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Eine Studie, um mehr über Prevenar 20 zu erfahren, sobald es auf dem koreanischen Markt erhältlich ist

10. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Prevenar 20

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Prevenar 20 (20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) zu verstehen, sobald es auf dem koreanischen Markt erhältlich ist. Prevenar 20 wird in der Republik Korea an Teilnehmer ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Säuglinge, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren oder Erwachsene ab 18 Jahren
  • Ihr Arzt hat Ihnen Prevenar 20 gemäß dem zugelassenen Produktetikett verschrieben

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten den Impfstoff Prevenar 20.

1 Dosis (0,5 ml) Prevenar 20 wird in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in den Schultermuskel.

Wir werden uns die Erfahrungen von Menschen ansehen, die das Studienmedikament erhalten. Dadurch können wir feststellen, ob das Studienmedikament sicher ist.

Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang an dieser Studie teil. Während dieser Zeit sammelt der Studienarzt die Daten der Probanden, um die Sicherheit des Studienmedikaments zu verstehen. Es gibt keinen streng festgelegten Besuchsplan. Wenn die Probanden 28 Tage nach der Verabreichung des Prevenar-20-Impfstoffs nicht in der Lage sind, die Studienklinik aufzusuchen, werden die Sicherheitsinformationen telefonisch oder per E-Mail eingeholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird die tatsächliche Behandlung von Probanden in der klinischen Routinepraxis widerspiegeln. Die Studie wird im Rahmen der kontinuierlichen Registrierungsmethode durchgeführt. Die Forscher rekrutieren Probanden, die zum ersten Mal nach Beginn der Studie Prevenar 20 (20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) erhalten.

Daten können bei routinemäßigen geplanten und/oder außerplanmäßigen Besuchen gesammelt werden. Es gibt keinen verbindlichen festen Besuchsplan. Der Prüfer sammelt die Daten der Probanden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments, um die Sicherheit des Studienmedikaments zu bewerten, und zeichnet die Informationen im Fallberichtsformular jedes Probanden auf.

Da für diese Studie keine zusätzlichen Besuche oder Tests erforderlich sind, werden die in diesem Protokoll angegebenen Daten möglicherweise nicht von allen Probanden erfasst.

Endpunkt

  • Häufigkeit und Anteil der erbetenen systemischen Reaktionen, die vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung auftreten, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist.
  • Häufigkeit und Anteil der erbetenen lokalen Reaktionen, die von Tag 1 bis Tag 10 Tage nach der Impfung auftreten, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist.
  • Häufigkeit und Anteil von unerwünschten Ereignissen (UEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs), unerwarteten UEs, unerwarteten UAWs, unerwarteten SAEs und unerwarteten SADRs während des gesamten Überwachungszeitraums

  • Häufigkeit und Anteil unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) während des gesamten Überwachungszeitraums

    • Invasive Pneumokokken-Erkrankung

Alle Bewertungen werden im Rahmen der normalen klinischen Praxis oder der Standardpraxisrichtlinien für die betreffende Bevölkerung und das Fachgebiet des Gesundheitsdienstleisters in den Ländern durchgeführt, in denen diese nicht-interventionelle Studie durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pfizer Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese Studie besteht aus Probanden im Alter von 6 Wochen oder älter, denen gemäß den genehmigten Indikationen in der klinischen Routinepraxis in der Republik Korea ein 20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Säuglinge, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren oder Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Probanden, denen Prevenar 20 von ihrem Arzt gemäß dem genehmigten Produktetikett verschrieben wurde
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Personen mit Kontraindikationen gemäß der zugelassenen Packungsbeilage von Prevernar 20 (20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff)
  2. Alle Personen (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter), die nicht damit einverstanden sind, dass Pfizer und mit Pfizer zusammenarbeitende Unternehmen seine/ihre Daten verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
20-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Probanden im Alter von 6 Wochen oder älter, denen ein 20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff gemäß dem zugelassenen Produktetikett verabreicht wurde.
Biologisch: 20-valenter Konjugatimpfstoff gegen Pneumokokken
Nur zur intramuskulären Anwendung. Eine Dosis (0,5 ml) des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs sollte intramuskulär verabreicht werden, vorzugsweise in den Deltamuskel, wobei darauf zu achten ist, dass eine Injektion in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen vermieden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit angeforderter systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist
Häufigkeit erbetener lokaler Reaktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10 nach der Impfung, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
Von Tag 1 bis Tag 10 nach der Impfung, wobei Tag 1 der Tag der Impfung ist
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwarteter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwarteter UAWs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwarteter SAEs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung
Häufigkeit unerwarteter SADRs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Das Sicherheitsanalyseset besteht aus allen Probanden, denen vom Prüfer in der Routineversorgung ein 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verschrieben wurde, die mindestens eine Dosis des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs gemäß dem in Korea zugelassenen Produktetikett erhalten haben und mindestens eine Dosis erhalten haben eine Sicherheitsnachbereitung.
28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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