FRIENDS-01: Monikeskus, avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CTIT:n hoidosta romiplostiimi N01:n tehosta ja turvallisuudesta verrattuna rekombinanttiseen ihmisen interleukiini-11:een (FRIENDS-01)

Sisällön kriteerit:

• 1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja noudata tiukasti tutkimusprotokollan vaatimuksia；
• 2. Ikähaarukka 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen；
• 3. Pahanlaatuinen kasvain on diagnosoitu histopatologian ja/tai sytologian perusteella ja hän saa kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunologiaa ja kohdentamista；
• 4.ECOG PS -pisteet: 0-2；
• 5.CTIT-potilaat tarvitsevat kaksi verihiutaletestiä, kaksi verihiutaletestiä tulee tehdä 24 tunnin välein, ja verihiutaleiden arvon tulee olla välillä 10 × 10^9/l - 75 × 10^9/L；
• 6. Arvioitu eloonjäämisaika seulonnan aikana on ≥ 12 viikkoa, ja sitä voitaisiin hoitaa nykyisillä kasvainten vastaisilla hoito-ohjelmilla vähintään yhden syklin ajan；
• 7. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien miesten tai naisten kondomit, ehkäisyvaahto, ehkäisygeeli, ehkäisykalvo, ehkäisyvoide, ehkäisypuikko, raittius ja kohdunsisäisten laitteiden asettaminen jne.) koko tutkimusjakson ajan; Pois lukien naispuoliset osallistujat, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai yli vuoden vaihdevuosien jälkeen, sekä miesosallistujat, joille on tehty kahdenvälinen salpingektomia tai sidonta；
• 8. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Verihiutalearvot seulonnassa tai lähtötilanteessa olivat ≤10×10^9/l；
• 2. Osallistujat, joilla on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia, myeloproliferatiiviset sairaudet, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
• 3. Osallistujilla oli ollut krooninen verihiutaleiden tai verenvuotohäiriö tai seulonta trombosytopenian varalta, joka johtuu muista syistä kuin CIT:stä ensimmäisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien krooninen maksasairaus, pernan liikatoiminta, infektio ja verenvuoto, mutta ei niihin rajoittuen.
• 4. Luuytimen hyökkäys tai etäpesäke;
• 5. olet saanut lantion ja selkärangan sädehoitoa sekä luukentän sädehoitoa tai olet tällä hetkellä/oletettavasti saavansa sädehoitoa seulontaa edeltävien kolmen kuukauden aikana;
• 6.Aivokasvaimet tai aivometastaasid;
• 7. Seulonta ensimmäisen 6 kuukauden aikana aiemman vakavan sydän- ja verisuonitaudin, kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-sydämen toimintapistemäärä III-IV), tunnettujen rytmihäiriöiden, jotka lisäävät tromboembolian riskiä, ​​kuten eteisvärinän, varalta sepelvaltimon stentin implantoinnin jälkeen, angioplastia ja sepelvaltimon ohitusleikkaus;
• 8. Kaikki valtimo- tai laskimotromboosit, joita on esiintynyt seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana;
• 9. Vaikean verenvuodon kliinisten ilmentymien seulonta kahden ensimmäisen viikon aikana, kuten maha-suolikanavan tai keskushermoston verenvuoto;
• 10. Neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,0 × 10^9/L, hemoglobiini < 80 g/l, mikä mahdollistaa kliinisten normien mukaisten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden ja punasolujen käytön EPO-infuusiohoito
• 11. Merkittäviä poikkeavuuksia maksan toiminnassa: potilaat ilman etäpesäkkeitä maksassa, ALT/AST>3ULN (normaalin yläraja), TBIL>3ULN； Potilaita, joilla on maksaetäpesäkkeitä, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN;
• 12. Munuaisten toimintahäiriö: veren kreatiniini ≥ 1,5 ULN tai eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault -kaava);
• 13. Seulontaa edeltävän ensimmäisen kuukauden aikana potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa trombopoietiinireseptorin agonisteilla tai rekombinantilla ihmisen trombopoietiinilla (rhTPO) tai rekombinantilla ihmisen interleukiini-11:llä (rhIL-11);
• 14. Satunnaistamisen kahden ensimmäisen viikon aikana vastaanotettu verihiutaleiden siirto;
• 15. Osallistujat, joiden tiedetään tai joiden odotetaan olevan allergisia tai intoleransseja Roxetine N01- tai rhIL-11-apuaineille;
• 16.HIV-tartunnan saaneet yksilöt;
• 17.Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 18. Osallistujilla oli lääketieteellisesti tunnettuja perinnöllisiä pretromboottisia oireyhtymiä (esim. hyytymistekijä V:n Leiden-mutaatio, protrombiini G20210A -mutaatio tai perinnöllinen antitrombiini III:n (ATIII) puutos);
• 19. Osallistujille annettiin K-vitamiiniantagonistia 7 päivän sisällä ennen seulontaa (sallittuja lääkkeitä olivat pienimolekyylipainoiset hepariinit, tekijä Xa:n estäjät tai trombiinin estäjät);
• 20. Tutkijoiden arvioiden mukaan osallistujilla oli mitä tahansa samanaikaista sairaushistoriaa, joka saattoi vaarantaa osallistujien turvallisen tutkimuksen loppuunsaattamisen, kuten epästabiili angina pectoris, hemodialyysihoitoon saatava munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio, joka vaati suonensisäisiä antibiootteja;
• 21. osallistunut minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen kolme kuukautta ennen seulontaa;
• 22. Tutkijat uskovat, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai muihin olosuhteisiin, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.