Une étude pour en savoir plus sur Prevenar 20 une fois sorti sur le marché coréen
Surveillance post-commercialisation coréenne pour Prevenar 20
Le but de cette étude est de comprendre l'innocuité du Prevenar 20 (vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent) une fois qu'il sera disponible sur le marché coréen. Prevenar 20 sera administré aux participants âgés de 6 semaines ou plus en République de Corée.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- Nourrisson, enfants et adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans ou adultes de 18 ans ou plus
- Prevenar 20 prescrit par leur médecin conformément à l'étiquette du produit approuvé
Tous les participants à cette étude recevront le vaccin Prevenar 20.
1 dose (0,5 ml) de Prevenar 20 sera administrée dans un muscle, de préférence dans le muscle de l'épaule.
Nous examinerons les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela nous aidera à voir si le médicament à l'étude est sûr.
Les participants participeront à cette étude pendant 28 jours. Pendant ce temps, le médecin de l'étude collecte les données des sujets pour comprendre la sécurité du médicament à l'étude. Il n’y a pas de calendrier de visite strictement fixe. Si les sujets ne peuvent pas se rendre à la clinique d'étude 28 jours après l'administration du vaccin Prevenar 20, les informations de sécurité seront collectées par téléphone ou par e-mail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude reflétera la prise en charge réelle des sujets dans la pratique clinique de routine. L'étude sera réalisée par méthode d'enregistrement continu. Les enquêteurs recrutent des sujets qui reçoivent Prevenar 20 (vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent) pour la première fois après le début de l'étude.
Les données peuvent être collectées lors de visites de routine programmées et/ou non programmées. Il n’y a pas d’horaire de visite fixe obligatoire. L'enquêteur collecte les données des sujets à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un minimum de 28 jours après l'administration du médicament à l'étude, pour évaluer la sécurité du médicament à l'étude et enregistre les informations dans le formulaire de rapport de cas de chaque sujet.
Comme aucune visite ou test supplémentaire n'est requis pour cette étude, les données spécifiées dans ce protocole peuvent ne pas être collectées auprès de tous les sujets.
Point de terminaison
- Fréquence et proportion des réactions systémiques sollicitées survenant du jour 1 au jour 7 après la vaccination, le jour 1 étant le jour de la vaccination.
- Fréquence et proportion des réactions locales sollicitées survenant du jour 1 au jour 10 jours après la vaccination, le jour 1 étant le jour de la vaccination.
- Fréquence et proportion des événements indésirables (EI), des effets indésirables du médicament (EIM), des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables graves du médicament (ERAS), des EI inattendus, des EIM inattendus, des EIG inattendus et des EIG inattendus et des EIG inattendus tout au long de la période de surveillance.
Fréquence et proportion des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) tout au long de la période de surveillance
- Maladie pneumococcique invasive
Toutes les évaluations sont effectuées dans le cadre de la pratique clinique normale ou des directives de pratique standard pour la population concernée et la spécialité des prestataires de soins de santé dans les pays où cette étude non interventionnelle est menée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Pfizer Korea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :
- Nourrisson, enfants et adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans ou adultes âgés de 18 ans ou plus
- Sujets à qui Prevenar 20 a été prescrit par leur médecin conformément à l'étiquette du produit approuvé
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet ou son(ses) parent(s)/tuteur légal, le cas échéant, ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude
Critères d'exclusion :
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Sujets présentant une contre-indication selon l'étiquette approuvée de Prevernar 20 (vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent)
- Tout sujet (ou un représentant légalement acceptable) qui n'accepte pas que Pfizer et les sociétés travaillant avec Pfizer utilisent ses informations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vaccin conjugué 20valent contre le pneumocoque
Sujets âgés de 6 semaines ou plus qui ont reçu un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent conformément à l'étiquette du produit approuvée.
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Pour usage intramusculaire uniquement.
Une dose (0,5 mL) de vaccin conjugué 20-valent contre le pneumocoque doit être administrée par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde, en prenant soin d'éviter toute injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des réactions systémiques sollicitées
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination, le jour 1 étant le jour de la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination, le jour 1 étant le jour de la vaccination
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Fréquence des réactions locales sollicitées
Délai: Du jour 1 au jour 10 après la vaccination, le jour 1 étant le jour de la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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Du jour 1 au jour 10 après la vaccination, le jour 1 étant le jour de la vaccination
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Intérêt spécial sur la fréquence des événements indésirables (AESI)
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Fréquence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Fréquence des effets indésirables graves des médicaments (ASDR)
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Fréquence des EI inattendus
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Fréquence des effets indésirables inattendus
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Fréquence des EIG inattendus
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Fréquence des SADR inattendus
Délai: 28 jours après la vaccination
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L'ensemble d'analyse de sécurité comprend tous les sujets à qui l'investigateur a prescrit un vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent dans le cadre des soins de routine, a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque 20-valent selon l'étiquette du produit approuvée en Corée, et a au moins un suivi de sécurité.
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28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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