Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opit lisää Prevenar 20:stä, kun se on tullut Korean markkinoille

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Korean markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta Prevenar 20:lle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää Prevenar 20:n (20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote) turvallisuus sen jälkeen, kun se on tullut Korean markkinoille. Prevenar 20 annetaan vähintään 6 viikon ikäisille osallistujille Korean tasavallassa.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat:

  • 6 viikon ikäiset ja alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret tai 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Lääkäri on määrännyt Prevenar 20:n hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat Prevenar 20 -rokotteen.

1 annos (0,5 ml) Prevenar 20 -valmistetta annetaan lihakseen, mieluiten olkapäälihakseen.

Tarkastellaan tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa meitä näkemään, onko tutkimuslääke turvallinen.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 28 päivän ajan. Tänä aikana opintolääkäri kerää koehenkilöiden tietoja ymmärtääkseen opintolääketieteen turvallisuuden. Tiukkaa kiinteää vierailuaikataulua ei ole. Jos koehenkilöt eivät voi vierailla tutkimusklinikalla 28 päivän kuluttua Prevenar 20 -rokotteen antamisesta, turvallisuustiedot kerätään puhelimitse tai sähköpostitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma heijastelee koehenkilöiden todellista johtamista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimus suoritetaan jatkuvalla rekisteröintimenetelmällä. Tutkijat ottavat mukaan koehenkilöt, jotka saavat Prevenar 20:tä (20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote) ensimmäistä kertaa tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Tietoja voidaan kerätä rutiininomaisista ajoitetuista ja/tai suunnittelemattomista käynneistä. Pakollista kiinteää käyntiaikataulua ei ole. Tutkija kerää koehenkilöiden tiedot koehenkilön ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta vähintään 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen arvioidakseen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja kirjaa tiedot kunkin koehenkilön tapausraporttilomakkeeseen.

Koska tämä tutkimus ei vaadi lisäkäyntejä tai testejä, tässä protokollassa määriteltyjä tietoja ei välttämättä kerätä kaikilta koehenkilöiltä.

Päätepiste

  • Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja osuus päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä.
  • Pyydettyjen paikallisten reaktioiden esiintymistiheys ja osuus päivästä 1 päivään 10 päivää rokotuksen jälkeen, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä.
  • Haittatapahtumien (AE), haittavaikutusten (ADR), vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat lääkehaittavaikutukset (SADR), odottamattomat haittavaikutukset, odottamattomat haittavaikutukset, odottamattomat SAE ja odottamattomat SADR:t, esiintymistiheys ja osuus koko valvontajakson aikana

  • Haitallisten tapahtumien erityishuomio (AESI) esiintymistiheys ja osuus koko valvontajakson aikana

    • Invasiivinen pneumokokkitauti

Kaikki arvioinnit suoritetaan osana normaalia kliinistä käytäntöä tai vakiokäytännön ohjeita kohdeväestölle ja terveydenhuollon tarjoajan erikoisalalle maissa, joissa tämä ei-interventiotutkimus suoritetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 6 viikon ikäisistä koehenkilöistä, joille on määrätty antaa 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote Korean tasavallassa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Vauva, lapset ja nuoret, jotka ovat iältään 6 viikosta alle 18-vuotiaisiin tai aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Potilaat, joille lääkäri on määrännyt Prevenar 20 -valmistetta hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti
  3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle tai hänen vanhemmilleen / lailliselle huoltajalleen, jos sovellettavissa, on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aihe Prevernar 20:n (20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote) hyväksytyn etiketin mukaan
  2. Kaikki kohteet (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja), jotka eivät suostu siihen, että Pfizer ja Pfizerin kanssa työskentelevät yritykset käyttävät hänen tietojaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
20-valenttinen konjugaattirokote pneumokokkia vastaan
Vähintään 6 viikon ikäiset henkilöt, joille on annettu 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti.
Biologinen: 20-valenttinen konjugaattirokote pneumokokkia vastaan
Vain lihaksensisäiseen käyttöön. Yksi annos (0,5 ml) 20-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta tulee antaa lihakseen, mieluiten hartialihakseen, varoen injektion antamista hermoihin ja verisuoniin tai niiden lähelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä
Paikallisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10 rokotuksen jälkeen, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
Päivästä 1 päivään 10 rokotuksen jälkeen, jolloin päivä 1 on rokotuspäivä
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, erityiset kiinnostuksen kohteet (AESI)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Lääkehaittareaktioiden esiintyvyys (ADR)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien lääkehaittareaktioiden esiintyvyys (SADR)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Odottamattomien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Odottamattomien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Odottamattomien SAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Odottamattomien SADR:ien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusanalyysisarja koostuu kaikista koehenkilöistä, joille tutkija on määrännyt rutiinihoidossa 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen 20-valenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta Koreassa hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti ja joilla on vähintään yksi turvallisuusseuranta.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7471038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa