FRIENDS-01: Een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de behandeling van CTIT wat betreft de werkzaamheid en veiligheid met Romiplostim N01 vergeleken met recombinant menselijk interleukine-11 (FRIENDS-01)

Inclusiecriteria:

• 1. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming en voldoe strikt aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• 2. Leeftijdsbereik van 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw;
• 3. Gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor door histopathologie en/of cytologie en antitumortherapie krijgt, zoals chemotherapie, radiotherapie, immunologie en targeting;
• 4.ECOG PS-score: 0-2;
• 5. CTIT-patiënten hebben twee bloedplaatjestests nodig, twee bloedplaatjestests moeten met een tussenpoos van 24 uur worden uitgevoerd en de bloedplaatjeswaarde moet tussen 10×10^9/L - 75×10^9/L liggen;
• 6. De geschatte overlevingstijd tijdens screening is ≥ 12 weken en kan worden behandeld met de huidige antitumorregimes gedurende ten minste 1 cyclus;
• 7. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd gaan ermee akkoord om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder mannelijke of vrouwelijke condooms, anticonceptieschuim, anticonceptiegel, anticonceptiefilm, anticonceptiecrème, anticonceptiezetpil, onthouding en het plaatsen van spiraaltjes, enz.) gedurende de onderzoeksperiode; Met uitzondering van vrouwelijke deelnemers die een hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale afbinden van de eileiders hebben ondergaan, of meer dan 1 jaar na de menopauze, evenals mannelijke deelnemers die bilaterale salpingectomie of ligatie hebben ondergaan;
• 8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bloedplaatjeswaarden bij screening of baseline waren ≤10×10^9/L;
• 2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit, inclusief maar niet beperkt tot leukemie, primaire immuuntrombocytopenie, myeloproliferatieve ziekten, multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom;
• 3. Deelnemers hadden een voorgeschiedenis van chronische bloedplaatjes- of bloedingsstoornissen, of screening op trombocytopenie veroorzaakt door andere oorzaken dan CIT binnen de eerste 6 maanden, inclusief maar niet beperkt tot chronische leverziekte, hyperfunctie van de milt, infectie en bloeding;
• 4. Invasie of metastase van beenmerg;
• 5. Bestralingstherapie van het bekken en de wervelkolom hebben ondergaan, evenals bestralingstherapie op het botveld, of momenteel/naar verwachting bestralingstherapie zullen krijgen binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening;
• 6. Hersentumoren of hersenmetastasen;
• 7. Screening op een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten binnen de eerste 6 maanden, zoals congestief hartfalen (NYHA-hartfunctiescore III-IV), bekende aritmieën die het risico op trombo-embolie verhogen, zoals atriumfibrilleren, na implantatie van een coronaire stent, angioplastiek en bypass-transplantatie van de kransslagader;
• 8.Een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose die optreedt binnen de eerste zes maanden van screening;
• 9. Screening op klinische manifestaties van ernstige bloedingen binnen de eerste twee weken, zoals bloedingen van het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel;
• 10. Absolute waarde van neutrofielen < 1,0 × 10^9/l, hemoglobine < 80 g/l, waardoor het gebruik van granulocytkoloniestimulerende factoren en rode bloedcellen mogelijk is die voldoen aan de klinische normen EPO-infusietherapie
• 11. Significante afwijkingen in de leverfunctie: patiënten zonder levermetastasen, ALT/AST>3ULN (bovengrens van de normale waarde), TBIL>3ULN; Patiënten met levermetastasen zijn aanwezig, ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN;
• 12. Nierdisfunctie: bloedcreatinine ≥ 1,5ULN of eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault-formule);
• 13. Binnen de eerste maand voorafgaand aan de screening, patiënten die een behandeling hebben ondergaan met trombopoëtinereceptoragonisten of recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) of recombinant humaan interleukine-11 (rhIL-11);
• 14. Bloedplaatjestransfusie ontvangen binnen de eerste twee weken na randomisatie;
• 15.Deelnemers waarvan bekend is of verwacht wordt dat ze allergisch of intolerant zijn voor Roxetine N01 of rhIL-11-hulpstoffen;
• 16. HIV-geïnfecteerde personen;
• 17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• 18.Deelnemers hadden medisch bekende erfelijke pretrombotische syndromen (bijv. stollingsfactor V Leiden-mutatie, protrombine G20210A-mutatie of erfelijke antitrombine III (ATIII)-deficiëntie);
• 19. De deelnemers kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een vitamine K-antagonist toegediend (toegestane geneesmiddelen waren onder meer heparine met een laag molecuulgewicht, factor Xa-remmers of trombineremmers);
• 20. Zoals beoordeeld door de onderzoekers hadden de deelnemers een bijkomende medische geschiedenis die de veilige voltooiing van het onderzoek voor de deelnemers in gevaar zou kunnen brengen, zoals instabiele angina pectoris, nierfalen bij hemodialyse of een actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn;
• 21. drie maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische studie naar een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel;
• 22. De onderzoekers zijn van mening dat deelname aan het onderzoek een aanzienlijk risico met zich meebrengt voor de gezondheid of veiligheid van de proefpersonen, of voor andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid;