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Vergleich zwischen Fentanyl und Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei kombinierter IPACK- und Adduktorenkanalblockade zur postoperativen Analgesie nach Knieoperationen

12. Januar 2025 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Analgetische Wirkung von Fentanyl im Vergleich zu Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei kombinierter IPACK- und Adduktorenkanalblockade nach Knieoperationen

Diese Studie wird durchgeführt, um die analgetischen Wirkungen von Fentanyl im Vergleich zu Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in kombiniertem IPACK und ACB zur Schmerzbehandlung nach Knieendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Um die Gesamtmenge des Notfallanalgetikaverbrauchs in den ersten 48 Stunden nach der Operation in jeder Gruppe zu messen
  • Zur Beurteilung des Schmerzscores in jeder Gruppe mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe (statisch) und während der Beugung oder Streckung des Knies (dynamisch) zu verschiedenen Zeitpunkten: PACU, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Std. und 48 Std.
  • Um den Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie in jeder Gruppe zu messen
  • Zur Erfassung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Hämatom, Toxizität von Lokalanästhetika, Infektion, Übelkeit und Erbrechen) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
  • Gesamtzufriedenheit der Patienten: Die Patienten werden gebeten, den Gesamtgrad der Zufriedenheit mit der Analgesie anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Skala zu bewerten (1 = sehr unzufrieden mit der Analgesie, 2 = unzufrieden mit der Analgesie und 3 = neutral, 4). =zufriedene Analgesie und 5=sehr zufriedene Analgesie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • El sharkia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Telefonnummer: 002 01007948840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 – Patientenakzeptanz 2. Kooperative Patienten 3. Alter: ≥21 und 85< Jahre alt 4. Geschlecht: beide Geschlechter (Männer oder Frauen). 5. Körperlicher Status: ASA Ι & II& Ш. 6. Body-Mass-Index (BMI): ≤ 35 kg/m2. 7. Art der Operation: elektive einseitige Knieoperationen (TKA, ACL, Kniearthroskopie)

Ausschlusskriterien:

. Patient mit Kontraindikationen für regionale Blockaden (wie Koagulopathie oder lokale Infektion an der Injektionsstelle) 2. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente (Bupivacain, Dexmedetomidin und Fentanyl).

3. Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische und Atemwegserkrankungen.

4. Chronischer Opioidkonsum (mehr als 3 Monate oder täglich orales Morphin > 5 mg/Tag für 1 Monat)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Der Patient erhält ein einseitiges ultraschallgesteuertes kombiniertes IPACK und ACB nur mit Bupivacain. zwei Spritzen, eine für jeden Block, jede enthält (20 ml 0,25 % Bupivacain und 1 ml Kochsalzlösung)
Verfahren: Kontrollgruppe
Der Patient erhält ein einseitiges ultraschallgesteuertes kombiniertes IPACK und ACB nur mit Bupivacain. zwei Spritzen, eine für jeden Block, jede enthält (20 ml 0,25 % Bupivacain und 1 ml Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: Fentanylgruppe (Gruppe F)
Der Patient erhält ein einseitiges ultraschallgesteuertes kombiniertes IPACK und ACB nur mit Bupivacain. zwei Spritzen, eine für jeden Block, jede enthält (20 ml 0,25 % Bupivacain und 50 µg Fentanyl)
Verfahren: Fentanyl-Gruppe
Der Patient erhält ein einseitiges ultraschallgesteuertes kombiniertes IPACK und ACB nur mit Bupivacain. zwei Spritzen, eine für jeden Block, jede enthält (20 ml 0,25 % Bupivacain und 50 µg Fentanyl)
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D)
Der Patient erhält ein einseitiges ultraschallgesteuertes kombiniertes IPACK und ACB nur mit Bupivacain. zwei Spritzen, eine für jeden Block, jede enthält (20 ml 0,25 % Bupivacain und 1 µg/kg Dexmedetomidin, nicht mehr als 100 µg (bei Bedarf mit normaler Kochsalzlösung auf 1 ml auffüllen).)
Verfahren: Dexmedetomidin-Gruppe
Der Patient erhält ein einseitiges ultraschallgesteuertes kombiniertes IPACK und ACB nur mit Bupivacain. zwei Spritzen, eine für jeden Block, jede enthält (20 ml 0,25 % Bupivacain und 1 µg/kg Dexmedetomidin, nicht mehr als 100 µg (bei Bedarf mit normaler Kochsalzlösung auf 1 ml auffüllen).)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
● Die Gesamtmenge des Notfallanalgetikaverbrauchs (Tramadol)
Zeitfenster: Für 48 Std
● Die Gesamtmenge des Bedarfs an Analgetika (Tramadol) postoperativ in jeder Gruppe
Für 48 Std
Schmerzintensität mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe (statisch) und während der Beugung oder Streckung des Knies (dynamisch) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 0 Stunden (Basal) (bei Ankunft auf der PACU), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
NRS ist eine 10-cm-Linie mit Nummern von 0 bis 10. Der Patient wird angewiesen, die Zahl einzukreisen, die seine Schmerzintensität darstellt (0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz).
0 Stunden (Basal) (bei Ankunft auf der PACU), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie (Tramadol)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie (Tramadol) (Zeit vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Zeitpunkt des NRS ≥ 3)
24 Stunden nach der Operation
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Für 48–72 Stunden
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte (Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage von der Entlassung aus der Intensivstation bis zur Entlassung nach Hause).
Für 48–72 Stunden
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für 48 Std
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Hämatom, Lokalanästhetika-Toxizität, Infektion, Übelkeit und Erbrechen).
Für 48 Std
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Für 48 Std
Patientenzufriedenheit: Die Patienten werden gebeten, den Gesamtgrad der Zufriedenheit mit der Analgesie anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Skala zu bewerten (1 = sehr unzufriedene Analgesie, 2 = unzufriedene Analgesie und 3 = neutral, 4 = zufriedene Analgesie und 5=sehr zufriedene Analgesie)
Für 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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