Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom fentanyl og deksmedetomidin som adjuvans til bupivakain i kombinert IPACK og adduktorkanalblokk for postoperativ smertestillende etter kneoperasjoner

12. januar 2025 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Smertestillende effekt av fentanyl vs dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i kombinert IPACK og adduktorkanalblokkering etter kneoperasjoner

Denne studien vil bli utført for å sammenligne de smertestillende effektene av fentanyl versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i kombinert IPACK og ACB for smertebehandling etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å måle den totale mengden forbruk av rednings-analgetika i de første 48 timene postoperativt i hver gruppe
  • For å vurdere smertescore i hver gruppe ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS) i hvile (statisk) og under fleksjon eller ekstensjon av kneet (dynamisk) på forskjellige tidspunkter: PACU, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
  • Å måle tidspunktet for første forespørsel om redningsanalgesi i hver gruppe
  • For å registrere forekomsten av uønskede hendelser (hematom, lokalbedøvelsestoksisitet, infeksjon, kvalme og oppkast) og lengden på sykehusoppholdet.
  • Over all pasienttilfredshet: Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle graden av tilfredshet med analgesien ved å bruke en 5-punkts Likert-lignende verbal skala (1 = svært misfornøyd analgesi, 2 = misfornøyd analgesi og 3 = nøytral, 4 =tilfreds analgesi, og 5=svært fornøyd analgesi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • El sharkia, Egypt
        • Rekruttering
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Telefonnummer: 002 01007948840

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1 - Pasientaksept 2. Samarbeidende pasienter 3. Alder: ≥21 og 85< år 4. Kjønn: begge kjønn (menn eller kvinner). 5. Fysisk status: ASA Ι & II& Ш. 6. Kroppsmasseindeks (BMI): ≤ 35 kg/m2. 7. Type operasjon: elektive ensidige kneoperasjoner (TKA, ACL, kneartroskopi)

Ekskluderingskriterier:

. Pasient med kontraindikasjoner for regionale blokkeringer (som koagulopati eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet) 2. Pasienter med kjent historie med allergi mot studiemedikamentene (bupivakain, dexmedetomidin og fentanyl).

3. Avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære, nevrologiske og luftveissykdommer.

4. Kronisk opioidbruk (mer enn 3 måneder eller daglig oral morfin > 5 mg/dag i 1 måned)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (gruppe C)
Pasienten får ensidig ultralydveiledet kombinert IPACK og ACB med kun bupivakain. to sprøyter, en for hver blokk, hver inneholder (20 ml 0,25 % bupivakain og 1 ml saltvann)
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Pasienten får ensidig ultralydveiledet kombinert IPACK og ACB med kun bupivakain. to sprøyter, en for hver blokk, hver inneholder (20 ml 0,25 % bupivakain og 1 ml saltvann)
Aktiv komparator: Fentanylgruppe (gruppe F)
Pasienten får ensidig ultralydveiledet kombinert IPACK og ACB med kun bupivakain. to sprøyter, en for hver blokk, hver inneholder (20 ml 0,25 % bupivakain og 50 mcg fentanyl)
Fremgangsmåte: Fentanylgruppe
Pasienten får ensidig ultralydveiledet kombinert IPACK og ACB med kun bupivakain. to sprøyter, en for hver blokk, hver inneholder (20 ml 0,25 % bupivakain og 50 mcg fentanyl)
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe (gruppe D)
Pasienten får ensidig ultralydveiledet kombinert IPACK og ACB med kun bupivakain. to sprøyter, en for hver blokk, hver inneholder (20 ml 0,25 % bupivakain og 1 ug/kg deksmedetomidin som ikke overstiger 100 ug (fylles ut til 1 ml med vanlig saltvann om nødvendig).
Fremgangsmåte: Dexmedetomidin gruppe
Pasienten får ensidig ultralydveiledet kombinert IPACK og ACB med kun bupivakain. to sprøyter, en for hver blokk, hver inneholder (20 ml 0,25 % bupivakain og 1 ug/kg deksmedetomidin som ikke overstiger 100 ug (fylles ut til 1 ml med vanlig saltvann om nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
● Den totale mengden forbruk av analgetika for redning (tramadol)
Tidsramme: I 48 timer
● Den totale mengden forbruk av rednings-analgetika (tramadol) postoperativt i hver gruppe
I 48 timer
Smerteintensitet ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS) i hvile (statisk) og under fleksjon eller ekstensjon av kneet (dynamisk) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (basal) (ved ankomst til PACU), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
NRS er 10 cm linje nummerert fra 0 til 10, pasienter instruert om å sirkle rundt tallet som representerer hans/hennes smerteintensitet (0=ingen smerte og 10=maksimal smerte)
0 timer (basal) (ved ankomst til PACU), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi (tramadol)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi (tramadol) (tid fra slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon til tidspunktet for NRS ≥ 3)
24 timer postoperativt
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: I 48-72 timer
Lengden på sykehusopphold (antall sykehusoppholdsdager fra utskrivning fra PACU til utskrivning hjemme).
I 48-72 timer
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: I 48 timer
Forekomsten av bivirkninger (hematom, lokalbedøvelsestoksisitet, infeksjon, kvalme og oppkast).
I 48 timer
pasientens tilfredshet
Tidsramme: I 48 timer
pasienttilfredshet: Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle graden av tilfredshet med analgesien ved å bruke en 5-punkts Likert-lignende verbal skala (1 = svært misfornøyd analgesi, 2 = misfornøyd analgesi og 3 = nøytral, 4 = fornøyd analgesi , og 5=svært fornøyd analgesi)
I 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere