Målrettet TDCS-intervention mod internetspilforstyrrelse
Formålet med dette projekt er at sammenligne virkningerne af den nyopdagede parietale cortex (Pz-elektrodepunkt) med den dorsolaterale præfrontale cortex (F3-elektrodepunkt), som har været almindeligt anvendt i tidligere undersøgelser, og at videreudvikle en intervention med lukket sløjfe. metode til real-time tDCS under on-line elektroencefalografi (EEG-tDCS), for at realisere en individualiseret diagnose og behandling for online spil afhængige.
Denne undersøgelse er opdelt i to dele, den første del for at udforske effektiviteten af det nye mål, ved hjælp af et randomiseret gruppedesign, ved hjælp af tDCS-intervention, emnepopulationen er onlinespilafhængige, stikprøvestørrelsen er omkring 120. Deltagerne gennemgik indsamling af basislinjeinformation på den første dag af eksperimentet, herunder: grundlæggende demografisk information, vurdering af sværhedsgraden af internetafhængighed og trang; EEG-opsamling i hviletilstand samt opgavetilstand (Game Cue Response Task, Signal Stop Task, Iowa Gambling Task). tDCS-interventionen under game cue-responsopgaven blev udført på den anden og tredje dag af eksperimentet, opdelt i fire grupper (den første og anden gruppe var de sand-falske stimuleringsgrupper med anoden ved trapezius-musklen i bunden af højre hals og katoden ved forsøgspersonens centrale parietale cortex og den tredje og fjerde gruppe havde anoden ved forsøgspersonens venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden ved trapezius-musklen ved bunden af højre hals), med 20 minutters intervention hver gang, og Game craving-niveauet blev vurderet før og efter interventionen. Hviletilstand og opgavetilstand (Game Cue Response Task, Signal Stop Task, Iowa Gambling Task) EEG-optagelser blev udført ved slutningen af interventionen. Anden del af EEG-tDCS closed-loop interventionen blev udført ved hjælp af en randomiseret gruppedesign med en stikprøvestørrelse på omkring 60 forsøgspersoner, der er afhængige af onlinespil. På den første dag af eksperimentet blev der indsamlet baseline-information, og en personlig EEG-klassificeringsmodel blev bygget for hvert forsøgsperson baseret på EEG-signalerne fra game cue-responsopgaven; på den anden og tredje dag af eksperimentet blev der udført EEG-tDCS closed-loop intervention, opdelt i ægte interventions- og sham-interventionsgrupper, hvor den sande interventionsgruppe identificerede, om forsøgspersoner var i en afhængighedstilstand i realtid under game cue-responsen opgave, og vanedannende tilstande blev identificeret ved at give realtid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid kort tid intervention på mållokationer. Den kortsigtede tDCS-intervention i realtid blev givet på målstedet i en samlet varighed på 20 minutter, og niveauet af vildtrang blev vurderet efter interventionen; ved slutningen af interventionen blev EEG'et indsamlet i hviletilstand og opgavetilstand (game cue response-opgave, signalstop-opgave og Iowa-gambling-opgave). Det todelte eksperiment fulgte op på forsøgspersoner med ugentlige post-intervention versus en måned post-intervention gaming sværhedsgrad vurderinger, med hvile-tilstand og opgave-tilstand (gaming cue-respons-opgave, signal-stop-opgave, Iowa-gambling-opgave) elektroencefalogram-opsamlinger .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Sun
- Telefonnummer: +86-10-82802470
- E-mail: sunyan@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
-
Kontakt:
- Jie Shi
- Telefonnummer: +86-10-82801593
- E-mail: shijie@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-30 år; og
- Kender til og spiller hovedsageligt King's Honour;
- IGDS9-SF score ≥ 32 point
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for online spilafhængighed;
- Spillet onlinespil i mindst 14 timer om ugen inden for det seneste 1 år;
- underskrev en informeret samtykkeformular til frivilligt at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk sygdom, neurologisk lidelse eller fysisk sygdom; og
- Anamnese med stofmisbrug/afhængighed (herunder alkohol);
- Kontraindikationer til EEG erhvervelse;
- Farveblindhed, farvemangel eller andre synsrelaterede øjensygdomme, der påvirker synet;
- Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der har menstruation; og
- Dårlig efterlevelse: forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til at samarbejde med forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Intervention Group-Central parietal cortex (katode)
Et 5*5 cm kvadratisk elektrodelag blev placeret i forsøgspersonens centrale parietale hjerneområde (Pz elektrodepunkt), og et 5*5 cm kvadratisk elektrodeark blev placeret ved trapezius musklen ved bunden af højre side af halsen, hvor katodisk stimulation blev givet ved parietallappen og anodisk stimulation blev givet ved højre trapezius-muskel.
Forsøgspersoner vil blive interveneret under en drug cue respons opgave.
Stimuleringsmønsteret for den sande intervention er, at det aktuelle niveau stiger fra 0 til 2mA i de første 10 sekunder af stimulationens begyndelse, derefter opretholder 2mA-niveauet i en kontinuerlig stimuleringsperiode på 19 minutter og 40 sekunder, og derefter sænker det aktuelle niveau. fra 2mA til 0mA inden for de sidste 10 sekunder.
hele processen varer i 20 minutter.
|
Stimuleringsmønsteret for den sande intervention var, at det aktuelle niveau rampede op fra 0 til 2 mA i de første 10 sekunders stimulering, derefter holdt på 2 mA i 19 minutter og 40 sekunder og derefter rampede ned fra 2 mA til 0 mA for de sidste 10 sekunder, alle over en 20-minutters periode.
|
|
Sham-komparator: Sham Intervention Group-Central parietal cortex (katode)
Et 5*5 cm kvadratisk elektrodelag blev placeret i forsøgspersonens centrale parietale hjerneområde (Pz elektrodepunkt), og et 5*5 cm kvadratisk elektrodeark blev placeret ved højre trapezius-muskel ved bunden af halsen, hvor katodisk stimulation blev givet ved parietallap og anodisk stimulation ved højre trapeziusmuskel.
Hele processen varede 20 min.
Forsøgspersoner vil blive interveneret under en drug cue respons opgave.
Den falske intervention vil blive udført på en sådan måde, at strømmen i løbet af de første 20 sekunders stimulering vil rampe op fra 0mA til 2mA og derefter rampe ned til 0mA, idet strømmen holdes på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, og derefter i de sidste 20 sekunder vil strømmen rampe op fra 0mA til 2mA og derefter rampe ned til 0mA.
Hele varigheden af proceduren vil være den samme som den reelle intervention.
|
I modsætning til den aktive intervention bestod den falske intervention af en strømrampe fra 0mA til 2mA i de første 20 sekunder af stimulusstart, efterfulgt af en rampe ned til 0mA. strømmen blev holdt på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, og derefter blev strømmen rampet fra 0mA til 2mA i de sidste 20 sekunder, efterfulgt af en rampe ned til 0mA.
Hele proceduren varede det samme som den aktive intervention, som varede i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv interventionsgruppe-dorsolateral præfrontal cortex (anodisk)
Et 5*5 cm firkantet elektrodelag vil blive placeret i forsøgspersonens venstre DLPFC hjerneområde (F3 elektrodested), og et 5*5 cm firkantet elektrodelag vil blive placeret ved den højre trapezius muskel ved bunden af halsen, hvor anodisk polær stimulation vil gives ved DLPFC, og katodisk stimulation vil blive givet ved trapezius musklen i bunden af halsen på højre højre side.
Forsøgspersoner vil blive interveneret under en drug cue respons opgave.
Stimuleringsmønsteret for den sande intervention er, at det aktuelle niveau stiger fra 0 til 2mA i de første 10 sekunder af stimulationens begyndelse, derefter opretholder 2mA-niveauet i en kontinuerlig stimuleringsperiode på 19 minutter og 40 sekunder, og derefter sænker det aktuelle niveau. fra 2mA til 0mA inden for de sidste 10 sekunder.
hele processen varer i 20 minutter.
|
Stimuleringsmønsteret for den sande intervention var, at det aktuelle niveau rampede op fra 0 til 2 mA i de første 10 sekunders stimulering, derefter holdt på 2 mA i 19 minutter og 40 sekunder og derefter rampede ned fra 2 mA til 0 mA for de sidste 10 sekunder, alle over en 20-minutters periode.
|
|
Sham-komparator: Sham Intervention Group-dorsolateral præfrontal cortex (anodisk)
Et 5*5 cm firkantet elektrodelag vil blive placeret i forsøgspersonens venstre DLPFC hjerneområde (F3 elektrodested), og et 5*5 cm firkantet elektrodelag vil blive placeret ved den højre trapezius muskel ved bunden af halsen, hvor anodisk polær stimulation vil gives ved DLPFC, og katodisk stimulation vil blive givet ved trapezius musklen i bunden af halsen på højre højre side.
Forsøgspersoner vil blive interveneret under en drug cue respons opgave.
Hele proceduren varer i 20 minutter.
Sham-interventionen vil være i form af en strøm, der ramper op fra 0mA til 2mA og derefter ramper ned til 0mA i de første 20 sekunder af stimulationens begyndelse.
efter at have holdt et strømniveau på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, vil strømmen igen rampe op fra 0mA til 2mA i de sidste 20 sekunder og derefter rampe ned til 0mA.
|
I modsætning til den aktive intervention bestod den falske intervention af en strømrampe fra 0mA til 2mA i de første 20 sekunder af stimulusstart, efterfulgt af en rampe ned til 0mA. strømmen blev holdt på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, og derefter blev strømmen rampet fra 0mA til 2mA i de sidste 20 sekunder, efterfulgt af en rampe ned til 0mA.
Hele proceduren varede det samme som den aktive intervention, som varede i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv interventionsgruppe for EEG-tDCS
Den personaliserede EEG-klassificeringsmodel, der er etableret gennem maskinlæring, bruges til at identificere den aktuelle game cue respons EEG-mønstertilstand for emnet under intervention og udføre tDCS-intervention i realtid.
Real-time EEG-dataene fra den ægte interventionsgruppe blev indsamlet i 1 sekund ad gangen i realtid og derefter forbehandlet, og feature-ekstraktion blev udført på real-time EEG-dataene ved hjælp af de tidsmæssige klynger i den første del, og derefter indlæst i EEG-klassificeringsmodellen nævnt ovenfor, som igen beregnede ligheden mellem den nuværende tilstand og det tidligere game cue respons-fremkaldte EEG-mønster, dvs. om det i øjeblikket var i eller ej en høj trang-responstilstand.
Når først i tilstanden med høj trang og kortvarig tDCS-intervention, er interventionsstedet det effektive målsted fundet ovenfor, og der gives en kortvarig elektrisk stimuleringsintervention på 2 sekunder og 2mA.
|
Stimuleringsmønsteret for den sande intervention var, at det aktuelle niveau rampede op fra 0 til 2 mA i de første 10 sekunders stimulering, derefter holdt på 2 mA i 19 minutter og 40 sekunder og derefter rampede ned fra 2 mA til 0 mA for de sidste 10 sekunder, alle over en 20-minutters periode.
|
|
Sham-komparator: Sham Intervention Group for EEG-tDCS
EEG-signalet fra individet, der fuldfører game cue respons-opgaven, opnås først, signalet forbehandles, og derefter opnås tidsdomænespændingsfunktionen og tidsfrekvensdomæneenergifunktionen for EEG'et ved at sammenligne game cue og neutralen. cue-tilstand, og de spatiotemporale klynger af tidsdomænefunktionen og tidsfrekvensdomænefunktionen under ovenstående tærskler opnås ved at metoden baseret på klyngestatistikken i EEG-analysen i henholdsvis det tilstødende tidsvindue og den tilstødende elektrodeposition. Yderligere etableres en personlig EEG-klassificeringsmodel ved maskinlæring. Ovenstående model bruges under intervention til at identificere den aktuelle EEG-mønstertilstand for forsøgspersonens game cue-respons og udføre tDCS-intervention i realtid. Den falske interventionsgruppe brugte EEG-dataene fra den rigtige interventionsgruppe til at udløse intervention. |
I modsætning til den aktive intervention bestod den falske intervention af en strømrampe fra 0mA til 2mA i de første 20 sekunder af stimulusstart, efterfulgt af en rampe ned til 0mA. strømmen blev holdt på 0mA i 19 minutter og 20 sekunder, og derefter blev strømmen rampet fra 0mA til 2mA i de sidste 20 sekunder, efterfulgt af en rampe ned til 0mA.
Hele proceduren varede det samme som den aktive intervention, som varede i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craving Of Game (VAS)
Tidsramme: "Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
Forsøgnes tørst blev angivet ved score på et spørgeskema (VAS), intervallet er 0-9, hvor 0 betyder, at du ikke vil spille spillet særlig meget efter at have set på billedet, og 9 betyder, at du vil spille spillet meget efter at have set på billedet.
|
"Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craving Of Game (Spørgeskema om Gaming Urge, kort version (QGU-B))
Tidsramme: "Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
Forsøgspersonernes tørst blev angivet ved score på et spørgeskema (QGU-B), QGU-B skalaen består af 10 punkter, og intensiteten af hvert emne er angivet med en score fra 1 til 7, hvor højere score indikerer en stærkere trang til at spil.
|
"Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
|
Sværhedsgraden af spilafhængighed (DSM-5)
Tidsramme: "Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
Sværhedsgraden af forsøgspersonens spilafhængighed er angivet af scoren på spørgeskemaet (DSM-5)，DSM-5 skalaen består af ni elementer, som hver har et "ja" eller "nej" valg, med et "ja" valg, der tæller som et point, og et "nej"-valg er angivet med en score fra 1 til 7. "Jo højere score, desto mere alvorlig er forstyrrelsen af online spilbrug.
|
"Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
|
Sværhedsgraden af spilafhængighed (Internet Gaming Disorder Scale-Short-Form(IGD-S9))
Tidsramme: "Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
Sværhedsgraden af forsøgspersonens spilafhængighed er angivet af scoren på spørgeskemaet (IGD-S9)，IGD-S9 skalaen består af ni elementer med scores fra 9 til 45, hvor højere score indikerer højere niveauer af afhængighed.
|
"Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
|
Elektroencefalografisk (EEG) indeks
Tidsramme: "Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
Hjernebølger fra forsøgspersoner i hvile- eller opgavetilstande inkluderer P300 ved Pz-elektrode, punkt-tidsfrekvens på P300 (alfa, theta, beta, delta).
|
"Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
|
Adfærdsindikatorer under EEG-opgaver
Tidsramme: "Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
Under Iowa Gambling-opgaven (IGT) blev deltagerne analyseret for procentdelen af deltagere, der valgte hver type kort (høj risiko, men høj belønning, lav risiko, men lav belønning), og sammenlignede dermed deres risikobetonede beslutningsevner; under Signal Stop-opgaven (SST) blev deltagerne analyseret for deres stop-signal-reaktionstid (SSRT), som er den tid, det tager en person med succes at hæmme en reaktion, der er blevet påbegyndt, og dermed vurdere reaktionsinhibering; og under opgaven Monetary Incentive Delay (MID) blev forsøgspersoner analyseret for fem tilstande (stor gevinst, stort tab, lille sejr, lille tab, neutral) reaktionstider og nøjagtighed, idet deltagernes forventninger til belønninger og straffe og resultatfeedback blev vurderet.
|
"Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 1 måned"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGD-tDCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .