Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi fentanylem a dexmedetomidinem jako adjuvans k bupivakainu v kombinovaném bloku IPACK a adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po operacích kolene

12. ledna 2025 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Analgetický účinek fentanylu vs dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu v kombinovaném bloku IPACK a adduktorového kanálu po operacích kolene

Tato studie bude provedena s cílem porovnat analgetické účinky fentanylu oproti dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu v kombinaci IPACK a ACB pro léčbu bolesti po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Změřit celkové množství spotřeby záchranného analgetika během prvních 48 hodin po operaci v každé skupině
  • Posouzení skóre bolesti v každé skupině pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v klidu (statické) a během flexe nebo extenze kolena (dynamické) v různých časových bodech: PACU, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hod a 48 hod.
  • Změřit čas první žádosti o záchrannou analgezii v každé skupině
  • Zaznamenat výskyt nežádoucích příhod (hematom, toxicita lokálních anestetik, infekce, nevolnost a zvracení) a délku hospitalizace.
  • Přes veškerou spokojenost pacientů: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí 5bodové Likertovy verbální škály (1 = velmi nespokojená analgezie, 2 = nespokojená analgezie a 3 = neutrální, 4 =spokojená analgezie a 5=velmi spokojená analgezie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • El sharkia, Egypt
        • Nábor
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Telefonní číslo: 002 01007948840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

1 - Přijetí pacientem 2. Spolupracující pacienti 3. Věk: ≥21 a 85< let 4. Pohlaví: obě pohlaví (muži nebo ženy). 5. Fyzický stav: ASA Ι & II& Ш. 6. Index tělesné hmotnosti (BMI): ≤ 35 kg/m2. 7. Typ operace: elektivní jednostranné operace kolena (TKA, ACL, artroskopie kolena)

Kritéria vyloučení:

. Pacient s jakýmikoli kontraindikacemi regionálních blokád (jako koagulopatie nebo lokální infekce v místě vpichu) 2. Pacienti se známou alergií na studované léky (bupivakain, dexmedetomidin a fentanyl).

3. Pokročilá onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologická a respirační onemocnění.

4. Chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nebo denní perorální morfin > 5 mg/den po dobu 1 měsíce)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina C)
Pacient dostává jednostranný ultrazvukem naváděný kombinovaný IPACK a ACB pouze s bupivakainem. dvě injekční stříkačky, jedna pro každý blok, každá obsahuje (20 ml 0,25% bupivakainu a 1 ml fyziologického roztoku)
Postup: Kontrolní skupina
Pacient dostává jednostranný ultrazvukem naváděný kombinovaný IPACK a ACB pouze s bupivakainem. dvě injekční stříkačky, jedna pro každý blok, každá obsahuje (20 ml 0,25% bupivakainu a 1 ml fyziologického roztoku)
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina (skupina F)
Pacient dostává jednostranný ultrazvukem naváděný kombinovaný IPACK a ACB pouze s bupivakainem. dvě injekční stříkačky, jedna pro každý blok, každá obsahuje (20 ml 0,25% bupivakainu a 50 mcg fentanylu)
Postup: Fentanylová skupina
Pacient dostává jednostranný ultrazvukem naváděný kombinovaný IPACK a ACB pouze s bupivakainem. dvě injekční stříkačky, jedna pro každý blok, každá obsahuje (20 ml 0,25% bupivakainu a 50 mcg fentanylu)
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina (skupina D)
Pacient dostává jednostranný ultrazvukem naváděný kombinovaný IPACK a ACB pouze s bupivakainem. dvě injekční stříkačky, jedna pro každý blok, každá obsahuje (20 ml 0,25% bupivakainu a 1 ug/kg dexmedetomidinu nepřesahující 100 ug (v případě potřeby doplnit na 1 ml normálním fyziologickým roztokem).)
Postup: Dexmedetomidinová skupina
Pacient dostává jednostranný ultrazvukem naváděný kombinovaný IPACK a ACB pouze s bupivakainem. dvě injekční stříkačky, jedna pro každý blok, každá obsahuje (20 ml 0,25% bupivakainu a 1 ug/kg dexmedetomidinu nepřesahující 100 ug (v případě potřeby doplnit na 1 ml normálním fyziologickým roztokem).)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
● Celkové množství spotřeby záchranného analgetika (tramadol)
Časové okno: Po dobu 48 hod
● Celkové množství spotřeby záchranného analgetika (tramadol) po operaci v každé skupině
Po dobu 48 hod
Intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v klidu (statická) a během flexe nebo extenze kolena (dynamická) v různých časových bodech
Časové okno: 0 hodin (bazální) (při příjezdu do PACU), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
NRS je 10 cm čára očíslovaná od 0 do 10, pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje intenzitu jeho bolesti (0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest)
0 hodin (bazální) (při příjezdu do PACU), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii (tramadol)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba do první žádosti o záchrannou analgezii (tramadol) (doba od ukončení injekce lokálního anestetika do doby NRS ≥ 3)
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dobu 48-72 hodin
Délka hospitalizace (počet dní pobytu v nemocnici od propuštění z PACU do propuštění domů).
Po dobu 48-72 hodin
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po dobu 48 hod
Výskyt nežádoucích účinků (hematom, toxicita lokálních anestetik, infekce, nauzea a zvracení).
Po dobu 48 hod
spokojenost pacienta
Časové okno: Po dobu 48 hod
Spokojenost pacienta: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí 5bodové Likertovy verbální škály (1 = velmi nespokojená analgezie, 2 = nespokojená analgezie a 3 = neutrální, 4 = spokojená analgezie a 5 = velmi spokojená analgezie)
Po dobu 48 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit