Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фентанила и дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при комбинированной блокаде IPACK и аддукторного канала для послеоперационной аналгезии после операций на коленном суставе

12 января 2025 г. обновлено: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Анальгетический эффект фентанила по сравнению с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при комбинированной блокаде IPACK и аддукторного канала после операций на коленном суставе

Это исследование будет проведено для сравнения обезболивающего эффекта фентанила и дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину в сочетании IPACK и ACB для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Измерить общий объем потребления анальгетиков экстренной помощи в первые 48 часов после операции в каждой группе.
  • Оценить оценку боли в каждой группе с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в состоянии покоя (статическая) и во время сгибания или разгибания колена (динамическая) в разные моменты времени: PACU, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа. часов и 48 часов.
  • Измерить время первого запроса на спасательную анальгезию в каждой группе.
  • Регистрировать частоту нежелательных явлений (гематома, токсичность местных анестетиков, инфекции, тошнота и рвота) и продолжительность пребывания в больнице.
  • Удовлетворенность всех пациентов: Пациентов попросят оценить общую степень удовлетворенности аналгезией, используя 5-балльную вербальную шкалу Лайкерта (1 = очень неудовлетворенная анальгезия, 2 = неудовлетворенная анальгезия и 3 = нейтральная, 4). =удовлетворительная анальгезия и 5=очень удовлетворительная анальгезия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dina Sadek Salem, MD
  • Номер телефона: 002 01099333513
  • Электронная почта: sherifelagamy@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SHERIF MOWAFY, MD
  • Номер телефона: 002 01003523374
  • Электронная почта: SHERIFMOWAFY2012@GMAIL.COM

Места учебы

  • Египет
      • El sharkia, Египет
        • Рекрутинг
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Номер телефона: 002 01007948840

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1 - Прием пациентов 2. Сотрудничающие пациенты 3. Возраст: ≥21 и 85< лет 4. Пол: оба пола (мужчины или женщины). 5. Физический статус: ASA Ι и II& Ш. 6. Индекс массы тела (ИМТ): ≤ 35 кг/м2. 7. Вид операции: плановые односторонние операции на коленном суставе (ТКА, ПКС, артроскопия коленного сустава).

Критерии исключения:

. Пациент с любыми противопоказаниями к региональным блокадам (например, коагулопатия или местная инфекция в месте инъекции). 2. Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты (бупивакаин, дексмедетомидин и фентанил).

3. Прогрессирующие заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, неврологические и респираторные заболевания.

4. Хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев или ежедневный прием морфина перорально > 5 мг/день в течение 1 месяца)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (группа С)
Пациент получает одностороннюю комбинированную терапию IPACK и ACB под ультразвуковым контролем только с бупивакаином. два шприца, по одному на каждый блок, каждый содержит (20 мл 0,25% бупивакаина и 1 мл физиологического раствора)
Процедура: Контрольная группа
Пациент получает одностороннюю комбинированную терапию IPACK и ACB под ультразвуковым контролем только с бупивакаином. два шприца, по одному на каждый блок, каждый содержит (20 мл 0,25% бупивакаина и 1 мл физиологического раствора)
Активный компаратор: Фентанильная группа (группа F)
Пациент получает одностороннюю комбинированную терапию IPACK и ACB под ультразвуковым контролем только с бупивакаином. два шприца, по одному на каждый блок, каждый содержит (20 мл 0,25% бупивакаина и 50 мкг фентанила)
Процедура: Фентаниловая группа
Пациент получает одностороннюю комбинированную терапию IPACK и ACB под ультразвуковым контролем только с бупивакаином. два шприца, по одному на каждый блок, каждый содержит (20 мл 0,25% бупивакаина и 50 мкг фентанила)
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина (группа D)
Пациент получает одностороннюю комбинированную терапию IPACK и ACB под ультразвуковым контролем только с бупивакаином. два шприца, по одному на каждый блок, каждый содержит (20 мл 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг дексмедетомидина, не более 100 мкг (при необходимости дополняют до 1 мл физиологическим раствором).
Процедура: Группа дексмедетомидина
Пациент получает одностороннюю комбинированную терапию IPACK и ACB под ультразвуковым контролем только с бупивакаином. два шприца, по одному на каждый блок, каждый содержит (20 мл 0,25% бупивакаина и 1 мкг/кг дексмедетомидина, не более 100 мкг (при необходимости дополняют до 1 мл физиологическим раствором).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
● Общий объем потребления анальгетиков неотложной помощи (трамадол)
Временное ограничение: На 48 часов
● Общий объем потребления спасательных анальгетиков (трамадола) после операции в каждой группе.
На 48 часов
Интенсивность боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в состоянии покоя (статическая) и при сгибании или разгибании колена (динамическая) в разные моменты времени
Временное ограничение: 0 часов (базально) (по прибытии в отделение интенсивной терапии), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часов и 48 часов
NRS представляет собой линию длиной 10 см, пронумерованную от 0 до 10. Пациентам предлагается обвести число, обозначающее интенсивность боли (0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль).
0 часов (базально) (по прибытии в отделение интенсивной терапии), 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часов и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на спасательную анальгезию (трамадол)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время до первого запроса на экстренную анальгезию (трамадол) (время от окончания инъекции местного анестетика до времени NRS ≥ 3)
24 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На 48-72 часа
Продолжительность пребывания в стационаре (количество дней пребывания в стационаре от момента выписки из отделения интенсивной терапии до выписки домой).
На 48-72 часа
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На 48 часов
Частота нежелательных явлений (гематома, токсичность местных анестетиков, инфекция, тошнота и рвота).
На 48 часов
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: На 48 часов
Удовлетворенность пациента: Пациентов попросят оценить общую степень удовлетворенности анальгезией, используя 5-балльную вербальную шкалу Лайкерта (1 = очень неудовлетворенная анальгезия, 2 = неудовлетворительная анальгезия и 3 = нейтральная, 4 = удовлетворенная анальгезия). , и 5 = очень удовлетворительная анальгезия)
На 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 940

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться