Et 5*5 cm kvadratisk elektrodeark ble plassert i forsøkspersonens sentrale parietale hjerneområde (Pz-elektrodepunkt) og et 5*5 cm kvadratisk elektrodeark ble plassert ved høyre trapezius-muskel ved bunnen av nakken, hvor katodisk stimulering ble gitt ved parietallapp og anodisk stimulering ved høyre trapeziusmuskel.
Hele prosessen varte i 20 min.
Forsøkspersonene vil bli intervenert under en responsoppgave med stoffsignaler.
Den falske intervensjonen vil bli utført på en slik måte at i løpet av de første 20 sekundene av stimulering vil strømmen rampe opp fra 0mA til 2mA og deretter rampe ned til 0mA, holde strømmen på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, og deretter i de siste 20 sekundene vil strømmen rampe opp fra 0mA til 2mA og deretter rampe ned til 0mA.
Hele varigheten av prosedyren vil være den samme som for den virkelige intervensjonen.
|
I motsetning til den aktive intervensjonen, besto den falske intervensjonen av en strømrampe fra 0mA til 2mA de første 20 sekundene av stimulusstart, etterfulgt av en rampe ned til 0mA. strømmen ble holdt på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, og deretter ble strømmen rampet fra 0mA til 2mA de siste 20 sekundene, etterfulgt av en rampe ned til 0mA.
Hele prosedyren varte som den aktive intervensjonen, som varte i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervensjonsgruppe-dorsolateral prefrontal cortex (anodisk)
Et 5*5 cm firkantet elektrodeark vil bli plassert i forsøkspersonens venstre DLPFC-hjerneområde (F3-elektrodested) og et 5*5 cm firkantet elektrodeark vil bli plassert ved høyre trapezius-muskel ved bunnen av nakken, hvor anodisk polar stimulering vil gis ved DLPFC og katodisk stimulering vil bli gitt ved trapezius-muskelen ved nakkebunnen på høyre høyre side.
Forsøkspersonene vil bli intervenert under en responsoppgave med stoffsignaler.
Stimuleringsmønsteret for den sanne intervensjonen er at det nåværende nivået øker fra 0 til 2mA i løpet av de første 10 sekundene av stimuleringsstart, deretter opprettholder 2mA-nivået i en kontinuerlig stimuleringsperiode på 19 minutter og 40 sekunder, og senker deretter gjeldende nivå. fra 2mA til 0mA de siste 10 sekundene.
hele prosessen varer i 20 minutter.
|
Stimuleringsmønsteret for den sanne intervensjonen var at strømnivået økte fra 0 til 2 mA de første 10 sekundene av stimulering, deretter holdt på 2 mA i 19 minutter og 40 sekunder, og deretter rampet ned fra 2 mA til 0 mA for de siste 10 sekundene, alt over en 20-minutters periode.
|
|
Sham-komparator: Sham Intervention Group-Dorsolateral Prefrontal Cortex (anodisk)
Et 5*5 cm firkantet elektrodeark vil bli plassert i forsøkspersonens venstre DLPFC-hjerneområde (F3-elektrodested) og et 5*5 cm firkantet elektrodeark vil bli plassert ved høyre trapezius-muskel ved bunnen av nakken, hvor anodisk polar stimulering vil gis ved DLPFC og katodisk stimulering vil bli gitt ved trapezius-muskelen ved nakkebunnen på høyre høyre side.
Forsøkspersonene vil bli intervenert under en responsoppgave med stoffsignaler.
Hele prosedyren varer i 20 minutter.
Den falske intervensjonen vil være i form av en strøm som ramper opp fra 0mA til 2mA og deretter ramper ned til 0mA de første 20 sekundene av stimuleringsstart.
etter å ha holdt et strømnivå på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, vil strømmen igjen øke fra 0mA til 2mA de siste 20 sekundene og deretter rampe ned til 0mA.
|
I motsetning til den aktive intervensjonen, besto den falske intervensjonen av en strømrampe fra 0mA til 2mA de første 20 sekundene av stimulusstart, etterfulgt av en rampe ned til 0mA. strømmen ble holdt på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, og deretter ble strømmen rampet fra 0mA til 2mA de siste 20 sekundene, etterfulgt av en rampe ned til 0mA.
Hele prosedyren varte som den aktive intervensjonen, som varte i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervensjonsgruppe for EEG-tDCS
Den personaliserte EEG-klassifiseringsmodellen etablert gjennom maskinlæring brukes til å identifisere den nåværende game cue responsen EEG-mønstertilstanden til subjektet under intervensjon og utføre tDCS-intervensjon i sanntid.
Sanntids-EEG-dataene til den sanne intervensjonsgruppen ble samlet inn i 1 sekund av gangen i sanntid, og deretter forhåndsbehandlet, og funksjonsekstraksjon ble utført på sanntids-EEG-dataene ved å bruke de tidsmessige klyngene i den første delen, og deretter lagt inn i EEG-klassifiseringsmodellen nevnt ovenfor, som igjen beregnet likheten mellom den nåværende tilstanden og det forrige spillet cue-respons-fremkalte EEG-mønsteret, dvs. om det var i øyeblikket eller ikke. en høy craving respons tilstand.
En gang i høy craving-tilstand og kortvarig tDCS-intervensjon, er intervensjonsstedet det effektive målstedet funnet ovenfor, og det gis en kortvarig elektrisk stimuleringsintervensjon på 2 sekunder og 2mA.
|
Stimuleringsmønsteret for den sanne intervensjonen var at strømnivået økte fra 0 til 2 mA de første 10 sekundene av stimulering, deretter holdt på 2 mA i 19 minutter og 40 sekunder, og deretter rampet ned fra 2 mA til 0 mA for de siste 10 sekundene, alt over en 20-minutters periode.
|
|
Sham-komparator: Sham Intervention Group for EEG-tDCS
EEG-signalet til individet som fullfører game cue response-oppgaven innhentes først, signalet forhåndsbehandles, og deretter oppnås tidsdomenespenningsfunksjonen og tidsfrekvensdomeneenergifunksjonen til EEG ved å sammenligne game cue og nøytralen. cue-tilstand, og de spatiotemporale klyngene til tidsdomenefunksjonen og tidsfrekvensdomenefunksjonen under terskelverdiene ovenfor oppnås ved å metoden basert på klyngestatistikken i EEG-analysen i henholdsvis det tilstøtende tidsvinduet og den tilstøtende elektrodeposisjonen. Videre etableres en personlig EEG-klassifiseringsmodell ved maskinlæring. Ovennevnte modell brukes under intervensjon for å identifisere gjeldende EEG-mønstertilstand for forsøkspersonens game cue-respons og utføre tDCS-intervensjon i sanntid. Den falske intervensjonsgruppen brukte EEG-dataene til den virkelige intervensjonsgruppen for å utløse intervensjon. |
I motsetning til den aktive intervensjonen, besto den falske intervensjonen av en strømrampe fra 0mA til 2mA de første 20 sekundene av stimulusstart, etterfulgt av en rampe ned til 0mA. strømmen ble holdt på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, og deretter ble strømmen rampet fra 0mA til 2mA de siste 20 sekundene, etterfulgt av en rampe ned til 0mA.
Hele prosedyren varte som den aktive intervensjonen, som varte i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craving Of Game (VAS)
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
Forsøkenes tørst ble indikert med poengsum på et spørreskjema (VAS), intervallet er 0-9, med 0 betyr at du ikke vil spille spillet veldig mye etter å ha sett på bildet, og 9 betyr at du vil spille spillet veldig mye etter å ha sett på bildet.
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craving Of Game (Spørreskjema om Gaming Urge, kortversjon (QGU-B))
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
Forsøkenes tørst ble indikert med skårer på et spørreskjema (QGU-B) ，QGU-B-skalaen består av 10 elementer, og intensiteten til hvert element indikeres med en skåre fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer en sterkere trang til å spille.
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
|
Alvorlighetsgraden av spillavhengighet (DSM-5)
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
Alvorlighetsgraden av forsøkspersonens spillavhengighet indikeres av poengsummen på spørreskjemaet (DSM-5)，DSM-5-skalaen består av ni elementer, som hver har et "ja" eller "nei"-valg, med et "ja" valg som teller som ett poeng og et "nei"-valg indikeres med en poengsum fra 1 til 7. "Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er forstyrrelsen av bruk av nettspill.
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
|
Alvorlighetsgraden av spillavhengighet (Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form(IGD-S9))
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
Alvorlighetsgraden av forsøkspersonens spillavhengighet indikeres av poengsummen på spørreskjemaet (IGD-S9)，IGD-S9-skalaen består av ni elementer med poengsum fra 9 til 45, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av avhengighet.
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
|
Elektroencefalografisk (EEG) indeks
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
Hjernebølger av forsøkspersoner i hvile- eller oppgavetilstand inkluderer P300 ved Pz-elektrode, punkt-tidsfrekvens på P300 (alfa, theta, beta, delta).
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
|
Atferdsindikatorer under EEG-oppgaver
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
Under Iowa Gambling-oppgaven (IGT) ble deltakerne analysert for prosentandelen av deltakerne som valgte hver type kort (høy risiko, men høy belønning, lav risiko, men lav belønning), og sammenlignet dermed deres risikofylte beslutningsevner; under Signal Stopping-oppgaven (SST) ble deltakerne analysert for deres stoppsignalreaksjonstid (SSRT), som er hvor lang tid det tar et individ å lykkes med å hemme en respons som har blitt initiert, og dermed vurdere responshemming; og under oppgaven Monetary Incentive Delay (MID) ble forsøkspersonene analysert for fem tilstander (stor seier, stort tap, liten seier, lite tap, nøytral ) reaksjonstider og nøyaktighet, og vurderte deltakernes forventninger til belønning og straff og tilbakemelding på utfall.
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 måned"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGD-tDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .