Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen fentanyl en dexmedetomidine als adjuvans bij bupivacaïne bij gecombineerde IPACK- en adductorkanaalblokkade voor postoperatieve analgesie na knieoperaties

12 januari 2025 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Pijnstillend effect van fentanyl versus dexmedetomidine als adjuvans bij bupivacaïne bij gecombineerde IPACK- en adductorkanaalblokkade na knieoperaties

Deze studie zal worden uitgevoerd om de analgetische effecten van fentanyl versus dexmedetomidine als adjuvans bij bupivacaïne te vergelijken in de gecombineerde IPACK en ACB voor pijnbehandeling na een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de totale hoeveelheid noodmedicatie in de eerste 48 uur na de operatie in elke groep te meten
  • Om de pijnscore in elke groep te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) in rust (statisch) en tijdens flexie of extensie van de knie (dynamisch) op verschillende tijdstippen: PACU, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur uur en 48 uur.
  • Om de tijd te meten van het eerste verzoek om nood-analgesie in elke groep
  • Om de incidentie van bijwerkingen (hematoom, lokale anesthetische toxiciteit, infectie, misselijkheid en braken) en de duur van het ziekenhuisverblijf te registreren.
  • Over de tevredenheid van alle patiënten: De patiënten wordt gevraagd de algehele mate van tevredenheid over de analgesie te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-achtige verbale schaal (1 = zeer ontevreden analgesie, 2 = ontevreden analgesie en 3 = neutraal, 4 =tevreden analgesie, en 5=zeer tevreden analgesie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • El sharkia, Egypte
        • Werving
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Telefoonnummer: 002 01007948840

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - Patiëntacceptatie 2. Coöperatieve patiënten 3. Leeftijd: ≥21 en 85< jaar oud 4. Geslacht: beide geslachten (mannen of vrouwen). 5. Fysieke status: ASA Ι & II& Ø. 6. Body Mass Index (BMI): ≤ 35 kg/m2. 7. Type operatie: electieve unilaterale knieoperaties (TKA, VKB, knieartroscopie)

Uitsluitingscriteria:

. Patiënt met eventuele contra-indicaties voor regionale blokkades (zoals coagulopathie of lokale infectie op de injectieplaats). 2. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen (bupivacaïne, dexmedetomidine en fentanyl).

3. Gevorderde lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische en ademhalingsziekten.

4. Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden of dagelijkse orale morfine > 5 mg/dag gedurende 1 maand)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (groep C)
De patiënt krijgt een eenzijdige echogeleide combinatie van IPACK en ACB met alleen bupivacaïne. twee spuiten, één voor elk blok, elk bevat (20 ml bupivacaïne 0,25% en 1 ml zoutoplossing)
Procedure: Controlegroep
De patiënt krijgt een eenzijdige echogeleide combinatie van IPACK en ACB met alleen bupivacaïne. twee spuiten, één voor elk blok, elk bevat (20 ml bupivacaïne 0,25% en 1 ml zoutoplossing)
Actieve vergelijker: Fentanylgroep (groep F)
De patiënt krijgt een eenzijdige echogeleide combinatie van IPACK en ACB met alleen bupivacaïne. twee spuiten, één voor elk blok, elk bevat (20 ml 0,25% bupivacaïne en 50 mcg fentanyl)
Procedure: Fentanyl-groep
De patiënt krijgt een eenzijdige echogeleide combinatie van IPACK en ACB met alleen bupivacaïne. twee spuiten, één voor elk blok, elk bevat (20 ml 0,25% bupivacaïne en 50 mcg fentanyl)
Actieve vergelijker: Dexmedetomidinegroep (groep D)
De patiënt krijgt een eenzijdige echogeleide combinatie van IPACK en ACB met alleen bupivacaïne. twee spuiten, één voor elk blok, elk bevat (20 ml 0,25% bupivacaïne en 1 ug/kg dexmedetomidine, maximaal 100 ug (indien nodig aan te vullen tot 1 ml met een normale zoutoplossing).)
Procedure: Dexmedetomidine-groep
De patiënt krijgt een eenzijdige echogeleide combinatie van IPACK en ACB met alleen bupivacaïne. twee spuiten, één voor elk blok, elk bevat (20 ml 0,25% bupivacaïne en 1 ug/kg dexmedetomidine, maximaal 100 ug (indien nodig aan te vullen tot 1 ml met een normale zoutoplossing).)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
● De totale hoeveelheid noodmedicijnconsumptie (tramadol)
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur
● De totale hoeveelheid noodmedicijnconsumptie (tramadol) postoperatief in elke groep
Gedurende 48 uur
Pijnintensiteit met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) in rust (statisch) en tijdens flexie of extensie van de knie (dynamisch) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 0 uur (basaal) (bij aankomst op PACU), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
NRS is een lijn van 10 cm, genummerd van 0 tot 10, waarbij de patiënt wordt opgedragen het getal te omcirkelen dat zijn/haar pijnintensiteit weergeeft (0=geen pijn en 10=maximale pijn)
0 uur (basaal) (bij aankomst op PACU), 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste verzoek om noodanalgesie (tramadol)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot het eerste verzoek om nood-analgesie (tramadol) (tijd vanaf het einde van de injectie van lokale anesthetica tot het tijdstip van NRS ≥ 3)
24 uur postoperatief
De duur van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Gedurende 48-72 uur
De duur van het ziekenhuisverblijf (aantal dagen ziekenhuisverblijf vanaf ontslag uit PACU tot ontslag naar huis).
Gedurende 48-72 uur
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur
De incidentie van bijwerkingen (hematoom, lokale anesthetische toxiciteit, infectie, misselijkheid en braken).
Gedurende 48 uur
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur
tevredenheid van de patiënt: De patiënten wordt gevraagd de algehele mate van tevredenheid over de analgesie te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-achtige verbale schaal (1 = zeer ontevreden analgesie, 2 = ontevreden analgesie en 3 = neutraal, 4 = tevreden analgesie , en 5=zeer tevreden analgesie)
Gedurende 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren