Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fentanylu i deksmedetomidyny jako leku adiuwantowego do bupiwakainy w skojarzonym leczeniu IPACK i blokadą kanału przywodziciela w analgezji pooperacyjnej po operacjach stawu kolanowego

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Działanie przeciwbólowe fentanylu w porównaniu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy w skojarzonej blokadzie kanału IPACK i przywodziciela po operacjach kolana

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania działania przeciwbólowego fentanylu w porównaniu z deksmedetomidyną jako adiuwantem bupiwakainy w skojarzonych IPACK i ACB w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Aby zmierzyć całkowitą ilość zużytego doraźnie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w każdej grupie
  • Ocena bólu w każdej grupie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku (statyczna) oraz podczas zgięcia lub wyprostu stawu kolanowego (dynamiczna) w różnych punktach czasowych: PACU, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny godziny i 48 godzin.
  • Pomiar czasu pierwszej prośby o analgezję doraźną w każdej grupie
  • Rejestrowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (krwiak, zatrucie miejscowo znieczulającym, infekcja, nudności i wymioty) oraz długości pobytu w szpitalu.
  • W odniesieniu do zadowolenia wszystkich pacjentów: Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z analgezji przy użyciu 5-punktowej skali werbalnej typu Likerta (1 = bardzo niezadowolony z analgezji, 2 = niezadowolony ze znieczulenia i 3 = neutralny, 4 =zadowolona analgezja i 5=bardzo zadowolona analgezja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • El sharkia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Numer telefonu: 002 01007948840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

1 - Akceptacja pacjenta 2. Pacjenci współpracujący 3. Wiek: ≥21 i 85< lat 4. Płeć: obie płcie (mężczyźni lub kobiety). 5. Stan fizyczny: ASA Ι i II i Ř. 6. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≤ 35 kg/m2. 7. Rodzaj operacji: planowe jednostronne operacje stawu kolanowego (TKA, ACL, artroskopia stawu kolanowego)

Kryteria wykluczenia:

. Pacjent z przeciwwskazaniami do blokad regionalnych (jak koagulopatia lub miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia) 2. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na badane leki (bupiwakainę, deksmedetomidynę i fentanyl).

3. Zaawansowane choroby wątroby, nerek, układu krążenia, układu nerwowego i układu oddechowego.

4. Przewlekłe używanie opioidów (ponad 3 miesiące lub codzienna doustna morfina > 5 mg/dzień przez 1 miesiąc)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa C)
Pacjent otrzymuje jednostronne leczenie pod kontrolą USG w połączeniu IPACK i ACB wyłącznie z bupiwakainą. dwie strzykawki, po jednej na każdy blok, każda zawiera (20 ml 0,25% bupiwakainy i 1 ml soli fizjologicznej)
Procedura: Grupa kontrolna
Pacjent otrzymuje jednostronne leczenie pod kontrolą USG w połączeniu IPACK i ACB wyłącznie z bupiwakainą. dwie strzykawki, po jednej na każdy blok, każda zawiera (20 ml 0,25% bupiwakainy i 1 ml soli fizjologicznej)
Aktywny komparator: Grupa fentanylowa (grupa F)
Pacjent otrzymuje jednostronne leczenie pod kontrolą USG w połączeniu IPACK i ACB wyłącznie z bupiwakainą. dwie strzykawki, po jednej na każdy blok, każda zawiera (20 ml 0,25% bupiwakainy i 50 mcg fentanylu)
Procedura: Grupa fentanylowa
Pacjent otrzymuje jednostronne leczenie pod kontrolą USG w połączeniu IPACK i ACB wyłącznie z bupiwakainą. dwie strzykawki, po jednej na każdy blok, każda zawiera (20 ml 0,25% bupiwakainy i 50 mcg fentanylu)
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny (grupa D)
Pacjent otrzymuje jednostronne leczenie pod kontrolą USG w połączeniu IPACK i ACB wyłącznie z bupiwakainą. dwie strzykawki, po jednej na każdy blok, każda zawiera (20 ml 0,25% bupiwakainy i 1 ug/kg deksmedetomidyny, nie więcej niż 100 ug (w razie potrzeby uzupełnić do 1 ml solą fizjologiczną).)
Procedura: Grupa deksmedetomidyny
Pacjent otrzymuje jednostronne leczenie pod kontrolą USG w połączeniu IPACK i ACB wyłącznie z bupiwakainą. dwie strzykawki, po jednej na każdy blok, każda zawiera (20 ml 0,25% bupiwakainy i 1 ug/kg deksmedetomidyny, nie więcej niż 100 ug (w razie potrzeby uzupełnić do 1 ml solą fizjologiczną).)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
● Całkowita ilość użytego ratunkowego leku przeciwbólowego (tramadol)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin
● Całkowita ilość leku przeciwbólowego przyjętego doraźnie (tramadol) po operacji w każdej grupie
Przez 48 godzin
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku (statyczny) oraz podczas zgięcia lub wyprostu kolana (dynamiczny) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (podstawowy) (po przybyciu do PACU), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
NRS to 10-centymetrowa linia ponumerowana od 0 do 10, pacjent jest pouczany o zakreśleniu liczby odpowiadającej intensywności bólu (0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból)
0 godzin (podstawowy) (po przybyciu do PACU), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wniosku o doraźne znieczulenie (tramadol)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego wezwania doraźnego znieczulenia (tramadol) (czas od zakończenia wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego do czasu NRS ≥ 3)
24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez 48-72 godziny
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni pobytu w szpitalu od wypisu z Ośrodka do wypisu do domu).
Przez 48-72 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 48 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (krwiak, zatrucie miejscowo znieczulającym, infekcja, nudności i wymioty).
Przez 48 godzin
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przez 48 godzin
zadowolenie pacjenta: Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z analgezji przy użyciu 5-punktowej skali werbalnej typu Likerta (1 = bardzo niezadowolony analgezję, 2 = niezadowolony analgezję i 3 = neutralny, 4 = zadowolony analgezję i 5 = bardzo zadowolona analgezja)
Przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj