FRIENDS-01：CTIT治療におけるロミプロスチムN01の有効性と安全性を組換えヒトインターロイキン11と比較した多施設共同非盲検ランダム化比較試験 (FRIENDS-01)

包含基準:

• 1. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究計画書の要件を厳密に遵守します。
• 2.年齢範囲は18歳から75歳まで、男性または女性；
• 3.病理組織学および/または細胞学により悪性腫瘍と診断され、化学療法、放射線療法、免疫学、標的療法などの抗腫瘍療法を受けている；
• 4.ECOG PS スコア: 0-2;
• 5.CTIT患者は2回の血小板検査が必要であり、24時間間隔で2回の血小板検査を実施する必要があり、血小板値は10×10^9/L〜75×10^9/Lである必要があります。
• 6. スクリーニング中の推定生存期間は 12 週間以上で、現在の抗腫瘍レジメンで少なくとも 1 サイクル治療できる可能性がある。
• 7.出産適齢期の被験者は、研究期間を通じて信頼できる避妊手段（男性または女性用コンドーム、避妊フォーム、避妊ジェル、避妊フィルム、避妊クリーム、避妊座薬、禁欲および子宮内器具の設置などを含む）をとることに同意する。子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管結紮術を受けた女性参加者、または閉経後1年以上経過した女性参加者、および両側卵管切除術または両側卵管結紮術を受けた男性参加者を除く。
• 8.臓器および骨髄の機能が適切であること。

除外基準:

• 1. スクリーニング時またはベースライン時の血小板値が ≤10×10^9/L であった；
• 2.白血病、原発性免疫性血小板減少症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群を含むがこれらに限定されない血液悪性腫瘍の病歴のある参加者;
• 3.参加者は慢性血小板または出血性疾患の病歴がある、または最初の6か月以内に慢性肝疾患、脾臓機能亢進、感染症、出血を含むがこれらに限定されないCIT以外の原因による血小板減少症のスクリーニングを受けた；
• 4.骨髄浸潤または転移。
• 5.骨盤および脊椎放射線療法、ならびに骨領域放射線療法を受けている、またはスクリーニング前の3か月以内に放射線療法を受けている/受けることを予定している。
• 6.脳腫瘍または脳転移。
• 7.冠動脈ステント移植後のうっ血性心不全（NYHA心機能スコアIII～IV）、心房細動などの血栓塞栓症のリスクを高める既知の不整脈など、最初の6か月以内の重篤な心血管疾患の病歴のスクリーニング。血管形成術、および冠状動脈バイパス移植術。
• 8.スクリーニングの最初の6か月以内に発生した動脈血栓症または静脈血栓症の病歴;
• 9.胃腸や中枢神経系の出血など、最初の2週間以内の重篤な出血の臨床症状のスクリーニング。
• 10.好中球の絶対値 < 1.0 × 10^9/L、ヘモグロビン < 80g/L、臨床基準に準拠した顆粒球コロニー刺激因子および赤血球の使用が可能 EPO 注入療法
• 11. 重大な肝機能異常：肝転移のない患者、ALT/AST＞3ULN（正常値の上限）、TBIL＞3ULN、肝転移のある患者、ALT/AST≧5ULN、TBIL≧5ULN；
• 12.腎機能障害：血中クレアチニン≧1.5ULNまたはeGFR≦60ml/分（Cockcroft Gault式）。
• 13.スクリーニング前の1か月以内に、トロンボポエチン受容体アゴニストまたは組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）または組換えヒトインターロイキン-11（rhIL-11）による治療を受けた患者。
• 14.無作為化の最初の2週間以内に血小板輸血を受けた。
• 15. ロキセチン N01 または rhIL-11 賦形剤に対してアレルギーまたは不耐症であることがわかっている、または予想される参加者。
• 16.HIV感染者。
• 17.妊娠中または授乳中の女性。
• 18.参加者は医学的に既知の遺伝性前血栓症候群（例えば、凝固第V因子ライデン変異、プロトロンビンG20210A変異、または遺伝性アンチトロンビンIII（ATIII）欠損症）を患っていた。
• 19.参加者には、スクリーニング前の7日以内にビタミンK拮抗薬が投与された（許可されている薬剤には、低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤、またはトロンビン阻害剤が含まれる）。
• 20. 研究者らの評価によると、参加者は、不安定狭心症、血液透析中の腎不全、抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性感染症など、研究の安全な完了を危うくする可能性のある併発病歴を有していました。
• 21.スクリーニングの3か月前に他の治験薬または治験機器の臨床研究に参加した。
• 22. 研究者らは、治験への参加は被験者の健康や安全、あるいは有効性評価に影響を与える可能性のあるその他の状況に重大なリスクをもたらすと考えています。