Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem fentanyl og dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i kombineret IPACK og adduktorkanalblok til postoperativ analgesi efter knæoperationer

12. januar 2025 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Analgetisk effekt af fentanyl vs dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i kombineret IPACK og adduktorkanalblokering efter knæoperationer

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne de analgetiske virkninger af fentanyl versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i kombineret IPACK og ACB til smertebehandling efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At måle den samlede mængde af rednings-analgetikaforbrug i de første 48 timer postoperativt i hver gruppe
  • At vurdere smertescore i hver gruppe ved at bruge Numerical Rating Scale (NRS) i hvile (statisk) og under fleksion eller ekstension af knæet (dynamisk) på forskellige tidspunkter: PACU, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
  • At måle tidspunktet for første anmodning om redningsanalgesi i hver gruppe
  • At registrere forekomsten af ​​uønskede hændelser (hæmatom, lokalbedøvende toksicitet, infektion, kvalme og opkastning) og længden af ​​hospitalsophold.
  • Over alle patienters tilfredshed: Patienterne vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved at bruge en 5-punkts Likert-lignende verbal skala (1 = meget utilfreds analgesi, 2 = utilfreds analgesi og 3 = neutral, 4 =tilfreds analgesi, og 5=meget tilfreds analgesi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • El sharkia, Egypten
        • Rekruttering
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Telefonnummer: 002 01007948840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Patientaccept 2. Samarbejdspatienter 3. Alder: ≥21 og 85< år 4. Køn: begge køn (mænd eller kvinder). 5. Fysisk status: ASA Ι & II& Ш. 6. Body Mass Index (BMI): ≤ 35 kg/m2. 7. Operationstype: elektive ensidige knæoperationer (TKA, ACL, knæartroskopi)

Ekskluderingskriterier:

. Patient med eventuelle kontraindikationer af regionale blokeringer (som koagulopati eller lokal infektion på injektionsstedet) 2. Patienter med kendt anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlerne (bupivacain, dexmedetomidin og fentanyl).

3. Avancerede lever-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske og respiratoriske sygdomme.

4. Kronisk opioidbrug (mere end 3 måneder eller daglig oral morfin > 5 mg/dag i 1 måned)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (gruppe C)
Patienten modtager ensidig ultralydsguidet kombineret IPACK og ACB med kun bupivacain. to sprøjter, en til hver blok, hver indeholder (20 ml 0,25 % bupivacain og 1 ml saltvand)
Procedure: Kontrolgruppe
Patienten modtager ensidig ultralydsguidet kombineret IPACK og ACB med kun bupivacain. to sprøjter, en til hver blok, hver indeholder (20 ml 0,25 % bupivacain og 1 ml saltvand)
Aktiv komparator: Fentanylgruppe (gruppe F)
Patienten modtager ensidig ultralydsguidet kombineret IPACK og ACB med kun bupivacain. to sprøjter, en for hver blok, hver indeholder (20 ml 0,25 % bupivacain og 50 mcg fentanyl)
Procedure: Fentanyl gruppe
Patienten modtager ensidig ultralydsguidet kombineret IPACK og ACB med kun bupivacain. to sprøjter, en for hver blok, hver indeholder (20 ml 0,25 % bupivacain og 50 mcg fentanyl)
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe (gruppe D)
Patienten modtager ensidig ultralydsguidet kombineret IPACK og ACB med kun bupivacain. to sprøjter, en for hver blok, hver indeholder (20 ml 0,25 % bupivacain og 1 ug/kg dexmedetomidin, der ikke overstiger 100 ug (udfyldes til 1 ml med normalt saltvand, hvis det er nødvendigt).)
Procedure: Dexmedetomidin gruppe
Patienten modtager ensidig ultralydsguidet kombineret IPACK og ACB med kun bupivacain. to sprøjter, en for hver blok, hver indeholder (20 ml 0,25 % bupivacain og 1 ug/kg dexmedetomidin, der ikke overstiger 100 ug (udfyldes til 1 ml med normalt saltvand, hvis det er nødvendigt).)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
● Den samlede mængde af rednings-analgetikaforbrug (tramadol)
Tidsramme: I 48 timer
● Den samlede mængde af rednings-analgetikaforbrug (tramadol) postoperativt i hver gruppe
I 48 timer
Smerteintensitet ved at bruge Numerical Rating Scale (NRS) i hvile (statisk) og under fleksion eller forlængelse af knæet (dynamisk) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (basal) (ved ankomst til PACU), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
NRS er 10 cm linje nummereret fra 0 til 10, patienter instrueret i at sætte en cirkel om det tal, der repræsenterer hans/hendes smerteintensitet (0=ingen smerte og 10=maksimal smerte)
0 timer (basal) (ved ankomst til PACU), 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi (tramadol)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi (tramadol) (tid fra slutningen af ​​lokalbedøvelsesindsprøjtning til tidspunktet for NRS ≥ 3)
24 timer efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: I 48-72 timer
Længden af ​​hospitalsophold (antal hospitalsopholdsdage fra udskrivning fra PACU til udskrivelse til hjemmet).
I 48-72 timer
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: I 48 timer
Hyppigheden af ​​bivirkninger (hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet, infektion, kvalme og opkastning).
I 48 timer
patientens tilfredshed
Tidsramme: I 48 timer
patienttilfredshed: Patienterne vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved at bruge en 5-punkts Likert-lignende verbal skala (1 = meget utilfreds analgesi, 2 = utilfreds analgesi og 3 = neutral, 4 = tilfreds analgesi , og 5 = meget tilfreds analgesi)
I 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner