FRIENDS-01: En multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie om behandling av CTIT av effektivitet och säkerhet med Romiplostim N01 jämfört med rekombinant humant interleukin-11 (FRIENDS-01)

Inklusionskriterier:

• 1. Delta frivilligt i denna studie, underteckna ett formulär för informerat samtycke och strikt uppfyllt kraven i studieprotokollet;
• 2. Åldersintervall från 18 till 75 år, man eller kvinna;
• 3. Diagnostiserats med en malign tumör genom histopatologi och/eller cytologi och får antitumörbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunologi och målinriktning;
• 4. ECOG PS-poäng: 0-2;
• 5.CTIT-patienter behöver två trombocyttester, två trombocyttester ska utföras med 24 timmars mellanrum och trombocytvärdet ska vara mellan 10×10^9/L - 75×10^9/L；
• 6. Uppskattad överlevnadstid under screening är ≥ 12 veckor och kan behandlas med nuvarande antitumörkurer under minst 1 cykel;
• 7. Försökspersoner i fertil ålder går med på att vidta tillförlitliga preventivmedel (inklusive manliga eller kvinnliga kondomer, preventivskum, preventivmedelsgel, preventivfilm, preventivmedelskräm, preventivpiller, abstinens och placering av intrauterina enheter, etc.) under hela studieperioden; Exklusive kvinnliga deltagare som har genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller mer än 1 år efter klimakteriet, samt manliga deltagare som har genomgått bilateral salpingektomi eller ligering;
• 8.Adekvat organ- och benmärgsfunktion.

Uteslutningskriterier:

• 1. Trombocytvärden vid screening eller baslinje var ≤10×10^9/L；
• 2. Deltagare med en historia av hematologisk malignitet, inklusive men inte begränsat till leukemi, primär immun trombocytopeni, myeloproliferativa sjukdomar, multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom;
• 3. Deltagarna hade en historia av kroniska blodplätts- eller blödningsrubbningar, eller screening för trombocytopeni orsakad av andra orsaker än CIT inom de första 6 månaderna, inklusive men inte begränsat till kronisk leversjukdom, mjälthyperfunktion, infektion och blödning;
• 4. Benmärgsinvasion eller metastasering;
• 5. Har mottagit strålbehandling av bäcken och ryggrad, samt strålbehandling med benfält, eller för närvarande/förväntas få strålbehandling inom tre månader före screening;
• 6. Hjärntumörer eller hjärnmetastaser;
• 7. Undersökning av en anamnes på allvarlig kardiovaskulär sjukdom inom de första 6 månaderna, såsom kongestiv hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktionspoäng III-IV), kända arytmier som ökar risken för tromboembolism, såsom förmaksflimmer, efter implantation av kranskärlsstent, angioplastik och kranskärlsbypasstransplantation;
• 8. Eventuell historia av arteriell eller venös trombos som inträffat inom de första 6 månaderna av screening;
• 9. Screening för kliniska manifestationer av allvarlig blödning inom de första två veckorna, såsom gastrointestinala eller centrala nervsystemets blödningar;
• 10. Neutrofila absoluta värde < 1,0 × 10^9/L, hemoglobin < 80 g/L, vilket tillåter användning av granulocytkolonistimulerande faktorer och röda blodkroppar som överensstämmer med kliniska normer EPO-infusionsterapi
• 11. Signifikanta avvikelser i leverfunktionen: patienter utan levermetastaser, ALT/AST>3ULN (övre normalvärdesgräns), TBIL>3ULN; Patienter med levermetastaser är närvarande, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN;
• 12.Njursvikt: blodkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault-formel);
• 13.Inom den första månaden före screening, patienter som har fått behandling med trombopoietinreceptoragonister eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11);
• 14. Fick blodplättstransfusion inom de första två veckorna av randomiseringen;
• 15. Deltagare som är kända eller förväntas vara allergiska eller intoleranta mot Roxetine N01 eller rhIL-11 hjälpämnen;
• 16. HIV-infekterade individer;
• 17.Gravida eller ammande kvinnor;
• 18. Deltagarna hade medicinskt kända ärftliga pretrombotiska syndrom (t.ex. koagulationsfaktor V Leiden-mutation, protrombin G20210A-mutation eller ärftlig antitrombin III (ATIII)-brist);
• 19. Deltagarna fick en vitamin K-antagonist inom 7 dagar före screening (tillåtna läkemedel inkluderade lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare eller trombinhämmare);
• 20. Som utredarna bedömt hade deltagarna någon samtidig medicinsk historia som kunde äventyra deltagarnas säkra slutförande av studien, såsom instabil angina, njursvikt vid hemodialys eller en aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika;
• 21. Deltog i någon klinisk studie av något annat prövningsläkemedel eller apparat tre månader före screening;
• 22. Forskarna anser att deltagande i prövningen utgör en betydande risk för försökspersonernas hälsa eller säkerhet, eller andra omständigheter som kan påverka utvärderingen av effektiviteten;