Um estudo para aprender mais sobre o Prevenar 20 assim que for lançado no mercado coreano
Vigilância pós-comercialização coreana para Prevenar 20
O objetivo deste estudo é compreender a segurança deste Prevenar 20 (vacina pneumocócica conjugada 20-valente) assim que for lançado no mercado coreano. Prevenar 20 será administrado a participantes com 6 semanas ou mais na República da Coreia.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- Bebês, crianças e adolescentes com idade entre 6 semanas e menos de 18 anos ou adultos com 18 anos ou mais
- Prevenar 20 prescrito pelo seu médico de acordo com o rótulo do produto aprovado
Todos os participantes deste estudo receberão a vacina Prevenar 20.
1 dose (0,5 mL) de Prevenar 20 será administrada num músculo, de preferência no músculo do ombro.
Analisaremos as experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo. Isso nos ajudará a verificar se o medicamento do estudo é seguro.
Os participantes participarão deste estudo por 28 dias. Durante este período, o médico do estudo coleta os dados dos participantes para compreender a segurança do medicamento do estudo. Não existe um cronograma de visitas fixo e rígido. Se os indivíduos não puderem visitar a clínica do estudo 28 dias após a administração da vacina Prevenar 20, as informações de segurança serão coletadas por telefone ou e-mail.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo refletirá o manejo real dos sujeitos na prática clínica de rotina. O estudo será realizado pelo método de registro contínuo. Os investigadores inscrevem indivíduos que recebem Prevenar 20 (vacina pneumocócica conjugada 20-valente) pela primeira vez após o início do estudo.
Os dados podem ser coletados em visitas de rotina agendadas e/ou não programadas. Não existe um horário de visita fixo obrigatório. O investigador coleta os dados dos sujeitos desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a administração do medicamento do estudo, para avaliar a segurança do medicamento do estudo e registra as informações no Formulário de Relato de Caso de cada sujeito.
Como não são necessárias visitas ou testes adicionais para este estudo, os dados especificados neste protocolo podem não ser coletados de todos os indivíduos.
Ponto final
- Frequência e proporção de reações sistêmicas solicitadas que ocorrem do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação, sendo o Dia 1 o dia da vacinação.
- Frequência e proporção de reações locais solicitadas que ocorrem do Dia 1 ao Dia 10 dias após a vacinação, sendo o Dia 1 o dia da vacinação.
- Frequência e proporção de Eventos Adversos (EAs), Reações Adversas a Medicamentos (RAMs), Eventos Adversos Graves (EAGs), Reações Adversas Graves a Medicamentos (RASS), EAs Inesperados, RAMs Inesperadas, EAGs Inesperados e RASDs Inesperadas durante todo o período de vigilância
Frequência e proporção de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) ao longo do período de vigilância
- Doença Pneumocócica Invasiva
Todas as avaliações são realizadas como parte da prática clínica normal ou das diretrizes de prática padrão para a população em questão e a especialidade do profissional de saúde nos países onde este estudo não intervencionista está sendo conduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pfizer Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Bebês, crianças e adolescentes com idade entre 6 semanas e menos de 18 anos ou adultos com 18 anos ou mais
- Indivíduos aos quais foi prescrito Prevenar 20 pelo seu médico, de acordo com o rótulo do produto aprovado
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente e datado, indicando que o sujeito ou seus pais/responsáveis legais, se aplicável, foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critérios de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Indivíduos com contraindicação de acordo com rótulo aprovado de Prevernar 20 (vacina pneumocócica conjugada 20-valente)
- Qualquer sujeito (ou um representante legalmente aceitável) que não concorde que a Pfizer e as empresas que trabalham com a Pfizer usem suas informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Indivíduos com 6 semanas ou mais que receberam vacina pneumocócica conjugada 20-valente conforme rótulo do produto aprovado.
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Somente para uso intramuscular.
Uma dose (0,5 mL) da vacina pneumocócica 20-valente conjugada deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltóide, com cuidado para evitar injeção nos nervos e vasos sanguíneos ou próximo a eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação, onde o dia 1 é o dia da vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação, onde o dia 1 é o dia da vacinação
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Frequência das reações locais solicitadas
Prazo: Do dia 1 ao dia 10 após a vacinação, onde o dia 1 é o dia da vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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Do dia 1 ao dia 10 após a vacinação, onde o dia 1 é o dia da vacinação
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Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Frequência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Frequência de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Frequência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Frequência de reações adversas graves a medicamentos (RAS)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Frequência de EAs inesperados
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Frequência de ADRs Inesperadas
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Frequência de SAEs inesperados
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Frequência de SADRs inesperados
Prazo: 28 dias após a vacinação
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O conjunto de análise de segurança consiste em todos os indivíduos que recebem a vacina pneumocócica conjugada 20-valente prescrita pelo investigador nos cuidados de rotina, receberam pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada 20-valente de acordo com o rótulo do produto aprovado na Coreia, e têm pelo menos um acompanhamento de segurança.
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7471038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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