Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o Prevenaru 20 Jakmile bude na korejském trhu

10. března 2026 aktualizováno: Pfizer

Korejský postmarketingový dohled pro Prevenar 20

Účelem této studie je porozumět bezpečnosti Prevenaru 20 (pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína), jakmile bude uvedena na korejský trh. Prevenar 20 bude dán účastníkům ve věku 6 týdnů nebo starším v Korejské republice.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 týdnů do 18 let nebo dospělí starší 18 let
  • Prevenar 20 předepsal jejich lékař podle schválené etikety produktu

Všichni účastníci této studie obdrží vakcínu Prevenar 20.

1 dávka (0,5 ml) Prevenaru 20 bude podána do svalu, nejlépe do ramenního svalu.

Podíváme se na zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní medicínu. To nám pomůže zjistit, zda je studovaný lék bezpečný.

Účastníci se budou této studie účastnit 28 dní. Během této doby shromažďuje studijní lékař údaje od subjektů, aby pochopil bezpečnost studovaného léku. Neexistuje žádný přesný pevný plán návštěv. Pokud subjekty nemohou navštívit studijní kliniku 28 dní po podání vakcíny Prevenar 20, budou informace o bezpečnosti shromážděny telefonicky nebo e-mailem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude odrážet skutečný management subjektů v běžné klinické praxi. Studie bude prováděna průběžnou registrační metodou. Zkoušející zařadí subjekty, které dostanou Prevenar 20 (pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína) poprvé po zahájení studie.

Data lze shromažďovat při rutinních plánovaných a/nebo neplánovaných návštěvách. Neexistuje žádný povinný pevný plán návštěv. Zkoušející shromažďuje data subjektů od doby první dávky studovaného léčiva subjektu do minimálně 28 dnů po podání studovaného léčiva, aby vyhodnotila bezpečnost studovaného léčiva a zaznamenává informace do formuláře případové zprávy každého subjektu.

Vzhledem k tomu, že pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné další návštěvy nebo testy, nemusí být data specifikovaná v tomto protokolu shromážděna od všech subjektů.

Koncový bod

  • Frekvence a podíl vyžádaných systémových reakcí vyskytujících se od 1. do 7. dne po vakcinaci, kde 1. den je dnem vakcinace.
  • Frekvence a podíl vyžádaných lokálních reakcí vyskytujících se od 1. dne do 10. dne po vakcinaci, kde 1. den je dnem vakcinace.
  • Frekvence a podíl nežádoucích příhod (AE), nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných nežádoucích účinků (SADR), neočekávaných AE, neočekávaných ADR, neočekávaných SAE a neočekávaných SADR během období sledování

  • Frekvence a podíl nežádoucích příhod Special Interest (AESI) během období sledování

    • Invazivní pneumokokové onemocnění

Všechna hodnocení se provádějí jako součást běžné klinické praxe nebo standardních postupů pro populaci subjektů a specializaci poskytovatele zdravotní péče v zemích, kde se tato neintervenční studie provádí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací pro tuto studii jsou jedinci ve věku 6 týdnů nebo starší, u kterých je stanoveno, že jim bude podána pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína podle schválených indikací v běžné klinické praxi v Korejské republice.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 týdnů do 18 let nebo dospělí starší 18 let
  2. Subjekty, kterým jejich lékař předepsal Prevenar 20 podle schváleného štítku produktu
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt nebo jeho rodiče/zákonní zástupci, pokud je to relevantní, byli informováni o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuty:

  1. Osoby s kontraindikací podle schváleného štítku přípravku Prevernar 20 (pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína)
  2. Jakékoli subjekty (nebo právně přijatelný zástupce), kteří nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující s Pfizer používaly jeho/její informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína
Jedinci ve věku 6 týdnů nebo starší, kterým byla podána pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína podle schváleného štítku produktu.
Biologický: Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína
Pouze pro intramuskulární použití. Jedna dávka (0,5 ml) pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny by měla být podána intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu, s opatrností, aby nedošlo k injekci do nervů a krevních cév nebo do jejich blízkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování, kde 1. den je dnem očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
Od 1. dne do 7. dne po očkování, kde 1. den je dnem očkování
Četnost vyžádaných lokálních reakcí
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne po očkování, kde 1. den je dnem očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
Od 1. dne do 10. dne po očkování, kde 1. den je dnem očkování
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování
Frekvence nežádoucích událostí Zvláštní zájem (AESI)
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování
Frekvence nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků (SADR)
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování
Frekvence neočekávaných AE
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování
Frekvence neočekávaných ADR
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování
Frekvence neočekávaných SAE
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování
Frekvence neočekávaných SADR
Časové okno: 28 dní po očkování
Soubor pro analýzu bezpečnosti se skládá ze všech subjektů, kterým zkoušející předepsal pneumokokovou 20valentní konjugovanou vakcínu v běžné péči, dostali alespoň jednu dávku pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny podle schválené etikety produktu v Koreji a mají alespoň jedno bezpečnostní sledování.
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B7471038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit