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Confronto tra fentanil e dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'IPACK combinato e blocco del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici al ginocchio

12 gennaio 2025 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Effetto analgesico di Fentanil vs Dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel trattamento combinato di IPACK e blocco del canale degli adduttori dopo interventi chirurgici al ginocchio

Questo studio sarà intrapreso per confrontare gli effetti analgesici del fentanil rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nella combinazione IPACK e ACB per la gestione del dolore dopo artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Misurare la quantità totale di consumo di analgesici di salvataggio nelle prime 48 ore postoperatorie in ciascun gruppo
  • Valutare il punteggio del dolore in ciascun gruppo utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo (statica) e durante la flessione o l'estensione del ginocchio (dinamica) in diversi momenti: PACU, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
  • Misurare il tempo della prima richiesta di analgesia di salvataggio in ciascun gruppo
  • Registrare l'incidenza degli eventi avversi (ematoma, tossicità dell'anestetico locale, infezioni, nausea e vomito) e la durata della degenza ospedaliera.
  • Soddisfazione complessiva dei pazienti: ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale simile a Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfatta, 2 = analgesia insoddisfatta e 3 = neutrale, 4 =analgesia soddisfatta e 5=analgesia molto soddisfatta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • El sharkia, Egitto
        • Reclutamento
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Numero di telefono: 002 01007948840

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

1 - Accettazione del paziente 2. Pazienti collaboranti 3. Età: ≥ 21 e 85 < anni 4. Sesso: entrambi i sessi (maschi o femmine). 5. Stato fisico: ASA Ι & II& Ш. 6. Indice di massa corporea (IMC): ≤ 35 kg/m2. 7. Tipo di intervento: interventi chirurgici elettivi unilaterali del ginocchio (TKA, ACL, artroscopia del ginocchio)

Criteri di esclusione:

. Pazienti con eventuali controindicazioni ai blocchi regionali (come coagulopatia o infezione locale nel sito di iniezione). 2. Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio (bupivacaina, dexmedetomidina e fentanil).

3. Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche e respiratorie avanzate.

4. Uso cronico di oppioidi (più di 3 mesi o morfina orale giornaliera > 5 mg/giorno per 1 mese)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo C)
Il paziente riceve IPACK e ACB combinati unilaterali ecoguidati con solo bupivacaina. due siringhe, una per ciascun blocco, ciascuna contiene (20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 ml di soluzione salina)
Procedura: Gruppo di controllo
Il paziente riceve IPACK e ACB combinati unilaterali ecoguidati con solo bupivacaina. due siringhe, una per ciascun blocco, ciascuna contiene (20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 ml di soluzione salina)
Comparatore attivo: Gruppo Fentanil (gruppo F)
Il paziente riceve IPACK e ACB combinati unilaterali ecoguidati con solo bupivacaina. due siringhe, una per ciascun blocco, ciascuna contiene (20 mL di bupivacaina allo 0,25% e 50 mcg di fentanil)
Procedura: Gruppo fentanil
Il paziente riceve IPACK e ACB combinati unilaterali ecoguidati con solo bupivacaina. due siringhe, una per ciascun blocco, ciascuna contiene (20 mL di bupivacaina allo 0,25% e 50 mcg di fentanil)
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina (gruppo D)
Il paziente riceve IPACK e ACB combinati unilaterali ecoguidati con solo bupivacaina. due siringhe, una per ciascun blocco, ciascuna contiene (20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 ug/kg di dexmedetomidina non superiore a 100 ug (da completare a 1 ml con soluzione fisiologica se necessario).)
Procedura: Gruppo dexmedetomidina
Il paziente riceve IPACK e ACB combinati unilaterali ecoguidati con solo bupivacaina. due siringhe, una per ciascun blocco, ciascuna contiene (20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 ug/kg di dexmedetomidina non superiore a 100 ug (da completare a 1 ml con soluzione fisiologica se necessario).)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● La quantità totale di consumo di analgesici di salvataggio (tramadolo)
Lasso di tempo: Per 48 ore
● La quantità totale di consumo di analgesici di salvataggio (tramadolo) nel postoperatorio in ciascun gruppo
Per 48 ore
Intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo (statica) e durante la flessione o l'estensione del ginocchio (dinamica) in diversi momenti
Lasso di tempo: 0 ore (basale) (all'arrivo al PACU), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
La NRS è una linea di 10 cm numerata da 0 a 10, ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta l'intensità del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore massimo)
0 ore (basale) (all'arrivo al PACU), 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio (tramadolo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo necessario alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (tramadolo) (tempo dalla fine dell'iniezione di anestetico locale fino al momento in cui NRS ≥ 3)
24 ore dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per 48-72 ore
La durata delle degenze ospedaliere (numero di giorni di degenza ospedaliera a partire dalla dimissione dal PACU fino alla dimissione a casa).
Per 48-72 ore
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Per 48 ore
L'incidenza di eventi avversi (ematoma, tossicità anestetica locale, infezioni, nausea e vomito).
Per 48 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Per 48 ore
Soddisfazione del paziente: ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale a 5 punti simile a Likert (1 = analgesia molto insoddisfatto, 2 = analgesia insoddisfatto e 3 = neutrale, 4 = analgesia soddisfatto , e 5=analgesia molto soddisfatta)
Per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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