Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om Prevenar 20 når den er ute på det koreanske markedet

10. mars 2026 oppdatert av: Pfizer

Koreansk overvåking etter markedsføring for Prevenar 20

Hensikten med denne studien er å forstå sikkerheten til Prevenar 20 (Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine) når den er ute på det koreanske markedet. Prevenar 20 vil bli gitt til deltakere i alderen 6 uker eller eldre i Republikken Korea.

Denne studien søker etter deltakere som er:

  • Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 uker til under 18 år eller voksne som er 18 år eller eldre
  • Foreskrevet Prevenar 20 av legen deres i henhold til godkjent produktetikett

Alle deltakere i denne studien vil motta Prevenar 20-vaksine.

1 dose (0,5 ml) Prevenar 20 gis i en muskel, fortrinnsvis til skuldermuskelen.

Vi skal se på erfaringene til folk som får studiet medisin. Dette vil hjelpe oss å se om studiemedisinen er trygg.

Deltakerne vil delta i denne studien i 28 dager. I løpet av denne tiden samler studielegen inn data fra forsøkspersoner for å forstå sikkerheten til studiemedisin. Det er ingen streng fast besøksplan. Hvis forsøkspersonene ikke er i stand til å besøke studieklinikken 28 dager etter at Prevenar 20-vaksine ble gitt, vil sikkerhetsinformasjonen bli samlet inn via telefon eller e-post.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil reflektere den faktiske håndteringen av fag i rutinemessig klinisk praksis. Studien vil bli utført ved kontinuerlig registreringsmetode. Etterforskere registrerer forsøkspersoner som får Prevenar 20 (Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine) for første gang etter starten av studien.

Data kan samles inn ved rutinemessige planlagte og/eller ikke-planlagte besøk. Det er ingen obligatorisk fast besøksplan. Undersøkeren samler inn data fra forsøkspersonene fra tidspunktet for forsøkspersonens første dose av studiemedikamentet til minimum 28 dager etter administrering av studiemedikamentet, for å evaluere sikkerheten til studiemedikamentet og registrerer informasjonen i hver enkelt persons saksrapportskjema.

Siden det ikke kreves ytterligere besøk eller tester for denne studien, kan det hende at dataene spesifisert i denne protokollen ikke samles inn fra alle fag.

Endepunkt

  • Frekvens og andel av etterspurte systemiske reaksjoner som oppstår fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen.
  • Frekvens og andel av etterspurte lokale reaksjoner som oppstår fra dag 1 til og med dag 10 dager etter vaksinasjon, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen.
  • Frekvens og andel av bivirkninger (AE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SADR), uventede bivirkninger, uventede bivirkninger, uventede SAE og uventede SADRs gjennom overvåkingsperioden

  • Frekvens og andel av uønskede hendelser Special Interest (AESI) gjennom overvåkingsperioden

    • Invasiv pneumokokksykdom

Alle vurderinger utføres som en del av normal klinisk praksis eller standard praksisretningslinjer for fagpopulasjonen og spesialitet fra helsepersonell i landene der denne ikke-intervensjonelle studien utføres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pfizer Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne studien er personer i alderen 6 uker eller eldre som er fast bestemt på å bli administrert pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjente indikasjoner i rutinemessig klinisk praksis i Republikken Korea.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 uker til under 18 år eller voksne som er 18 år eller eldre
  2. Personer som har blitt foreskrevet Prevenar 20 av legen sin i henhold til godkjent produktetikett
  3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen eller deres foreldre/verge, hvis aktuelt, har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Personer med kontraindikasjon i henhold til godkjent etikett for Prevernar 20 (Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine)
  2. Alle personer (eller en juridisk akseptabel representant) som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker hans/hennes informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine
Personer i alderen 6 uker eller eldre som har fått pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett.
Biologisk: Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine
Kun til intramuskulær bruk. Én dose (0,5 ml) pneumokokk 20-valent konjugatvaksine bør administreres intramuskulært, fortrinnsvis i deltoideusmuskelen, med forsiktighet for å unngå injeksjon i eller nær nerver og blodårer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen
Hyppighet av etterspurte lokale reaksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 10 etter vaksinasjon, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
Fra dag 1 til og med dag 10 etter vaksinasjon, hvor dag 1 er vaksinasjonsdagen
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon
Frekvens av uønskede hendelser Special Interest (AESI)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon
Frekvens av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon
Frekvens av uventede AE
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon
Hyppighet av uventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon
Hyppighet av uventede SAEs
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon
Hyppighet av uventede SADRs
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsanalysesettet består av alle forsøkspersoner som er foreskrevet pneumokokk 20-valent konjugatvaksine av utrederen i rutinebehandlingen, mottatt minst én dose Pneumokokk 20-valent konjugatvaksine i henhold til godkjent produktetikett i Korea, og har minst én sikkerhetsoppfølging.
28 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B7471038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere