FRIENDS-01：Um estudo multicêntrico aberto randomizado controlado sobre o tratamento de CTIT da eficácia e segurança com Romiplostim N01 em comparação com interleucina-11 humana recombinante (FRIENDS-01)

Critérios de inclusão:

• 1. Participe voluntariamente deste estudo, assine um termo de consentimento livre e esclarecido e cumpra rigorosamente os requisitos do protocolo do estudo；
• 2. Faixa etária de 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
• 3. Diagnosticado com tumor maligno por histopatologia e/ou citologia e está recebendo terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, imunologia e direcionamento ；
• 4. Pontuação ECOG PS: 0-2;
• 5. Os pacientes CTIT precisam de dois testes de plaquetas, dois testes de plaquetas devem ser realizados com 24 horas de intervalo e o valor plaquetário deve estar entre 10×10^9/L - 75×10^9/L；
• 6. O tempo de sobrevivência estimado durante a triagem é ≥ 12 semanas e pode ser tratado com regimes antitumorais atuais por pelo menos 1 ciclo ；
• 7.Sujeitos em idade fértil concordam em tomar medidas anticoncepcionais confiáveis ​​(incluindo preservativos masculinos ou femininos, espuma anticoncepcional, gel anticoncepcional, filme anticoncepcional, creme anticoncepcional, supositório anticoncepcional, abstinência e colocação de dispositivos intrauterinos, etc.) durante todo o período do estudo; Excluindo participantes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, salpingectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral ou mais de 1 ano após a menopausa, bem como participantes do sexo masculino que foram submetidos a salpingectomia ou laqueadura bilateral;
• 8. Função adequada do órgão e da medula óssea.

Critérios de exclusão:

• 1. Os valores de plaquetas na triagem ou no início do estudo foram ≤10×10^9/L；
• 2.Participantes com histórico de qualquer malignidade hematológica, incluindo, mas não se limitando a leucemia, trombocitopenia imune primária, doenças mieloproliferativas, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica;
• 3.Os participantes tinham histórico de distúrbios plaquetários ou hemorrágicos crônicos, ou triagem para trombocitopenia causada por outras causas além da TIC nos primeiros 6 meses, incluindo, mas não se limitando a, doença hepática crônica, hiperfunção esplênica, infecção e sangramento;
• 4. Invasão ou metástase da medula óssea;
• 5. Receberam radioterapia pélvica e espinhal, bem como radioterapia de campo ósseo, ou estão atualmente/esperados que recebam radioterapia nos três meses anteriores à triagem;
• 6. Tumores cerebrais ou metástases cerebrais;
• 7. Triagem para histórico de doença cardiovascular grave nos primeiros 6 meses, como insuficiência cardíaca congestiva (pontuação de função cardíaca III-IV da NYHA), arritmias conhecidas que aumentam o risco de tromboembolismo, como fibrilação atrial, após implante de stent coronário, angioplastia e cirurgia de revascularização do miocárdio;
• 8.Qualquer história de trombose arterial ou venosa ocorrendo nos primeiros 6 meses de triagem;
• 9. Triagem para manifestações clínicas de sangramento grave nas primeiras duas semanas, como sangramento gastrointestinal ou do sistema nervoso central;
• 10.Valor absoluto de neutrófilos <1,0 × 10^9/L, hemoglobina <80g/L, permitindo o uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos e glóbulos vermelhos que cumpram as normas clínicas Terapia de infusão de EPO
• 11.Anormalidades significativas na função hepática: pacientes sem metástase hepática, ALT/AST>3ULN (limite superior do valor normal), TBIL>3ULN； Pacientes com metástase hepática estão presentes, ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN;
• 12. Disfunção renal: creatinina sanguínea ≥ 1,5ULN ou TFGe ≤ 60 ml/min (fórmula Cockcroft Gault);
• 13.No primeiro mês anterior à triagem, pacientes que receberam tratamento com agonistas do receptor de trombopoietina ou trombopoietina humana recombinante (rhTPO) ou interleucina-11 humana recombinante (rhIL-11);
• 14.Recebeu transfusão de plaquetas nas primeiras duas semanas de randomização;
• 15.Participantes que são conhecidos ou esperados como alérgicos ou intolerantes a Roxetine N01 ou excipientes rhIL-11;
• 16. Indivíduos infectados pelo HIV;
• 17.Mulheres grávidas ou lactantes;
• 18.Os participantes tinham síndromes pré-trombóticas hereditárias clinicamente conhecidas (por exemplo, mutação do fator de coagulação V Leiden, mutação da protrombina G20210A ou deficiência hereditária de antitrombina III (ATIII));
• 19.Os participantes receberam um antagonista da vitamina K 7 dias antes da triagem (os medicamentos permitidos incluíam heparina de baixo peso molecular, inibidores do fator Xa ou inibidores da trombina);
• 20.Conforme avaliado pelos investigadores, os participantes tinham qualquer histórico médico concomitante que pudesse comprometer a conclusão segura do estudo pelos participantes, como angina instável, insuficiência renal em hemodiálise ou uma infecção ativa que requer antibióticos intravenosos;
• 21.Participou de qualquer estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental três meses antes da triagem;
• 22.Os pesquisadores acreditam que a participação no ensaio representa um risco significativo para a saúde ou segurança dos sujeitos, ou outras circunstâncias que podem afetar a avaliação da eficácia;