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Comparação entre fentanil e dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína em IPACK combinado e bloqueio de canal adutor para analgesia pós-operatória após cirurgias de joelho

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Efeito analgésico de fentanil versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína em IPACK combinado e bloqueio de canal adutor após cirurgias de joelho

Este estudo será realizado para comparar os efeitos analgésicos do fentanil versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína em IPACK e ACB combinados para tratamento da dor após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Medir a quantidade total de consumo de analgésico de resgate nas primeiras 48 horas de pós-operatório em cada grupo
  • Avaliar o escore de dor em cada grupo usando a Escala Numérica de Avaliação (ENR) em repouso (estático) e durante flexão ou extensão do joelho (dinâmico) em diferentes momentos: SRPA, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas. horas e 48 horas.
  • Medir o tempo da primeira solicitação de analgesia de resgate em cada grupo
  • Registrar a incidência de eventos adversos (hematoma, toxicidade do anestésico local, infecção, náuseas e vômitos) e tempo de internação.
  • Satisfação geral de todos os pacientes: Os pacientes serão solicitados a avaliar o grau geral de satisfação da analgesia usando uma escala verbal do tipo Likert de 5 pontos (1 = analgesia muito insatisfeita, 2 = analgesia insatisfeita e 3 = neutra, 4 =analgesia satisfeita e 5=analgesia muito satisfeita).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • El sharkia, Egito
        • Recrutamento
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Contato:
        • Contato:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Número de telefone: 002 01007948840

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

1 - Aceitação do paciente 2. Pacientes cooperativos 3. Idade: ≥21 e 85< anos 4. Sexo: ambos os sexos (masculino ou feminino). 5. Estado físico: ASA Ι & II& Ш. 6. Índice de Massa Corporal (IMC): ≤ 35 kg/m2. 7. Tipo de operação: cirurgias eletivas unilaterais do joelho (ATJ, LCA, artroscopia do joelho)

Critérios de exclusão:

. Paciente com alguma contra-indicação de bloqueios regionais (como coagulopatia ou infecção local no local da injeção) 2. Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo (bupivacaína, dexmedetomidina e fentanil).

3. Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, neurológicas e respiratórias avançadas.

4. Uso crônico de opioides (mais de 3 meses ou morfina oral diária > 5 mg/dia durante 1 mês)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo controle (grupo C)
O paciente recebe IPACK e ACB combinados guiados por ultrassom unilateral apenas com bupivacaína. duas seringas, uma para cada bloco, cada uma contém (20 mL de bupivacaína 0,25% e 1 ml de soro fisiológico)
Procedimento: Grupo de controle
O paciente recebe IPACK e ACB combinados guiados por ultrassom unilateral apenas com bupivacaína. duas seringas, uma para cada bloco, cada uma contém (20 mL de bupivacaína 0,25% e 1 ml de soro fisiológico)
Comparador Ativo: Grupo fentanil (grupo F)
O paciente recebe IPACK e ACB combinados guiados por ultrassom unilateral apenas com bupivacaína. duas seringas, uma para cada bloco, cada uma contém (20 mL de bupivacaína a 0,25% e 50 mcg de fentanil)
Procedimento: Grupo fentanil
O paciente recebe IPACK e ACB combinados guiados por ultrassom unilateral apenas com bupivacaína. duas seringas, uma para cada bloco, cada uma contém (20 mL de bupivacaína a 0,25% e 50 mcg de fentanil)
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina (grupo D)
O paciente recebe IPACK e ACB combinados guiados por ultrassom unilateral apenas com bupivacaína. duas seringas, uma para cada bloco, cada uma contendo (20 mL de bupivacaína a 0,25% e 1 ug/kg de dexmedetomidina não excedendo 100 ug (a completar para 1mL com soro fisiológico se necessário).)
Procedimento: Grupo dexmedetomidina
O paciente recebe IPACK e ACB combinados guiados por ultrassom unilateral apenas com bupivacaína. duas seringas, uma para cada bloco, cada uma contendo (20 mL de bupivacaína a 0,25% e 1 ug/kg de dexmedetomidina não excedendo 100 ug (a completar para 1mL com soro fisiológico se necessário).)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
● A quantidade total de consumo de analgésico de resgate (tramadol)
Prazo: Por 48 horas
● A quantidade total de consumo de analgésico de resgate (tramadol) no pós-operatório em cada grupo
Por 48 horas
Intensidade da dor usando Escala Numérica de Avaliação (NRS) em repouso (estático) e durante flexão ou extensão do joelho (dinâmico) em diferentes momentos
Prazo: 0 horas (basal) (na chegada à SRPA), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
NRS é uma linha de 10 cm numerada de 0 a 10, os pacientes são instruídos a circular o número que representa sua intensidade de dor (0=sem dor e 10=dor máxima)
0 horas (basal) (na chegada à SRPA), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O momento da primeira solicitação de analgesia de resgate (tramadol)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate (tramadol) (tempo desde o final da injeção do anestésico local até o momento da NRS ≥ 3)
24 horas de pós-operatório
O tempo de internação
Prazo: Por 48-72 horas
O tempo de internação (número de dias de internação desde a alta da SRPA até a alta para casa).
Por 48-72 horas
A incidência de eventos adversos
Prazo: Por 48 horas
A incidência de eventos adversos (hematoma, toxicidade anestésica local, infecção, náusea e vômito).
Por 48 horas
satisfação do paciente
Prazo: Por 48 horas
satisfação do paciente: Os pacientes serão solicitados a avaliar o grau geral de satisfação da analgesia usando uma escala verbal do tipo Likert de 5 pontos (1 = analgesia muito insatisfeita, 2 = analgesia insatisfeita e 3 = neutra, 4 = analgesia satisfeita , e 5=analgesia muito satisfeita)
Por 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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