Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej o prevenarze 20 po jego wprowadzeniu na rynek koreański

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Prevenar 20

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa szczepionki Prevenar 20 (20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom) po jej wprowadzeniu na rynek koreański. Prevenar 20 będzie podawany uczestnikom w wieku 6 tygodni lub starszym w Republice Korei.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 tygodni do poniżej 18 lat lub osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat
  • Prevenar 20 przepisany przez lekarza zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają szczepionkę Prevenar 20.

1 dawkę (0,5 ml) szczepionki Prevenar 20 należy podać domięśniowo, najlepiej w mięsień barkowy.

Przyjrzymy się doświadczeniom osób otrzymujących badany lek. Pomoże nam to sprawdzić, czy badany lek jest bezpieczny.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez 28 dni. W tym czasie lekarz prowadzący badanie zbiera dane uczestników, aby zrozumieć bezpieczeństwo badanego leku. Nie ma ściśle określonego harmonogramu wizyt. Jeżeli uczestnicy nie będą mogli zgłosić się do kliniki badawczej w ciągu 28 dni od podania szczepionki Prevenar 20, informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane telefonicznie lub pocztą elektroniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie odzwierciedlał faktyczne postępowanie z uczestnikami w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie będzie prowadzone metodą rejestracji ciągłej. Badacze włączają do badania pacjentów, którzy po raz pierwszy od rozpoczęcia badania otrzymują Prevenar 20 (20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom).

Dane można zbierać podczas rutynowych zaplanowanych i/lub niezaplanowanych wizyt. Nie ma obowiązkowego stałego harmonogramu wizyt. Badacz zbiera dane uczestników od chwili przyjęcia przez pacjenta pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 28 dni po podaniu badanego leku, aby ocenić bezpieczeństwo badanego leku i zapisuje te informacje w formularzu raportu przypadku każdego uczestnika.

Ponieważ w tym badaniu nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty ani badania, dane określone w niniejszym protokole mogą nie zostać zebrane od wszystkich uczestników.

Punkt końcowy

  • Częstotliwość i odsetek oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych występujących od 1. do 7. dnia po szczepieniu, gdzie 1. dzień jest dniem szczepienia.
  • Częstotliwość i odsetek pożądanych reakcji miejscowych występujących od dnia 1 do dnia 10 dni po szczepieniu, gdzie dzień 1 jest dniem szczepienia.
  • Częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych reakcji na leki (ADR), poważnych działań niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych reakcji na leki (SADR), nieoczekiwanych AE, nieoczekiwanych ADR, nieoczekiwanych SAE i nieoczekiwanych SADR w całym okresie nadzoru

  • Częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w całym okresie nadzoru

    • Inwazyjna choroba pneumokokowa

Wszystkie oceny przeprowadza się w ramach normalnej praktyki klinicznej lub wytycznych standardowej praktyki dla populacji badanej i specjalizacji świadczeniodawcy w krajach, w których prowadzone jest to badanie nieinterwencyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w tym badaniu obejmuje osoby w wieku 6 tygodni lub starsze, którym podano 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w rutynowej praktyce klinicznej w Republice Korei.

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 tygodni do poniżej 18 lat lub osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat
  2. Pacjenci, którym lekarz przepisał Prevenar 20 zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu
  3. Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik lub jego rodzic(e)/opiekun prawny, jeśli ma to zastosowanie, zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wykluczenia:

Do badania nie zostaną włączone osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z zatwierdzoną etykietą Prevernar 20 (20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom)
  2. Wszelkie podmioty (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel), które nie zgadzają się, aby firma Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer wykorzystywały jej dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom
Pacjenci w wieku 6 tygodni lub starsi, którym podano 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu.
Biologiczny: 20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom
Wyłącznie do stosowania domięśniowego. Jedną dawkę (0,5 ml) 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom należy podać domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny, zachowując ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwów i naczyń krwionośnych lub w ich pobliże.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pożądanych reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu, gdzie dzień 1 jest dniem szczepienia
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu, gdzie dzień 1 jest dniem szczepienia
Częstotliwość pożądanych reakcji lokalnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10 po szczepieniu, gdzie dzień 1 jest dniem szczepienia
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
Od dnia 1 do dnia 10 po szczepieniu, gdzie dzień 1 jest dniem szczepienia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych Szczególne zainteresowanie (AESI)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu
Częstotliwość niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu
Częstotliwość poważnych niepożądanych reakcji na leki (SADR)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu
Częstotliwość nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu
Częstotliwość nieoczekiwanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu
Częstotliwość nieoczekiwanych SAE
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu
Częstotliwość nieoczekiwanych SADRów
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów, którym badacz przepisał 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, otrzymali co najmniej jedną dawkę 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną w Korei i przebyli co najmniej jedną dawkę jedna kontrola bezpieczeństwa.
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj