Un estudio para aprender más sobre Prevenar 20 una vez que esté disponible en el mercado coreano
Vigilancia poscomercialización en Corea de Prevenar 20
El propósito de este estudio es comprender la seguridad de Prevenar 20 (vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias) una vez que esté disponible en el mercado coreano. Prevenar 20 se administrará a participantes de 6 semanas o más en la República de Corea.
Este estudio busca participantes que sean:
- Bebés, niños y adolescentes de 6 semanas a menores de 18 años o adultos mayores de 18 años
- Prevenar 20 recetado por su médico según la etiqueta del producto aprobado
Todos los participantes de este estudio recibirán la vacuna Prevenar 20.
Se administrará 1 dosis (0,5 ml) de Prevenar 20 en un músculo, preferiblemente en el músculo del hombro.
Analizaremos las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto nos ayudará a ver si el medicamento del estudio es seguro.
Los participantes participarán en este estudio durante 28 días. Durante este tiempo, el médico del estudio recopila los datos de los sujetos para comprender la seguridad del medicamento del estudio. No existe un horario de visitas fijo estricto. Si los sujetos no pueden visitar la clínica del estudio 28 días después de que se les administró la vacuna Prevenar 20, la información de seguridad se recopilará por teléfono o correo electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio reflejará el manejo real de los sujetos en la práctica clínica habitual. El estudio se realizará mediante el método de registro continuo. Los investigadores inscriben a sujetos que reciben Prevenar 20 (vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias) por primera vez después del inicio del estudio.
Los datos se pueden recopilar en visitas de rutina programadas y/o no programadas. No existe un horario de visita fijo obligatorio. El investigador recopila los datos de los sujetos desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 28 días después de la administración del fármaco del estudio, para evaluar la seguridad del fármaco del estudio y registra la información en el formulario de informe de caso de cada sujeto.
Como no se requieren visitas ni pruebas adicionales para este estudio, es posible que los datos especificados en este protocolo no se recopilen de todos los sujetos.
Punto final
- Frecuencia y proporción de reacciones sistémicas solicitadas que ocurren desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación, donde el día 1 es el día de la vacunación.
- Frecuencia y proporción de reacciones locales solicitadas que ocurren desde el día 1 hasta el día 10 después de la vacunación, donde el día 1 es el día de la vacunación.
- Frecuencia y proporción de eventos adversos (EA), reacciones adversas a medicamentos (ADR), eventos adversos graves (AAG), reacciones adversas graves a medicamentos (RASD), EA inesperados, RAM inesperados, AAG inesperados y RAMS inesperados durante todo el período de vigilancia
Frecuencia y proporción de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI) a lo largo del período de vigilancia
- Enfermedad neumocócica invasiva
Todas las evaluaciones se realizan como parte de la práctica clínica habitual o de las pautas de práctica estándar para la población objeto y la especialidad del proveedor de atención médica en los países donde se lleva a cabo este estudio no intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pfizer Korea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Bebés, niños y adolescentes de 6 semanas a menos de 18 años o adultos de 18 años o más
- Sujetos a quienes su médico les haya recetado Prevenar 20 según la etiqueta del producto aprobado.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el sujeto o sus padres/tutor legal, si corresponde, han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no se incluirán en el estudio:
- Sujetos con contraindicación según la etiqueta aprobada de Prevernar 20 (vacuna neumocócica conjugada 20 valente)
- Cualquier sujeto (o un representante legalmente aceptable) que no esté de acuerdo con que Pfizer y las empresas que trabajan con Pfizer utilicen su información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vacuna antineumocócica conjugada 20 valente
Sujetos de 6 semanas o más a quienes se les haya administrado la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente según la etiqueta del producto aprobado.
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Sólo para uso intramuscular.
Se debe administrar una dosis (0,5 ml) de vacuna neumocócica conjugada 20 valente por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides, con cuidado de evitar la inyección en nervios y vasos sanguíneos o cerca de ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reacciones sistémicas solicitadas.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación, donde el día 1 es el día de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación, donde el día 1 es el día de la vacunación
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Frecuencia de reacciones locales solicitadas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 10 después de la vacunación, donde el día 1 es el día de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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Desde el día 1 hasta el día 10 después de la vacunación, donde el día 1 es el día de la vacunación
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Frecuencia de eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Frecuencia de reacciones adversas graves a los medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Frecuencia de EA inesperados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Frecuencia de RAM inesperadas
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Frecuencia de AAG inesperados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Frecuencia de RASD inesperadas
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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El conjunto de análisis de seguridad consta de todos los sujetos a quienes el investigador les recetó la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en la atención de rutina, recibieron al menos una dosis de la vacuna neumocócica 20 valente conjugada de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado en Corea y tienen al menos un seguimiento de seguridad.
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28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B7471038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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