Целевое вмешательство TDCS при расстройствах, связанных с интернет-играми
Целью этого проекта является сравнение эффектов недавно открытой теменной коры (точка электрода Pz) с дорсолатеральной префронтальной корой (точка электрода F3), которая обычно использовалась в предыдущих исследованиях, и дальнейшая разработка вмешательства с обратной связью. метод tDCS в режиме реального времени под онлайн-электроэнцефалографией (ЭЭГ-tDCS), позволяющий осуществлять индивидуализированную диагностику и лечение зависимостей от онлайн-игр.
Это исследование разделено на две части: первая часть посвящена изучению эффективности новой цели, с использованием рандомизированного группового дизайна, с использованием вмешательства tDCS, субъектами являются наркоманы онлайн-игр, размер выборки составляет около 120 человек. В первый день эксперимента участники прошли сбор базовой информации, включая: базовую демографическую информацию, оценку тяжести интернет-зависимости и тяги к ней; Сбор ЭЭГ в состоянии покоя, а также в состоянии задачи (задача на ответ на игровой сигнал, задача остановки сигнала, задача азартных игр в Айове). Вмешательство tDCS в рамках задачи ответа на игровой сигнал проводилось на второй и третий дни эксперимента, разделенных на четыре группы (первая и вторая группы представляли собой группы истинно-ложной стимуляции с анодом в трапециевидной мышце у основания правая шея и катод в центральной теменной коре субъекта, а третья и четвертая группы имели анод в левой дорсолатеральной префронтальной коре субъекта и катод в трапециевидной мышце у основания; правой шеи), каждый раз с 20-минутным вмешательством, при этом уровень тяги к игре оценивался до и после вмешательства. Состояние покоя и состояние задачи (задание на ответ на игровой сигнал, задание на остановку сигнала, задание на азартные игры в Айове). Сборы ЭЭГ выполнялись в конце вмешательства. Вторая часть вмешательства с замкнутым контуром ЭЭГ-tDCS была проведена с использованием рандомизированного групповой дизайн с размером выборки около 60 испытуемых, увлекающихся онлайн-играми. В первый день эксперимента собирали исходную информацию и строили персонализированную модель классификатора ЭЭГ для каждого испытуемого на основе сигналов ЭЭГ задания на ответ на игровой сигнал; на второй и третий дни эксперимента было проведено замкнутое вмешательство ЭЭГ-tDCS, разделенное на группы истинного вмешательства и имитации вмешательства, при этом группа истинного вмешательства определяла, находились ли испытуемые в состоянии зависимости в реальном времени под ответным игровым сигналом. задача, и состояния зависимости были выявлены путем проведения краткосрочного краткосрочного вмешательства в режиме реального времени в целевых местах. Кратковременное вмешательство tDCS в режиме реального времени проводилось в целевом месте общей продолжительностью 20 минут, и после вмешательства оценивался уровень тяги к игре; в конце вмешательства ЭЭГ собирали в состоянии покоя и в состоянии задачи (задача на ответ на игровой сигнал, задача остановки сигнала и задача азартных игр в Айове). В ходе эксперимента, состоящего из двух частей, испытуемые оценивали тяжесть игр еженедельно после вмешательства или через один месяц после вмешательства, а также получали электроэнцефалограммы в состоянии покоя и состоянии задачи (задание на игровой сигнал, задание на прекращение сигнала, задание на азартные игры в Айове). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Sun
- Номер телефона: +86-10-82802470
- Электронная почта: sunyan@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
-
Контакт:
- Jie Shi
- Номер телефона: +86-10-82801593
- Электронная почта: shijie@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-30 лет; и
- Знаком с King's Honour и в основном играю в него;
- Оценка IGDS9-SF ≥ 32 баллов
- Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для зависимости от онлайн-игр;
- Играли в онлайн-игры не менее 14 часов в неделю в течение последнего года;
- подписал форму информированного согласия на добровольное участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
- тяжелое психическое заболевание, неврологическое расстройство или физическое заболевание; и
- История злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ (включая алкоголь);
- Противопоказания к регистрации ЭЭГ;
- дальтонизм, нарушение цветовосприятия или другие заболевания глаз, влияющие на зрение;
- Беременные и кормящие женщины или женщины в период менструации; и
- Плохое соблюдение: субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут сотрудничать с испытанием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активного вмешательства – Центральная теменная кора (катод)
Квадратный лист электродов размером 5*5 см был помещен в центральную теменную область мозга испытуемого (точка электрода Pz), а квадратный лист электродов 5*5 см был помещен в трапециевидную мышцу у основания правой стороны шеи, где проводилась катодная стимуляция. на теменную долю, а анодную стимуляцию на правую трапециевидную мышцу.
Субъектам будет предложено выполнить задание на реагирование на лекарственный сигнал.
Схема стимуляции настоящего вмешательства заключается в том, что уровень тока возрастает от 0 до 2 мА в первые 10 секунд начала стимуляции, затем поддерживает уровень 2 мА в течение периода непрерывной стимуляции продолжительностью 19 минут 40 секунд, а затем снижает текущий уровень. от 2 мА до 0 мА за последние 10 секунд.
весь процесс длится 20 минут.
|
Схема стимуляции для настоящего вмешательства заключалась в том, что уровень тока возрастал от 0 до 2 мА в течение первых 10 секунд стимуляции, затем поддерживался на уровне 2 мА в течение 19 минут и 40 секунд, а затем постепенно снижался с 2 мА до 0 мА в течение первых 10 секунд стимуляции. последние 10 секунд в течение 20-минутного периода.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложного вмешательства - Центральная теменная кора (катод)
Квадратный лист электродов размером 5*5 см был помещен в центральную теменную область мозга испытуемого (точка электрода Pz), а квадратный лист электродов размером 5*5 см был помещен в правую трапециевидную мышцу у основания шеи, где проводилась катодная стимуляция. теменная доля и анодная стимуляция правой трапециевидной мышцы.
Весь процесс длился 20 мин.
Субъектам будет предложено выполнить задание на реагирование на лекарственный сигнал.
Имитация вмешательства будет проводиться таким образом, что в течение первых 20 секунд стимуляции ток будет возрастать с 0 мА до 2 мА, а затем снижаться до 0 мА, поддерживая ток на уровне 0 мА в течение 19 минут и 20 секунд, а затем последние 20 секунд ток будет увеличиваться с 0 мА до 2 мА, а затем снижаться до 0 мА.
Вся продолжительность процедуры будет такой же, как и при реальном вмешательстве.
|
В отличие от активного вмешательства, имитация вмешательства заключалась в нарастании тока от 0 мА до 2 мА в течение первых 20 секунд после начала стимула с последующим снижением тока до 0 мА. ток поддерживался на уровне 0 мА в течение 19 минут и 20 секунд, а затем ток повышался с 0 мА до 2 мА в течение последних 20 секунд, а затем снижался до 0 мА.
Вся процедура длилась так же, как и активное вмешательство, продолжавшееся 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа активного вмешательства — дорсолатеральная префронтальная кора (анодная)
Квадратный лист электродов размером 5*5 см будет помещен в левую область мозга DLPFC субъекта (место электрода F3), а квадратный лист электродов размером 5*5 см будет помещен в правую трапециевидную мышцу у основания шеи, где будет осуществляться анодная полярная стимуляция. проводиться в DLPFC, а катодная стимуляция - в трапециевидную мышцу у основания шеи с правой стороны.
Субъектам будет предложено выполнить задание на реагирование на лекарственный сигнал.
Схема стимуляции настоящего вмешательства заключается в том, что уровень тока возрастает от 0 до 2 мА в первые 10 секунд начала стимуляции, затем поддерживает уровень 2 мА в течение периода непрерывной стимуляции продолжительностью 19 минут 40 секунд, а затем снижает текущий уровень. от 2 мА до 0 мА за последние 10 секунд.
весь процесс длится 20 минут.
|
Схема стимуляции для настоящего вмешательства заключалась в том, что уровень тока возрастал от 0 до 2 мА в течение первых 10 секунд стимуляции, затем поддерживался на уровне 2 мА в течение 19 минут и 40 секунд, а затем постепенно снижался с 2 мА до 0 мА в течение первых 10 секунд стимуляции. последние 10 секунд в течение 20-минутного периода.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложного вмешательства – дорсолатеральная префронтальная кора (анодная)
Квадратный лист электродов размером 5*5 см будет помещен в левую область мозга DLPFC субъекта (место электрода F3), а квадратный лист электродов размером 5*5 см будет помещен в правую трапециевидную мышцу у основания шеи, где будет осуществляться анодная полярная стимуляция. проводиться в DLPFC, а катодная стимуляция - в трапециевидную мышцу у основания шеи с правой стороны.
Субъектам будет предложено выполнить задание на реагирование на лекарственный сигнал.
Вся процедура длится 20 минут.
Имитация вмешательства будет осуществляться в форме тока, который возрастает от 0 мА до 2 мА, а затем снижается до 0 мА в течение первых 20 секунд после начала стимуляции.
после поддержания уровня тока 0 мА в течение 19 минут и 20 секунд ток снова увеличится с 0 мА до 2 мА в течение последних 20 секунд, а затем уменьшится до 0 мА.
|
В отличие от активного вмешательства, имитация вмешательства заключалась в нарастании тока от 0 мА до 2 мА в течение первых 20 секунд после начала стимула с последующим снижением тока до 0 мА. ток поддерживался на уровне 0 мА в течение 19 минут и 20 секунд, а затем ток повышался с 0 мА до 2 мА в течение последних 20 секунд, а затем снижался до 0 мА.
Вся процедура длилась так же, как и активное вмешательство, продолжавшееся 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа активного вмешательства для ЭЭГ-tDCS
Персонализированная модель классификатора ЭЭГ, созданная с помощью машинного обучения, используется для определения текущего состояния образца ЭЭГ реакции на игровой сигнал субъекта во время вмешательства и выполнения вмешательства tDCS в режиме реального времени.
Данные ЭЭГ в реальном времени группы истинного вмешательства собирались в течение 1 секунды в реальном времени, а затем предварительно обрабатывались, и из данных ЭЭГ в реальном времени выполнялось извлечение признаков с использованием временных кластеров в первой части, а затем вводится в упомянутую выше модель классификатора ЭЭГ, которая, в свою очередь, рассчитывает сходство между текущим состоянием и предыдущим паттерном ЭЭГ, вызванным ответом на игровой сигнал, то есть независимо от того, находится ли он в данный момент в состоянии реакции сильного тяги.
В состоянии сильного влечения и кратковременного вмешательства tDCS местом вмешательства является эффективный целевой участок, указанный выше, и проводится кратковременное вмешательство электрической стимуляции продолжительностью 2 секунды и током 2 мА.
|
Схема стимуляции для настоящего вмешательства заключалась в том, что уровень тока возрастал от 0 до 2 мА в течение первых 10 секунд стимуляции, затем поддерживался на уровне 2 мА в течение 19 минут и 40 секунд, а затем постепенно снижался с 2 мА до 0 мА в течение первых 10 секунд стимуляции. последние 10 секунд в течение 20-минутного периода.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложного вмешательства для ЭЭГ-tDCS
Сначала регистрируется сигнал ЭЭГ субъекта, выполняющего задачу ответа на игровой сигнал, сигнал подвергается предварительной обработке, а затем характеристика напряжения во временной области и характеристика энергии во временной области частотной области ЭЭГ получаются путем сравнения игрового сигнала и нейтрального сигнала. условие сигнала, а пространственно-временные кластеры признака временной области и признака частотно-временной области под вышеуказанными пороговыми значениями получаются способом, основанным на статистике кластеров при анализе ЭЭГ в соседнем временном окне и положении соседнего электрода, соответственно. Кроме того, с помощью машинного обучения создается персонализированная модель классификатора ЭЭГ. Вышеупомянутая модель используется во время вмешательства для определения текущего состояния паттерна ЭЭГ реакции на игровой сигнал субъекта и выполнения вмешательства tDCS в реальном времени. Группа фиктивного вмешательства использовала данные ЭЭГ реальной группы вмешательства для запуска вмешательства. |
В отличие от активного вмешательства, имитация вмешательства заключалась в нарастании тока от 0 мА до 2 мА в течение первых 20 секунд после начала стимула с последующим снижением тока до 0 мА. ток поддерживался на уровне 0 мА в течение 19 минут и 20 секунд, а затем ток повышался с 0 мА до 2 мА в течение последних 20 секунд, а затем снижался до 0 мА.
Вся процедура длилась так же, как и активное вмешательство, продолжавшееся 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жажда игры (VAS)
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
Жажда испытуемых определялась баллами по анкете (ВАШ). Диапазон составляет от 0 до 9, где 0 означает, что вы не очень хотите играть в игру после просмотра изображения, а 9 означает, что вы хотите играть. игра очень понравилась после просмотра картинки.
|
«От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к игре (Анкета по игровому побуждению, краткая версия (QGU-B))
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
Жажда субъектов обозначалась баллами по опроснику (QGU-B). Шкала QGU-B состоит из 10 пунктов, а интенсивность каждого пункта обозначается баллами от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более сильное стремление к жажде. играть.
|
«От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
|
Тяжесть игровой зависимости (DSM-5)
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
На степень тяжести игровой зависимости испытуемого указывает балл по опроснику (DSM-5). Шкала DSM-5 состоит из девяти пунктов, каждый из которых имеет выбор «да» или «нет», при этом ответ «да» Выбор оценивается в один балл, а выбор «нет» обозначается оценкой от 1 до 7. «Чем выше балл, тем тяжелее расстройство, связанное с использованием онлайн-игр.
|
«От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
|
Тяжесть игровой зависимости (Краткая форма шкалы расстройств, связанных с играми в Интернете (IGD-S9))
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
Тяжесть игровой зависимости субъекта обозначается баллом в анкете (IGD-S9). Шкала IGD-S9 состоит из девяти пунктов с баллами от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень зависимости.
|
«От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
|
Электроэнцефалографический (ЭЭГ) индекс
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
Мозговые волны субъектов, находящихся в состоянии покоя или выполнения задания, включают P300 на Pz-электроде, точечно-временную частоту P300 (альфа, тета, бета, дельта).
|
«От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
|
Поведенческие показатели при задачах ЭЭГ
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
В рамках задачи по азартным играм в Айове (IGT) участники были проанализированы на предмет процента участников, выбравших каждый тип карты (с высоким риском, но с высоким вознаграждением, с низким риском, но с низким вознаграждением), таким образом сравнивая их способности принимать рискованные решения; в рамках задачи «Остановка сигнала» (SST) участников анализировали по времени реакции на стоп-сигнал (SSRT), которое представляет собой количество времени, необходимое человеку для успешного подавления уже инициированной реакции, таким образом оценивая торможение реакции; а в рамках задачи «Задержка денежного стимула» (MID) испытуемые были проанализированы по пяти условиям (большой выигрыш, большой проигрыш, небольшой выигрыш, небольшой проигрыш, нейтральность) времени реакции и точности, оценивая ожидания участников в отношении вознаграждений и наказаний и обратную связь по результатам.
|
«От поступления до окончания лечения за 1 месяц»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGD-tDCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .