Исследование, позволяющее узнать больше о препарате Превенар 20, когда он появится на корейском рынке
10 марта 2026 г. обновлено: Pfizer
Постмаркетинговый надзор за Превенаром 20 в Корее
Цель этого исследования — понять безопасность Превенара 20 (20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины) после ее появления на корейском рынке. Превенар 20 будет вводиться участникам в возрасте 6 недель и старше в Республике Корея.
Это исследование ищет участников, которые:
- Младенцы, дети и подростки в возрасте от 6 недель до 18 лет или взрослые от 18 лет и старше
- Врач прописал Превенар 20 согласно утвержденной этикетке продукта.
Все участники этого исследования получат вакцину Превенар 20.
1 дозу (0,5 мл) Превенара 20 вводят в мышцу, предпочтительно в мышцу плеча.
Мы рассмотрим опыт людей, получавших исследуемое лекарство. Это поможет нам увидеть, безопасно ли исследуемое лекарство.
Участники примут участие в этом исследовании в течение 28 дней. В течение этого времени врач-исследователь собирает данные об участниках, чтобы понять безопасность исследуемого лекарства. Строгого фиксированного графика посещений не существует. Если субъекты не смогут посетить исследуемую клинику через 28 дней после введения вакцины Превенар 20, информация о безопасности будет получена по телефону или электронной почте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования будет отражать фактическое ведение субъектов в повседневной клинической практике. Исследование будет проводиться методом сплошной регистрации. Исследователи включают субъектов, которые получают Превенар 20 (20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину) впервые после начала исследования.
Данные можно собирать во время обычных плановых и/или внеплановых посещений. Обязательного фиксированного графика посещений не существует. Исследователь собирает данные субъектов с момента приема первой дозы исследуемого препарата до минимум 28 дней после приема исследуемого препарата, чтобы оценить безопасность исследуемого препарата, и записывает информацию в форму отчета о случае каждого субъекта.
Поскольку для этого исследования не требуются дополнительные посещения или тесты, данные, указанные в этом протоколе, могут быть собраны не у всех субъектов.
Конечная точка
- Частота и доля требуемых системных реакций, возникших с 1-го по 7-й день после вакцинации, где 1-й день — день вакцинации.
- Частота и доля требуемых местных реакций, возникающих с 1-го по 10-й день после вакцинации, где 1-й день — день вакцинации.
- Частота и доля нежелательных явлений (НЯ), нежелательных реакций на лекарства (НЛР), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных побочных реакций на лекарства (САДР), неожиданных НЯ, неожиданных НЛР, неожиданных СНЯ и неожиданных САДР на протяжении всего периода наблюдения.
Частота и доля нежелательных явлений особого интереса (AESI) на протяжении всего периода наблюдения.
- Инвазивная пневмококковая болезнь
Все оценки проводятся в рамках обычной клинической практики или стандартных практических рекомендаций для исследуемой популяции и специализации медицинского работника в странах, где проводится это неинтервенционное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
660
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Pfizer Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции для данного исследования входят субъекты в возрасте 6 недель и старше, которым назначено введение пневмококковой 20-валентной конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденными показаниями в рутинной клинической практике в Республике Корея.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Младенцы, дети и подростки в возрасте от 6 недель до 18 лет или взрослые от 18 лет и старше
- Субъекты, которым врач прописал Превенар 20 согласно утвержденной этикетке продукта.
- Документ об информированном согласии с личной подписью и датой, указывающий, что субъект или его родитель(и)/законный опекун, если применимо, были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерии исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:
- Субъекты с противопоказаниями согласно утвержденной этикетке Превернара 20 (20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина)
- Любые субъекты (или законные представители), которые не согласны с тем, что Pfizer и компании, работающие с Pfizer, используют его/ее информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина
Субъекты в возрасте 6 недель и старше, которым вводили пневмококковую 20-валентную конъюгированную вакцину согласно утвержденной этикетке продукта.
|
Только для внутримышечного применения.
Одну дозу (0,5 мл) пневмококковой 20-валентной конъюгированной вакцины следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу, соблюдая осторожность, чтобы избежать инъекции в нервы и кровеносные сосуды или вблизи них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота требуемых системных реакций
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации, где 1-й день — день вакцинации.
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации, где 1-й день — день вакцинации.
|
|
Частота требуемых местных реакций
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день после вакцинации, где 1-й день — день вакцинации.
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
С 1-го по 10-й день после вакцинации, где 1-й день — день вакцинации.
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Частота побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарства (SADR)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Частота неожиданных НЯ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Частота неожиданных нежелательных реакций
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Частота неожиданных СНЯ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
|
Частота неожиданных SADR
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
В набор для анализа безопасности входят все субъекты, которым следователь прописал 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину в рамках планового лечения, получили по крайней мере одну дозу 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в соответствии с утвержденной этикеткой продукта в Корее и имеют как минимум одно наблюдение за безопасностью.
|
28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B7471038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .