FRIENDS-01: En multisenter åpen randomisert kontrollert studie om behandling av CTIT av effektivitet og sikkerhet med Romiplostim N01 sammenlignet med rekombinant humant interleukin-11 (FRIENDS-01)

Inkluderingskriterier:

• 1. Delta frivillig i denne studien, signer et informert samtykkeskjema og overholdt strengt kravene til studieprotokollen;
• 2. Aldersspenning fra 18 til 75 år, mann eller kvinne;
• 3. Diagnostisert med en ondartet svulst ved histopatologi og/eller cytologi og mottar antitumorterapi som kjemoterapi, strålebehandling, immunologi og målretting;
• 4. ECOG PS-score: 0-2;
• 5.CTIT-pasienter trenger to blodplatetester, to blodplatetester bør utføres med 24 timers mellomrom, og blodplateverdien bør være mellom 10×10^9/L - 75×10^9/L；
• 6. Estimert overlevelsestid under screening er ≥ 12 uker, og kan behandles med gjeldende antitumorregimer i minst 1 syklus;
• 7. Forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta pålitelige prevensjonstiltak (inkludert kondomer for menn eller kvinner, prevensjonsskum, prevensjonsgel, prevensjonsfilm, prevensjonskrem, prevensjonsstikkpille, abstinens og plassering av intrauterin utstyr, etc.) gjennom hele studieperioden; Ekskludert kvinnelige deltakere som har gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering, eller mer enn 1 år etter overgangsalderen, samt mannlige deltakere som har gjennomgått bilateral salpingektomi eller ligering;
• 8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Blodplateverdier ved screening eller baseline var ≤10×10^9/L；
• 2. Deltakere med en historie med hematologisk malignitet, inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, primær immun trombocytopeni, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom og myelodysplastisk syndrom;
• 3. Deltakerne hadde en historie med kroniske blodplate- eller blødningsforstyrrelser, eller screening for trombocytopeni forårsaket av andre årsaker enn CIT i løpet av de første 6 månedene, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, milthyperfunksjon, infeksjon og blødning;
• 4. Benmargsinvasjon eller metastase;
• 5. Har mottatt bekken- og ryggradsstrålebehandling, samt benfeltstrålebehandling, eller er for tiden/forventet å motta strålebehandling innen de tre månedene før screening;
• 6. Hjernesvulster eller hjernemetastaser;
• 7. Undersøke for en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom i løpet av de første 6 månedene, slik som kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjonsscore III-IV), kjente arytmier som øker risikoen for tromboemboli, slik som atrieflimmer, etter koronar stentimplantasjon, angioplastikk og koronar bypass-transplantasjon;
• 8. Enhver historie med arteriell eller venøs trombose som forekommer innen de første 6 månedene av screeningen;
• 9. Undersøkelse for kliniske manifestasjoner av alvorlig blødning i løpet av de første to ukene, slik som blødning fra gastrointestinal eller sentralnervesystemet;
• 10.Nøytrofil absolutt verdi < 1,0 × 10^9/L, hemoglobin < 80g/L, tillater bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer og røde blodceller som overholder kliniske normer EPO-infusjonsterapi
• 11. Signifikante abnormiteter i leverfunksjon: pasienter uten levermetastase, ALT/AST>3ULN (øvre grense for normalverdi), TBIL>3ULN; Pasienter med levermetastaser er tilstede, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN;
• 12. Nyresvikt: blodkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault-formel);
• 13.I løpet av den første måneden før screening, pasienter som har fått behandling med trombopoietinreseptoragonister eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11);
• 14. Mottok blodplatetransfusjon innen de to første ukene etter randomisering;
• 15. Deltakere som er kjent eller forventet å være allergiske eller intolerante overfor Roxetine N01 eller rhIL-11 hjelpestoffer;
• 16. HIV-infiserte individer;
• 17.Gravide eller ammende kvinner;
• 18. Deltakere hadde medisinsk kjente arvelige pretrombotiske syndromer (f.eks. koagulasjonsfaktor V Leiden-mutasjon, protrombin G20210A-mutasjon eller arvelig antitrombin III (ATIII)-mangel);
• 19. Deltakerne fikk en vitamin K-antagonist innen 7 dager før screening (tillatte legemidler inkluderte lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere eller trombinhemmere);
• 20.Som vurdert av etterforskerne, hadde deltakerne enhver samtidig sykehistorie som kunne kompromittere deltakernes sikre gjennomføring av studien, slik som ustabil angina, nyresvikt ved hemodialyse eller en aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika;
• 21. Deltok i alle kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr tre måneder før screening;
• 22. Forskerne mener at deltakelse i forsøket utgjør en betydelig risiko for helsen eller sikkerheten til forsøkspersonene, eller andre forhold som kan påvirke effektevalueringen;