膝関節手術後の術後鎮痛のためのIPACKと内転筋ブロックの併用におけるブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニルとデクスメデトミジンの比較
2025年1月12日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University
膝手術後のIPACKと内転筋ブロックの併用におけるブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニルとデクスメデトミジンの鎮痛効果
この研究は、人工膝関節全置換術後の疼痛管理における IPACK と ACB の併用におけるブピバカインのアジュバントとしてのフェンタニルとデクスメデトミジンの鎮痛効果を比較するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
- 各グループの術後最初の 48 時間の救急鎮痛剤消費量の合計を測定する
- 数値評価スケール (NRS) を使用して、安静時 (静的) および膝の屈曲または伸展中 (動的) のさまざまな時点で各グループの疼痛スコアを評価します: PACU、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24時間と48時間。
- 各グループの最初の救助鎮痛要求の時間を測定する
- 有害事象（血腫、局所麻酔薬毒性、感染症、吐き気、嘔吐）の発生率と入院期間を記録します。
- すべての患者の満足度: 患者は、5 段階のリッカート様言語スケール (1 = 非常に不満な鎮痛、2 = 不満な鎮痛、3 = 中立、4) を使用して、鎮痛の全体的な満足度を評価するよう求められます。 = 満足した鎮痛、および 5 = 非常に満足した鎮痛)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina Sadek Salem, MD
- 電話番号：002 01099333513
- メール：sherifelagamy@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SHERIF MOWAFY, MD
- 電話番号：002 01003523374
- メール：SHERIFMOWAFY2012@GMAIL.COM
研究場所
-
-
-
El sharkia、エジプト
- 募集
- faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
-
コンタクト：
- SHERIF MOWAFY, MD
- 電話番号：002 01003523374
- メール：SHERIFMOWAFY2012@GMAIL.COM
-
コンタクト：
- Sherine Abd Ellatif, MD
- 電話番号：002 01007948840
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1 - 患者の受け入れ 2. 協力的な患者 3. 年齢: 21 歳以上、85 歳未満 4. 性別: 両性 (男性または女性)。 5. 身体的状態: ASA Ⅰ、Ⅱ、Ш。 6. 体格指数 (BMI): ≤ 35 kg/m2。 7. 手術の種類：待機的片側膝手術（TKA、ACL、膝関節鏡検査）
除外基準:
。局所ブロックの禁忌（凝固障害または注射部位の局所感染など）を有する患者 ２．治験薬（ブピバカイン、デクスメデトミジンおよびフェンタニル）に対するアレルギーの既知の病歴を有する患者。
3. 進行性の肝臓、腎臓、心血管、神経、呼吸器疾患。
4.慢性オピオイド使用（3か月を超える、または1か月間の毎日の経口モルヒネ> 5 mg/日）
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群（C群）
患者は、ブピバカインのみを伴う IPACK と ACB を組み合わせた片側超音波ガイドを受けます。
2 本の注射器、各ブロックに 1 つ、各注射器には (0.25% ブピバカイン 20 mL と生理食塩水 1 mL) が含まれています。
|
患者は、ブピバカインのみを伴う IPACK と ACB を組み合わせた片側超音波ガイドを受けます。
2 本の注射器、各ブロックに 1 つ、各注射器には (0.25% ブピバカイン 20 mL と生理食塩水 1 mL) が含まれています。
|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニル基（グループF）
患者は、ブピバカインのみを伴う IPACK と ACB を組み合わせた片側超音波ガイドを受けます。
2 本の注射器 (各ブロックに 1 つ)、それぞれに (20 mL の 0.25% ブピバカインと 50 mcg フェンタニル) が含まれています。
|
患者は、ブピバカインのみを伴う IPACK と ACB を組み合わせた片側超音波ガイドを受けます。
2 本の注射器 (各ブロックに 1 つ)、それぞれに (20 mL の 0.25% ブピバカインと 50 mcg フェンタニル) が含まれています。
|
|
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン群（グループD）
患者は、ブピバカインのみを伴う IPACK と ACB を組み合わせた片側超音波ガイドを受けます。
2 本の注射器、各ブロックに 1 つ、各注射器には (0.25% ブピバカイン 20 mL および 100 μg を超えない 1 μg/kg デクスメデトミジン (必要に応じて生理食塩水で 1 mL に調整) が含まれています。)
|
患者は、ブピバカインのみを伴う IPACK と ACB を組み合わせた片側超音波ガイドを受けます。
2 本の注射器、各ブロックに 1 つ、各注射器には (0.25% ブピバカイン 20 mL および 100 μg を超えない 1 μg/kg デクスメデトミジン (必要に応じて生理食塩水で 1 mL に調整) が含まれています。)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
●レスキュー鎮痛剤（トラマドール）の総消費量
時間枠：48時間
|
● 各グループの術後の救済鎮痛剤（トラマドール）消費量の合計
|
48時間
|
|
数値評価スケール (NRS) を使用した、安静時 (静的) および膝の屈曲または伸展時 (動的) のさまざまな時点での痛みの強度
時間枠：0時間（基礎）（PACU到着時）、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、48時間
|
NRS は 0 ～ 10 の番号が付けられた 10 cm の線であり、患者は痛みの強さを表す数字を丸で囲むように指示されます (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)。
|
0時間（基礎）（PACU到着時）、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救済鎮痛剤（トラマドール）の最初の要求までの時間
時間枠：術後24時間
|
最初の救助鎮痛剤（トラマドール）の要請までの時間（局所麻酔薬の注射終了からNRS≧3の時間までの時間）
|
術後24時間
|
|
入院期間
時間枠：48～72時間
|
入院期間（PACUからの退院から自宅退院までの入院日数）。
|
48～72時間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：48時間
|
有害事象（血腫、局所麻酔薬毒性、感染症、吐き気および嘔吐）の発生率。
|
48時間
|
|
患者の満足度
時間枠：48時間
|
患者の満足度: 患者は、5 段階のリッカート様言語スケール (1 = 非常に不満な鎮痛、2 = 不満な鎮痛、および 3 = 中立、4 = 満足した鎮痛) を使用して、鎮痛の全体的な満足度を評価するよう求められます。 、5 = 非常に満足した鎮痛)
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2025年7月10日
研究の完了 (推定)
2025年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 940
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。