FRIENDS-01 ： Une étude contrôlée randomisée multicentrique ouverte sur le traitement du CTIT de l'efficacité et de l'innocuité du Romiplostim N01 par rapport à l'interleukine-11 humaine recombinante (FRIENDS-01)

Critères d'intégration :

• 1. Participez volontairement à cette étude, signez un formulaire de consentement éclairé et respectez strictement les exigences du protocole d'étude ；
• 2. Tranche d'âge de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
• 3. Diagnostiqué avec une tumeur maligne par histopathologie et/ou cytologie et reçoit un traitement antitumoral tel que chimiothérapie, radiothérapie, immunologie et ciblage ；
• 4. Score ECOG PS : 0-2 ；
• 5. Les patients CTIT ont besoin de deux tests plaquettaires, deux tests plaquettaires doivent être effectués à 24 heures d'intervalle et la valeur plaquettaire doit être comprise entre 10 × 10 ^ 9/L et 75 × 10 ^ 9/L ；
• 6. La durée de survie estimée pendant le dépistage est ≥ 12 semaines et pourrait être traitée avec les schémas thérapeutiques antitumoraux actuels pendant au moins 1 cycle ；
• 7. Les sujets en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives fiables (y compris les préservatifs masculins ou féminins, la mousse contraceptive, le gel contraceptif, le film contraceptif, la crème contraceptive, le suppositoire contraceptif, l'abstinence et la mise en place de dispositifs intra-utérins, etc.) tout au long de la période d'étude ; À l'exclusion des participantes ayant subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale, une ligature bilatérale des trompes ou plus d'un an après la ménopause, ainsi que des participants masculins ayant subi une salpingectomie ou une ligature bilatérale ;
• 8. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion :

• 1. Les valeurs plaquettaires au moment du dépistage ou au départ étaient ≤ 10 × 10 ^ 9 / L ；
• 2.Participants ayant des antécédents d'hémopathie maligne, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie, la thrombocytopénie immunitaire primaire, les maladies myéloprolifératives, le myélome multiple et le syndrome myélodysplasique ;
• 3. Les participants avaient des antécédents de troubles chroniques des plaquettes ou de la coagulation ou un dépistage de thrombocytopénie causée par des causes autres que le CIT au cours des 6 premiers mois, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un hyperfonctionnement splénique, une infection et un saignement.
• 4. Invasion de la moelle osseuse ou métastase ;
• 5.Avoir reçu une radiothérapie pelvienne et vertébrale, ainsi qu'une radiothérapie du champ osseux, ou sont actuellement/devraient recevoir une radiothérapie dans les trois mois précédant le dépistage ;
• 6. Tumeurs cérébrales ou métastases cérébrales ;
• 7. Dépistage d'antécédents de maladie cardiovasculaire grave au cours des 6 premiers mois, comme une insuffisance cardiaque congestive (score de fonction cardiaque NYHA III-IV), des arythmies connues qui augmentent le risque de thromboembolie, comme la fibrillation auriculaire, après l'implantation d'un stent coronaire, angioplastie et pontage aorto-coronarien ;
• 8.Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse survenant au cours des 6 premiers mois suivant le dépistage ;
• 9. Dépistage des manifestations cliniques d'hémorragie sévère au cours des deux premières semaines, telles qu'une hémorragie gastro-intestinale ou du système nerveux central ;
• 10. Valeur absolue des neutrophiles < 1,0 × 10 ^ 9/L, hémoglobine < 80 g/L, permettant l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes et de globules rouges conformes aux normes cliniques de thérapie par perfusion d'EPO.
• 11. Anomalies significatives de la fonction hépatique : patients sans métastases hépatiques, ALT/AST> 3ULN (limite supérieure de la valeur normale), TBIL> 3ULN； Patients présentant des métastases hépatiques sont présents, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN ;
• 12.Dysfonctionnement rénal : créatinine sanguine ≥ 1,5ULN ou DFGe ≤ 60 ml/min (formule Cockcroft Gault) ;
• 13.Au cours du premier mois précédant le dépistage, les patients ayant reçu un traitement par agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine ou thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) ou interleukine-11 humaine recombinante (rhIL-11) ;
• 14.Reçu une transfusion de plaquettes au cours des deux premières semaines suivant la randomisation ;
• 15.Participants connus ou susceptibles d'être allergiques ou intolérants aux excipients de Roxetine N01 ou de rhIL-11 ;
• 16. Personnes infectées par le VIH ;
• 17. Femmes enceintes ou allaitantes ;
• 18. Les participants présentaient des syndromes préthrombotiques héréditaires médicalement connus (par exemple, mutation du facteur de coagulation V Leiden, mutation de la prothrombine G20210A ou déficit héréditaire en antithrombine III (ATIII)) ;
• 19. Les participants ont reçu un antagoniste de la vitamine K dans les 7 jours précédant le dépistage (les médicaments autorisés comprenaient l'héparine de bas poids moléculaire, les inhibiteurs du facteur Xa ou les inhibiteurs de la thrombine) ;
• 20. Tel qu'évalué par les enquêteurs, les participants avaient des antécédents médicaux concomitants qui pourraient compromettre la sécurité des participants. l'achèvement de l'étude, comme une angine instable, une insuffisance rénale sous hémodialyse ou une infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse ;
• 21.Participé à toute étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental trois mois avant le dépistage ;
• 22.Les chercheurs estiment que la participation à l'essai présente un risque important pour la santé ou la sécurité des sujets, ou d'autres circonstances pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ;