FRIENDS-01: Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado sobre el tratamiento de la CTIT de la eficacia y seguridad del romiplostim N01 en comparación con la interleucina-11 humana recombinante (FRIENDS-01)

Criterios de inclusión:

• 1. Participar voluntariamente en este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir estrictamente con los requisitos del protocolo del estudio;
• 2. Rango de edad de 18 a 75 años, hombre o mujer;
• 3.Diagnóstico de tumor maligno mediante histopatología y/o citología y está recibiendo terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, inmunología y focalización;
• 4. Puntuación ECOG PS: 0-2；
• 5.Los pacientes con CTIT necesitan dos pruebas de plaquetas, dos pruebas de plaquetas deben realizarse con 24 horas de diferencia y el valor de plaquetas debe estar entre 10×10^9/L - 75×10^9/L；
• 6.El tiempo de supervivencia estimado durante la detección es ≥ 12 semanas y podría tratarse con los regímenes antitumorales actuales durante al menos 1 ciclo;
• 7.Los sujetos en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas confiables (incluidos condones masculinos o femeninos, espuma anticonceptiva, gel anticonceptivo, película anticonceptiva, crema anticonceptiva, supositorio anticonceptivo, abstinencia y colocación de dispositivos intrauterinos, etc.) durante todo el período de estudio; Excluyendo a las participantes femeninas que se hayan sometido a histerectomía, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o más de 1 año después de la menopausia, así como a los participantes masculinos que se hayan sometido a salpingectomía o ligadura bilateral;
• 8.Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión:

• 1. Los valores de plaquetas en el momento de la selección o al inicio fueron ≤10×10^9/L；
• 2.Participantes con antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica, incluidos, entre otros, leucemia, trombocitopenia inmunitaria primaria, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple y síndrome mielodisplásico;
• 3. Los participantes tenían antecedentes de trastornos plaquetarios o hemorrágicos crónicos, o pruebas de detección de trombocitopenia causada por causas distintas a la CIT dentro de los primeros 6 meses, incluidas, entre otras, enfermedad hepática crónica, hiperfunción esplénica, infección y hemorragia;
• 4. Invasión o metástasis de la médula ósea;
• 5.Ha recibido radioterapia pélvica y espinal, así como radioterapia de campo óseo, o actualmente/se espera que reciba radioterapia dentro de los tres meses anteriores a la evaluación;
• 6.Tumores cerebrales o metástasis cerebrales;
• 7.Detección de antecedentes de enfermedad cardiovascular grave dentro de los primeros 6 meses, como insuficiencia cardíaca congestiva (puntuación de función cardíaca III-IV de la NYHA), arritmias conocidas que aumentan el riesgo de tromboembolismo, como fibrilación auricular, después de la implantación de un stent coronario. angioplastia e injerto de derivación de arteria coronaria;
• 8.Cualquier antecedente de trombosis arterial o venosa que haya ocurrido dentro de los primeros 6 meses posteriores a la evaluación;
• 9.Detección de manifestaciones clínicas de hemorragia grave dentro de las dos primeras semanas, como hemorragia gastrointestinal o del sistema nervioso central;
• 10. Valor absoluto de neutrófilos < 1,0 × 10 ^ 9/L, hemoglobina < 80 g/L, lo que permite el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos y glóbulos rojos que cumplen con las normas clínicas de la terapia de infusión de EPO.
• 11.Anomalías significativas en la función hepática: pacientes sin metástasis hepática, ALT/AST>3ULN (límite superior del valor normal), TBIL>3ULN; pacientes con metástasis hepática, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
• 12.Disfunción renal: creatinina en sangre ≥ 1,5 LSN o eGFR ≤ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault);
• 13.Dentro del primer mes previo a la selección, pacientes que hayan recibido tratamiento con agonistas del receptor de trombopoyetina o trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) o interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11);
• 14.Recibió una transfusión de plaquetas dentro de las dos primeras semanas de la aleatorización;
• 15. Participantes que se sabe o se espera que sean alérgicos o intolerantes a los excipientes de Roxetina N01 o rhIL-11;
• 16.Personas infectadas por el VIH;
• 17.Mujeres embarazadas o lactantes;
• 18. Los participantes tenían síndromes pretrombóticos hereditarios médicamente conocidos (p. ej., mutación del factor de coagulación V Leiden, mutación de protrombina G20210A o deficiencia hereditaria de antitrombina III (ATIII));
• 19. Los participantes recibieron un antagonista de la vitamina K dentro de los 7 días previos a la selección (los medicamentos permitidos incluían heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa o inhibidores de trombina);
• 20.Según la evaluación de los investigadores, los participantes tenían cualquier historial médico concomitante que pudiera comprometer la finalización segura del estudio, como angina inestable, insuficiencia renal en hemodiálisis o una infección activa que requiriera antibióticos intravenosos;
• 21. Participó en cualquier estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación tres meses antes de la evaluación;
• 22. Los investigadores creen que participar en el ensayo representa un riesgo significativo para la salud o seguridad de los sujetos, u otras circunstancias que puedan afectar la evaluación de eficacia;