Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le fentanyl et la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc combiné IPACK et adducteur pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie du genou

12 janvier 2025 mis à jour par: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Effet analgésique du fentanyl par rapport à la dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc combiné IPACK et adducteur après une chirurgie du genou

Cette étude sera entreprise pour comparer les effets analgésiques du fentanyl versus dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne dans l'IPACK et l'ACB combinés pour la gestion de la douleur après arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Mesurer la quantité totale de consommation d'analgésiques de secours au cours des 48 premières heures postopératoires dans chaque groupe
  • Évaluer le score de douleur dans chaque groupe à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos (statique) et pendant la flexion ou l'extension du genou (dynamique) à différents moments : PACU, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures. heures et 48 heures.
  • Mesurer le temps de première demande d'analgésie de secours dans chaque groupe
  • Enregistrer l'incidence des événements indésirables (hématome, toxicité anesthésique locale, infection, nausées et vomissements) et la durée du séjour à l'hôpital.
  • Satisfaction globale des patients : il sera demandé aux patients d'évaluer le degré global de satisfaction de l'analgésie en utilisant une échelle verbale de type Likert à 5 points (1 = analgésie très insatisfaite, 2 = analgésie insatisfaite et 3 = neutre, 4 = analgésie satisfaite, et 5 = analgésie très satisfaite).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • El sharkia, Egypte
        • Recrutement
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Numéro de téléphone: 002 01007948840

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

1 - Acceptation du patient 2. Patients coopératifs 3. Âge : ≥21 et 85< ans 4. Sexe : les deux sexes (hommes ou femmes). 5. Statut physique : ASA Ι & II& Ш. 6. Indice de masse corporelle (IMC) : ≤ 35 kg/m2. 7. Type d'opération : chirurgies unilatérales électives du genou (PTG, LCA, arthroscopie du genou)

Critères d'exclusion :

. Patient présentant des contre-indications aux blocs régionaux (comme une coagulopathie ou une infection locale au site d'injection) 2. Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude (bupivacaïne, dexmédétomidine et fentanyl).

3. Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, neurologiques et respiratoires avancées.

4.Consommation chronique d'opioïdes (plus de 3 mois ou morphine orale quotidienne > 5 mg/jour pendant 1 mois)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (groupe C)
Le patient reçoit unilatéralement guidé par échographie combiné IPACK et ACB avec de la bupivacaïne uniquement. deux seringues, une pour chaque bloc, chacune contenant (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 1 ml de solution saline)
Procédure: Groupe témoin
Le patient reçoit unilatéralement guidé par échographie combiné IPACK et ACB avec de la bupivacaïne uniquement. deux seringues, une pour chaque bloc, chacune contenant (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 1 ml de solution saline)
Comparateur actif: Groupe Fentanyl (groupe F)
Le patient reçoit unilatéralement guidé par échographie combiné IPACK et ACB avec de la bupivacaïne uniquement. deux seringues, une pour chaque bloc, chacune contenant (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 50 mcg de fentanyl)
Procédure: Groupe Fentanyl
Le patient reçoit unilatéralement guidé par échographie combiné IPACK et ACB avec de la bupivacaïne uniquement. deux seringues, une pour chaque bloc, chacune contenant (20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 50 mcg de fentanyl)
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine (groupe D)
Le patient reçoit unilatéralement guidé par échographie combiné IPACK et ACB avec de la bupivacaïne uniquement. deux seringues, une pour chaque bloc, chacune contenant (20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 1 ug/kg de dexmédétomidine n'excédant pas 100 ug (à compléter à 1 mL avec du sérum physiologique si nécessaire). )
Procédure: Groupe dexmédétomidine
Le patient reçoit unilatéralement guidé par échographie combiné IPACK et ACB avec de la bupivacaïne uniquement. deux seringues, une pour chaque bloc, chacune contenant (20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 1 ug/kg de dexmédétomidine n'excédant pas 100 ug (à compléter à 1 mL avec du sérum physiologique si nécessaire). )

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
● Le montant total de la consommation d'analgésique de secours (tramadol)
Délai: Pendant 48 heures
● La quantité totale de consommation d'analgésique de secours (tramadol) en postopératoire dans chaque groupe
Pendant 48 heures
Intensité de la douleur en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos (statique) et pendant la flexion ou l'extension du genou (dynamique) à différents moments
Délai: 0 heure (basal) (à l'arrivée à la PACU), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures
NRS est une ligne de 10 cm numérotée de 0 à 10, les patients étant invités à encercler le chiffre qui représente l'intensité de leur douleur (0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale).
0 heure (basal) (à l'arrivée à la PACU), 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la première demande d’analgésie de secours (tramadol)
Délai: 24 heures postopératoire
Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours (tramadol) (délai entre la fin de l'injection d'anesthésiques locaux et le moment du NRS ≥ 3)
24 heures postopératoire
La durée des séjours à l'hôpital
Délai: Pendant 48-72 heures
La durée des séjours à l'hôpital (nombre de jours d'hospitalisation depuis la sortie de l'USPA jusqu'à la sortie du domicile).
Pendant 48-72 heures
L'incidence des événements indésirables
Délai: Pendant 48 heures
L'incidence des événements indésirables (hématome, toxicité anesthésique locale, infection, nausées et vomissements).
Pendant 48 heures
la satisfaction du patient
Délai: Pendant 48 heures
satisfaction du patient : il sera demandé aux patients d'évaluer le degré global de satisfaction de l'analgésie en utilisant une échelle verbale de type Likert à 5 points (1 = analgésie très insatisfaite, 2 = analgésie insatisfaite et 3 = neutre, 4 = analgésie satisfaite , et 5=analgésie très satisfaite)
Pendant 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner