FRIENDS-01: Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, sul trattamento del CTIT, sull'efficacia e la sicurezza di Romiplostim N01 rispetto all'interleuchina-11 umana ricombinante (FRIENDS-01)

Criteri di inclusione:

• 1. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato e rispettare rigorosamente i requisiti del protocollo di studio;
• 2. Gamma di età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
• 3.A cui è stato diagnosticato un tumore maligno mediante istopatologia e/o citologia e che sta ricevendo una terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunologia e targeting;
• 4. Punteggio PS ECOG: 0-2;
• 5.I pazienti CTIT necessitano di due test piastrinici, due test piastrinici devono essere eseguiti a 24 ore di distanza e il valore piastrinico deve essere compreso tra 10×10^9/L - 75×10^9/L；
• 6. Il tempo di sopravvivenza stimato durante lo screening è ≥ 12 settimane e potrebbe essere trattato con gli attuali regimi antitumorali per almeno 1 ciclo;
• 7. I soggetti in età fertile accettano di adottare misure contraccettive affidabili (inclusi preservativo maschile o femminile, schiuma contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, crema contraccettiva, supposta contraccettiva, astinenza e posizionamento di dispositivi intrauterini, ecc.) durante tutto il periodo dello studio; Esclusi i partecipanti di sesso femminile che sono stati sottoposti a isterectomia, salpingectomia bilaterale, legatura bilaterale delle tube o più di 1 anno dopo la menopausa, nonché i partecipanti di sesso maschile che sono stati sottoposti a salpingectomia o legatura bilaterale;
• 8.Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

• 1. I valori piastrinici allo screening o al basale erano ≤10×10^9/L；
• 2. Partecipanti con una storia di qualsiasi tumore maligno ematologico, incluso ma non limitato a leucemia, trombocitopenia immunitaria primaria, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica;
• 3. I partecipanti avevano una storia di disturbi piastrinici o emorragici cronici, o screening per trombocitopenia causata da cause diverse dalla CIT nei primi 6 mesi, inclusi ma non limitati a malattia epatica cronica, iperfunzione splenica, infezioni e sanguinamento;
• 4.Invasione o metastasi del midollo osseo;
• 5. Hanno ricevuto radioterapia pelvica e spinale, nonché radioterapia del campo osseo, o attualmente/previsti per ricevere radioterapia entro i tre mesi precedenti lo screening;
• 6. Tumori cerebrali o metastasi cerebrali;
• 7. Screening per una storia di grave malattia cardiovascolare entro i primi 6 mesi, come insufficienza cardiaca congestizia (punteggio NYHA sulla funzionalità cardiaca III-IV), aritmie note che aumentano il rischio di tromboembolia, come la fibrillazione atriale, dopo l'impianto di stent coronarico, angioplastica e bypass aortocoronarico;
• 8.Anamnesi positiva per trombosi arteriosa o venosa verificatasi entro i primi 6 mesi dallo screening;
• 9.Screening per manifestazioni cliniche di sanguinamento grave entro le prime due settimane, come sanguinamento gastrointestinale o del sistema nervoso centrale;
• 10. Valore assoluto dei neutrofili < 1,0 × 10 ^ 9/L, emoglobina < 80 g/L, che consente l'uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti e di globuli rossi conformi alle norme cliniche Terapia per infusione di EPO
• 11. Anomalie significative della funzionalità epatica: pazienti senza metastasi epatiche, ALT/AST>3ULN (limite superiore del valore normale), TBIL>3ULN； Sono presenti pazienti con metastasi epatiche, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
• 12.Disfunzione renale: creatinina ematica ≥ 1,5ULN o eGFR ≤ 60 ml/min (formula di Cockcroft Gault);
• 13.Entro il primo mese prima dello screening, pazienti che hanno ricevuto un trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina o trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) o interleuchina-11 umana ricombinante (rhIL-11);
• 14.Trasfusione di piastrine ricevuta entro le prime due settimane dalla randomizzazione;
• 15. Partecipanti di cui si sa o si prevede che siano allergici o intolleranti agli eccipienti Roxetina N01 o rhIL-11;
• 16.Individui infetti da HIV;
• 17.Donne in gravidanza o in allattamento;
• 18. I partecipanti presentavano sindromi pretrombotiche ereditarie note dal punto di vista medico (ad es. mutazione del fattore V Leiden della coagulazione, mutazione G20210A della protrombina o deficit ereditario di antitrombina III (ATIII));
• 19. Ai partecipanti è stato somministrato un antagonista della vitamina K entro 7 giorni prima dello screening (i farmaci consentiti includevano eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa o inibitori della trombina);
• 20. Secondo la valutazione degli investigatori, i partecipanti avevano qualsiasi storia medica concomitante che potesse compromettere il completamento sicuro dello studio da parte dei partecipanti, come angina instabile, insufficienza renale in emodialisi o un'infezione attiva che richiedeva antibiotici per via endovenosa;
• 21.Partecipazione a qualsiasi studio clinico su qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale tre mesi prima dello screening;
• 22. I ricercatori ritengono che la partecipazione alla sperimentazione comporti un rischio significativo per la salute o la sicurezza dei soggetti, o altre circostanze che possano influenzare la valutazione dell'efficacia;