FRIENDS-01：Romiplostim N01与重组人白细胞介素11治疗CTIT疗效和安全性的多中心开放随机对照研究 (FRIENDS-01)
FRIENDS-01：Romiplostim N01与重组人白细胞介素11治疗CTIT疗效和安全性的多中心开放随机对照研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaofeng Chen Xiaofeng Chen, Chief physician
- 电话号码：86+13585172066
- 邮箱：xiaofengch198019@126.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Xiaofeng Chen, Chief physician
- 电话号码：86+13585172066
- 邮箱：xiaofengch198019@126.com
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首席研究员：
- Yongqian Shu, Chief physician
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首席研究员：
- Xiaofeng Chen, Chief physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 自愿参加本研究，签署知情同意书，并严格遵守研究方案要求；
- 2.年龄18-75周岁，男女不限；
- 3.经组织病理学和/或细胞学诊断为恶性肿瘤，正在接受化疗、放疗、免疫学、靶向等抗肿瘤治疗；
- 4.ECOG PS评分：0-2；
- 5.CTIT患者需要进行两次血小板检测，两次血小板检测应间隔24小时进行，血小板值应在10×10^9/L - 75×10^9/L之间；
- 6.筛选时预计生存时间≥12周，可用现行抗肿瘤方案治疗至少1个周期；
- 7.育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕霜、避孕栓、禁欲和放置宫内节育器等）；不包括接受过子宫切除、双侧输卵管切除、双侧输卵管结扎或绝经1年以上的女性参加者，以及接受过双侧输卵管切除或结扎的男性参加者；
- 8.足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 1.筛选时或基线时的血小板值≤10×10^9/L；
- 2.有任何血液系统恶性肿瘤病史，包括但不限于白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征；
- 3.受试者有慢性血小板或出血性疾病病史，或在前6个月内筛查过CIT以外原因引起的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染、出血等；
- 4.骨髓侵犯或转移；
- 5.接受过盆腔和脊柱放射治疗，以及骨场放射治疗，或目前/预计在筛查前三个月内接受放射治疗；
- 6.脑肿瘤或脑转移瘤；
- 7.筛查前6个月内是否有严重心血管疾病史，如充血性心力衰竭（NYHA心功能评分III-IV）、已知增加血栓栓塞风险的心律失常，如冠状动脉支架植入后的心房颤动、血管成形术和冠状动脉旁路移植术；
- 8.筛查前6个月内有任何动脉或静脉血栓形成史；
- 9.筛查前两周内是否有严重出血的临床表现，如胃肠道或中枢神经系统出血；
- 10.中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L，血红蛋白<80g/L，允许使用符合临床规范的粒细胞集落刺激因子和红细胞EPO输注治疗
- 11.肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST>3ULN（正常值上限），TBIL>3ULN；有肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
- 12.肾功能不全：血肌酐≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min（Cockcroft Gault公式）；
- 13.筛选前1个月内，接受过血小板生成素受体激动剂或重组人血小板生成素（rhTPO）或重组人白细胞介素11（rhIL-11）治疗的患者；
- 14.随机分组前两周内接受过血小板输注；
- 15.已知或预期对Roxetine N01或rhIL-11赋形剂过敏或不耐受的参与者；
- 16.HIV感染者；
- 17.孕妇或哺乳期妇女；
- 18.参与者患有医学上已知的遗传性血栓前综合征（例如凝血因子V Leiden突变、凝血酶原G20210A突变或遗传性抗凝血酶III（ATIII）缺乏症）；
- 19.筛选前7天内给予受试者维生素K拮抗剂（允许使用的药物包括低分子肝素、Xa因子抑制剂或凝血酶抑制剂）；
- 20.经研究者评估，参与者有任何可能危及参与者安全完成研究的伴随病史，例如不稳定心绞痛、血液透析肾衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染；
- 21.筛选前三个月参加过任何其他研究药物或器械的任何临床研究；
- 22.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全构成重大风险，或其他可能影响疗效评价的情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗米司亭 N01
3.0 µg/kg，皮下注射，每周一次。
然后参考下一个给药周期前访视时评估的血小板计数：①血小板计数低于50×10^9/L，每周增加1-2μg/kg； ②血小板计数在50-99×10^9/L之间，每周增加1μg/kg。
根据血小板计数和症状，研究者可调整剂量至最大剂量10μg/kg，每周一次。
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3.0 µg/kg，皮下注射，每周一次。
然后参考下一个给药周期前访视时评估的血小板计数：①血小板计数低于50×10^9/L，每周增加1-2μg/kg； ②血小板计数在50-99×10^9/L之间，每周增加1μg/kg。
根据血小板计数和症状，研究者可调整剂量至最大剂量10μg/kg，每周一次。
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有源比较器：重组人白介素-11
25-50μg/kg，皮下注射，每日一次
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25-50μg/kg，皮下注射，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血小板计数达到100×10^9/L或绝对血小板计数增加50×10^9/L时的中位天数
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线 PLT 计数低于 50×10^9/L 和低于 75×10^9/L 的患者达到 100×10^9/L PLT 计数的中位天数
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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血小板减少症从 3 级或 4 级增加到 1 级或 2 级的中位天数
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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血小板计数达到100×10^9/L或绝对血小板计数增加50×10^9/L的平均天数
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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治疗1周后PLT达到100×10^9/L或绝对血小板计数增加50×10^9/L的患者比例
大体时间：接受治疗后1周内
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接受治疗后1周内
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治疗2周后PLT达到100×10^9/L或绝对血小板计数增加50×10^9/L的患者比例
大体时间：接受治疗后2周内
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接受治疗后2周内
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治疗3周后PLT达到100×10^9/L或绝对血小板计数增加50×10^9/L的患者比例
大体时间：接受治疗后3周内
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接受治疗后3周内
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治疗4周后PLT达到100×10^9/L或绝对血小板计数增加50×10^9/L的患者比例
大体时间：接受治疗后4周内
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接受治疗后4周内
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X+1周期抗肿瘤治疗中血小板减少水平
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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出血患者比例
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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血小板输注的发生率
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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停药后血小板计数绝对增加
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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Romiplostim N01 对血红蛋白和白细胞的影响
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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不良事件（使用不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版进行评估）、实验室检查、生命体征、心电图和体检等
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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应密切监测出血事件的发生率和严重程度（使用 WHO 出血量表进行评估），以了解参与者的药物过敏、心血管不良事件、血栓形成风险和 rhIL-11 相关不良事件
大体时间：平均5个月完成学习
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平均5个月完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年4月21日
研究完成 (估计的)
2026年7月21日
研究注册日期
首次提交
2024年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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