Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te leren over Prevenar 20 zodra het op de Koreaanse markt verkrijgbaar is

10 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Koreaanse postmarketingbewaking voor Prevenar 20

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de veiligheid van Prevenar 20 (20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin) zodra het op de Koreaanse markt verkrijgbaar is. Prevenar 20 wordt gegeven aan deelnemers van 6 weken of ouder in de Republiek Korea.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • Baby's, kinderen en adolescenten van 6 weken tot jonger dan 18 jaar of volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Prevenar 20 voorgeschreven door hun arts volgens het goedgekeurde productlabel

Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen het Prevenar 20-vaccin.

1 dosis (0,5 ml) Prevenar 20 wordt in een spier toegediend, bij voorkeur in de schouderspier.

We zullen kijken naar de ervaringen van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Dit zal ons helpen te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is.

Deelnemers zullen 28 dagen aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd verzamelt de onderzoeksarts de gegevens van de proefpersonen om inzicht te krijgen in de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel. Er is geen strikt vast bezoekschema. Als proefpersonen 28 dagen nadat het Prevenar 20-vaccin is toegediend niet in staat zijn de onderzoekskliniek te bezoeken, wordt de veiligheidsinformatie per telefoon of e-mail verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp zal het daadwerkelijke beheer van proefpersonen in de routinematige klinische praktijk weerspiegelen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de continue registratiemethode. Onderzoekers schrijven proefpersonen in die na de start van het onderzoek voor het eerst Prevenar 20 (20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin) krijgen.

Gegevens kunnen worden verzameld tijdens routinematige geplande en/of ongeplande bezoeken. Er is geen verplicht vast bezoekschema. De onderzoeker verzamelt de gegevens van proefpersonen vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren en legt de informatie vast in het casusrapportformulier van elke proefpersoon.

Omdat er voor dit onderzoek geen aanvullende bezoeken of tests nodig zijn, worden de in dit protocol gespecificeerde gegevens mogelijk niet van alle proefpersonen verzameld.

Eindpunt

  • Frequentie en proportie van gevraagde systemische reacties die optreden vanaf dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is.
  • Frequentie en proportie van de gevraagde lokale reacties die optreden vanaf dag 1 tot en met dag 10 dagen na vaccinatie, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is.
  • Frequentie en proportie van bijwerkingen (AE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SAE's), ernstige bijwerkingen (SADR's), onverwachte bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen, onverwachte SAE's en onverwachte SADR's gedurende de surveillanceperiode

  • Frequentie en aandeel van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) gedurende de surveillanceperiode

    • Invasieve pneumokokkenziekte

Alle beoordelingen worden uitgevoerd als onderdeel van de normale klinische praktijk of standaardpraktijkrichtlijnen voor de proefpopulatie en het specialisme van de zorgverlener in de landen waar dit niet-interventionele onderzoek wordt uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestaat uit proefpersonen van 6 weken of ouder die vastbesloten zijn een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te krijgen volgens de goedgekeurde indicaties in de routinematige klinische praktijk in de Republiek Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Baby's, kinderen en adolescenten van 6 weken tot jonger dan 18 jaar of volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Proefpersonen aan wie Prevenar 20 is voorgeschreven door hun arts volgens het goedgekeurde productlabel
  3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon of zijn/haar ouder(s)/wettelijke voogd, indien van toepassing, op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Proefpersonen met een contra-indicatie volgens het goedgekeurde etiket van Prevernar 20 (20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin)
  2. Alle proefpersonen (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) die het er niet mee eens zijn dat Pfizer en bedrijven die met Pfizer samenwerken zijn/haar gegevens gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin
Personen van 6 weken of ouder aan wie het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin is toegediend volgens het goedgekeurde productlabel.
Biologisch: Pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin
Uitsluitend voor intramusculair gebruik. Eén dosis (0,5 ml) 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin moet intramusculair worden toegediend, bij voorkeur in de deltaspier, waarbij voorzichtigheid moet worden betracht om injectie in of nabij zenuwen en bloedvaten te vermijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is
Frequentie van gevraagde lokale reacties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10 na vaccinatie, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
Van dag 1 tot en met dag 10 na vaccinatie, waarbij dag 1 de dag van vaccinatie is
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie
Frequentie van bijwerkingen Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie
Frequentie van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SADR’s)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie
Frequentie van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie
Frequentie van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie
Frequentie van onverwachte SAE's
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie
Frequentie van onverwachte SADR's
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De veiligheidsanalyseset bestaat uit alle proefpersonen die in de routinezorg door de onderzoeker een conjugaatvaccin tegen pneumokokken 20-valent hebben voorgeschreven, ten minste één dosis 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen volgens het goedgekeurde productetiket in Korea, en die ten minste één veiligheidsopvolging.
28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B7471038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren