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Comparación entre fentanilo y dexmedetomidina como adyuvante de bupivacaína en el bloqueo combinado de IPACK y del canal aductor para analgesia posoperatoria después de cirugías de rodilla

12 de enero de 2025 actualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Efecto analgésico del fentanilo frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo combinado de IPACK y del canal aductor después de cirugías de rodilla

Este estudio se llevará a cabo para comparar los efectos analgésicos del fentanilo versus dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en IPACK y ACB combinados para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Medir la cantidad total de consumo de analgésico de rescate en las primeras 48 horas postoperatoriamente en cada grupo.
  • Evaluar la puntuación del dolor en cada grupo mediante el uso de una escala de calificación numérica (NRS) en reposo (estática) y durante la flexión o extensión de la rodilla (dinámica) en diferentes momentos: PACU, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 hrs y 48 hrs.
  • Medir el tiempo de primera solicitud de analgesia de rescate en cada grupo.
  • Registrar la incidencia de eventos adversos (hematoma, toxicidad del anestésico local, infección, náuseas y vómitos) y duración de la estancia hospitalaria.
  • Sobre la satisfacción general de los pacientes: se pedirá a los pacientes que califiquen el grado general de satisfacción de la analgesia mediante el uso de una escala verbal tipo Likert de 5 puntos (1 = analgesia muy insatisfecha, 2 = analgesia insatisfecha y 3 = neutral, 4 =analgesia satisfecha, y 5=analgesia muy satisfecha).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • El sharkia, Egipto
        • Reclutamiento
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sherine Abd Ellatif, MD
          • Número de teléfono: 002 01007948840

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1 - Aceptación del paciente 2. Pacientes cooperativos 3. Edad: ≥21 y 85< años 4. Sexo: ambos sexos (masculino o femenino). 5. Estado físico: ASA Ι & II & Ш. 6. Índice de masa corporal (IMC): ≤ 35 kg/m2. 7. Tipo de operación: cirugías unilaterales electivas de rodilla (ATR, LCA, artroscopia de rodilla)

Criterios de exclusión:

. Paciente con alguna contraindicación de bloqueos regionales (como coagulopatía o infección local en el lugar de la inyección) 2. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio (bupivacaína, dexmedetomidina y fentanilo).

3. Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, neurológicas y respiratorias avanzadas.

4.Consumo crónico de opioides (más de 3 meses o morfina oral diaria > 5 mg/día durante 1 mes)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (grupo C)
El paciente recibe IPACK y ACB combinados unilaterales guiados por ecografía con bupivacaína únicamente. dos jeringas, una para cada bloque, cada una contiene (20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 1 ml de solución salina)
Procedimiento: Grupo de control
El paciente recibe IPACK y ACB combinados unilaterales guiados por ecografía con bupivacaína únicamente. dos jeringas, una para cada bloque, cada una contiene (20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 1 ml de solución salina)
Comparador activo: Grupo fentanilo (grupo F)
El paciente recibe IPACK y ACB combinados unilaterales guiados por ecografía con bupivacaína únicamente. dos jeringas, una para cada bloque, cada una contiene (20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 50 mcg de fentanilo)
Procedimiento: Grupo fentanilo
El paciente recibe IPACK y ACB combinados unilaterales guiados por ecografía con bupivacaína únicamente. dos jeringas, una para cada bloque, cada una contiene (20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 50 mcg de fentanilo)
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina (grupo D)
El paciente recibe IPACK y ACB combinados unilaterales guiados por ecografía con bupivacaína únicamente. dos jeringas, una para cada bloque, cada una contiene (20 ml de bupivacaína al 0,25% y 1 ug/kg de dexmedetomidina sin exceder 100 ug (para completar a 1 ml con solución salina normal si es necesario).)
Procedimiento: Grupo dexmedetomidina
El paciente recibe IPACK y ACB combinados unilaterales guiados por ecografía con bupivacaína únicamente. dos jeringas, una para cada bloque, cada una contiene (20 ml de bupivacaína al 0,25% y 1 ug/kg de dexmedetomidina sin exceder 100 ug (para completar a 1 ml con solución salina normal si es necesario).)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
● La cantidad total de consumo de analgésico de rescate (tramadol)
Periodo de tiempo: Durante 48 horas
● La cantidad total de consumo de analgésico de rescate (tramadol) postoperatoriamente en cada grupo.
Durante 48 horas
Intensidad del dolor mediante el uso de una escala de calificación numérica (NRS) en reposo (estática) y durante la flexión o extensión de la rodilla (dinámica) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 0 horas (basal) (al llegar a PACU), 2 hrs, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs y 48 hrs
NRS es una línea de 10 cm numerada del 0 al 10; se indica a los pacientes que marquen con un círculo el número que representa la intensidad de su dolor (0 = sin dolor y 10 = dolor máximo)
0 horas (basal) (al llegar a PACU), 2 hrs, 4 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs y 48 hrs

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (tramadol)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria
El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (tramadol) (tiempo desde el final de la inyección de anestésicos locales hasta el momento de NRS ≥ 3)
24 horas postoperatoria
La duración de las estancias hospitalarias.
Periodo de tiempo: Durante 48-72 horas
La duración de las estancias hospitalarias (número de días de estancia hospitalaria desde el alta de la PACU hasta el alta a casa).
Durante 48-72 horas
La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante 48 horas
La incidencia de eventos adversos (hematoma, toxicidad del anestésico local, infección, náuseas y vómitos).
Durante 48 horas
la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante 48 horas
Satisfacción del paciente: Se pedirá a los pacientes que califiquen el grado general de satisfacción de la analgesia mediante el uso de una escala verbal tipo Likert de 5 puntos (1 = analgesia muy insatisfecho, 2 = analgesia insatisfecho y 3 = neutral, 4 = analgesia satisfecho , y 5=analgesia muy satisfecha)
Durante 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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