FRIENDS-01: Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности лечения CTIT ромиплостимом N01 по сравнению с рекомбинантным человеческим интерлейкином-11. (FRIENDS-01)

Критерии включения:

• 1. Добровольно принять участие в этом исследовании, подписать форму информированного согласия и строго соблюдать требования протокола исследования；
• 2. Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
• 3. У вас диагностирована злокачественная опухоль по данным гистопатологии и/или цитологии, и вы получаете противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, иммунология и нацеливание;
• 4. Оценка ECOG PS: 0-2;
• 5. Пациентам с CTIT необходимо два анализа тромбоцитов, два теста тромбоцитов следует проводить с интервалом в 24 часа, а количество тромбоцитов должно находиться в пределах 10×10^9/л - 75×10^9/л;
• 6. Предполагаемое время выживания во время скрининга составляет ≥ 12 недель, и его можно лечить современными противоопухолевыми схемами как минимум в течение 1 цикла;
• 7.Субъекты детородного возраста соглашаются принимать надежные меры контрацепции (в том числе мужские или женские презервативы, противозачаточную пену, противозачаточный гель, противозачаточную пленку, противозачаточный крем, противозачаточные свечи, воздержание и установку внутриматочных спиралей и т.д.) на протяжении всего периода исследования; Исключая участников-женщин, перенесших гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или спустя более 1 года после менопаузы, а также участников мужского пола, перенесших двустороннюю сальпингэктомию или перевязку;
• 8. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерии исключения:

• 1. Количество тромбоцитов при скрининге или исходном уровне составляло ≤10×10^9/л;
• 2. Участники с любыми гематологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая, помимо прочего, лейкемию, первичную иммунную тромбоцитопению, миелопролиферативные заболевания, множественную миелому и миелодиспластический синдром;
• 3. Участники имели в анамнезе хронические нарушения тромбоцитов или нарушения свертываемости крови или проходили скрининг на тромбоцитопению, вызванную причинами, отличными от ЦИТ, в течение первых 6 месяцев, включая, помимо прочего, хронические заболевания печени, гиперфункцию селезенки, инфекции и кровотечения;
• 4.Инвазия или метастазы в костный мозг;
• 5. Прошли лучевую терапию органов малого таза и позвоночника, а также лучевую терапию костного поля или в настоящее время/ожидается получение лучевой терапии в течение трех месяцев до скрининга;
• 6. Опухоли головного мозга или метастазы в головной мозг;
• 7. Скрининг на наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний в течение первых 6 месяцев, таких как застойная сердечная недостаточность (шкала функции сердца III-IV по NYHA), известные аритмии, которые повышают риск тромбоэмболии, такие как фибрилляция предсердий, после имплантации коронарного стента, ангиопластика и аортокоронарное шунтирование;
• 8.Любой артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, возникший в течение первых 6 месяцев после скрининга;
• 9. Скрининг клинических проявлений сильного кровотечения в течение первых двух недель, например, желудочно-кишечного кровотечения или кровотечения из центральной нервной системы;
• 10. Абсолютное значение нейтрофилов < 1,0 × 10^9/л, гемоглобина < 80 г/л, что позволяет использовать гранулоцитарные колониестимулирующие факторы и эритроциты, соответствующие клиническим нормам, инфузионную терапию ЭПО.
• 11. Значительные нарушения функции печени: пациенты без метастазов в печень, АЛТ/АСТ>3ВГН (верхняя граница нормы), TBIL>3ВГН； Имеются пациенты с метастазами в печень, АЛТ/АСТ≥5ВГН,ТБИЛ≥5ВГН;
• 12. Нарушение функции почек: креатинин крови ≥ 1,5 ВГН или рСКФ ≤ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
• 13. В течение первого месяца до скрининга пациенты, получавшие лечение агонистами рецепторов тромбопоэтина или рекомбинантным человеческим тромбопоэтином (рчТПО) или рекомбинантным человеческим интерлейкином-11 (рчИЛ-11);
• 14. Получили переливание тромбоцитов в течение первых двух недель после рандомизации;
• 15. Участники, у которых известно или ожидается аллергия или непереносимость роксетина N01 или вспомогательных веществ rhIL-11;
• 16.ВИЧ-инфицированные лица;
• 17. Беременные и кормящие женщины;
• 18. У участников были известные с медицинской точки зрения наследственные претромботические синдромы (например, лейденская мутация фактора свертывания V, мутация протромбина G20210A или наследственный дефицит антитромбина III (ATIII);
• 19. Участникам давали антагонист витамина К в течение 7 дней до скрининга (разрешенные препараты включали низкомолекулярный гепарин, ингибиторы фактора Ха или ингибиторы тромбина);
• 20. По оценке исследователей, у участников были какие-либо сопутствующие заболевания в анамнезе, которые могли поставить под угрозу безопасное завершение исследования участниками, такие как нестабильная стенокардия, почечная недостаточность на гемодиализе или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков;
• 21. Участвовал в любом клиническом исследовании любого другого исследуемого препарата или устройства за три месяца до скрининга;
• 22. Исследователи полагают, что участие в исследовании представляет значительный риск для здоровья или безопасности субъектов или других обстоятельств, которые могут повлиять на оценку эффективности;