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韓国市場に発売された Prevenar 20 についてさらに詳しく知るための調査

2026年3月10日 更新者：Pfizer

韓国における Prevenar 20 の市販後調査

この研究の目的は、Prevenar 20 (肺炎球菌20価結合型ワクチン)が韓国市場に発売された後の安全性を理解することです。 Prevenar 20 は、韓国在住の生後 6 週間以上の参加者に与えられます。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  • 生後6週間から18歳未満の乳児、小児、青少年、または18歳以上の成人
  • 承認された製品ラベルに従って医師によって処方された Prevenar 20

この研究の参加者全員がPrevenar 20ワクチンを接種します。

Prevenar 20 の 1 回量 (0.5 mL) を筋肉、できれば肩の筋肉に投与します。

研究薬を受けた人々の経験を見てみましょう。 これは研究薬が安全かどうかを確認するのに役立ちます。

参加者は 28 日間この研究に参加します。 この間、治験医師は治験薬の安全性を理解するために被験者のデータを収集します。 厳密に決まった訪問スケジュールはありません。 Prevenar 20ワクチン接種後28日以内に被験者が治験クリニックを訪れることができない場合、安全性情報は電話または電子メールで収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、日常的な臨床実践における被験者の実際の管理を反映します。 研究は継続登録方式で実施します。 研究者は、研究開始後初めてプレベナー 20 (肺炎球菌 20 価複合体ワクチン) を接種する被験者を登録します。

データは、定期的な予定された訪問および/または予定外の訪問時に収集できます。 強制的に固定された訪問スケジュールはありません。 治験責任医師は、治験薬の安全性を評価するために、治験薬の初回投与時から治験薬投与後最低28日までの被験者のデータを収集し、その情報を各被験者の症例報告書に記録します。

この研究には追加の来院や検査は必要ないため、このプロトコルで指定されたデータがすべての被験者から収集されるわけではありません。

終点

  • ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までに発生した誘発性全身反応の頻度と割合（1 日目はワクチン接種日）。
  • ワクチン接種後 1 日目から 10 日目までに発生した、誘発された局所反応の頻度と割合。1 日目はワクチン接種日です。
  • 調査期間中の有害事象（AE）、薬物有害反応（ADR）、重篤な有害事象（SAE）、重篤な薬物有害反応（SADR）、予期せぬAE、予期せぬADR、予期せぬSAE、予期せぬSADRの頻度と割合

  • 調査期間中の特別関心事有害事象（AESI）の頻度と割合

    • 侵襲性肺炎球菌疾患

すべての評価は、この非介入研究が実施されている国の対象者および医療提供者の専門分野に対する通常の臨床診療または標準診療ガイドラインの一部として実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Pfizer Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究集団は、韓国の日常臨床診療で承認された適応症に従って肺炎球菌20価結合型ワクチンを投与されると判断された生後6週以上の被験者です。

説明

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 生後6週間から18歳未満の乳児、小児、青少年、または18歳以上の成人
  2. 承認された製品ラベルに従って医師からPrevenar 20を処方されている被験者
  3. 被験者またはその親/法的保護者（該当する場合）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に含まれません。

  1. Prevernar 20（肺炎球菌20価結合型ワクチン）の承認ラベルによる禁忌のある被験者
  2. ファイザーおよびファイザーと協力する企業が自身の情報を使用することに同意しない対象者 (または法的に認められる代理人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺炎球菌20価複合体ワクチン
承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価結合型ワクチンを投与された6週齢以上の対象。
生物学的：肺炎球菌20価複合体ワクチン
筋肉内のみに使用してください。 肺炎球菌 20 価複合体ワクチンの 1 回分 (0.5 mL) を筋肉内、できれば三角筋に投与する必要があります。神経や血管内またはその近くへの注射を避けるように注意してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
求められる全身反応の頻度
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで（1日目はワクチン接種日）
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
ワクチン接種後1日目から7日目まで（1日目はワクチン接種日）
求められる局所的な反応の頻度
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 10 日目まで（1 日目はワクチン接種日）
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
ワクチン接種後 1 日目から 10 日目まで（1 日目はワクチン接種日）
有害事象（AE）の頻度
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目
特別関心事の有害事象の頻度 (AESI)
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目
薬物副作用（ADR）の頻度
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目
重篤な薬物副作用（SADR）の頻度
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目
予期しない AE の頻度
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目
予期しないADRの頻度
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目
予期せぬSAEの頻度
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目
予期しない SADR の頻度
時間枠：接種後28日目
安全性分析セットは、日常診療において研究者によって肺炎球菌20価複合体ワクチンを処方され、韓国で承認された製品ラベルに従って肺炎球菌20価複合体ワクチンを少なくとも1回投与され、少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者で構成されます。安全性のフォローアップが 1 つあります。
接種後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月13日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月29日

最初の投稿 (実際)

2025年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B7471038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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