Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om Prevenar 20, når den er ude på det koreanske marked

10. marts 2026 opdateret af: Pfizer

Koreansk post-marketing-overvågning for Prevenar 20

Formålet med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden af ​​Prevenar 20 (Pneumokok 20-valent konjugatvaccine), når den er ude på det koreanske marked. Prevenar 20 vil blive givet til deltagere på 6 uger eller ældre i Republikken Korea.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er:

  • Spædbørn, børn og unge i alderen 6 uger til under 18 år eller voksne, der er 18 år eller ældre
  • Foreskrevet Prevenar 20 af deres læge i henhold til godkendt produktetikette

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage Prevenar 20-vaccine.

1 dosis (0,5 ml) Prevenar 20 vil blive givet i en muskel, fortrinsvis til skuldermusklen.

Vi vil se på erfaringerne fra folk, der modtager medicinstudiet. Dette vil hjælpe os med at se, om studiemedicinen er sikker.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i 28 dage. I løbet af denne tid indsamler undersøgelseslægen data fra forsøgspersoner for at forstå sikkerheden ved undersøgelsesmedicin. Der er ingen fast besøgsplan. Hvis forsøgspersonerne ikke er i stand til at besøge undersøgelsesklinikken 28 dage efter, at Prevenar 20-vaccinen blev givet, vil sikkerhedsoplysningerne blive indsamlet via telefon eller e-mail.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet vil afspejle den faktiske håndtering af forsøgspersoner i rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen vil blive udført ved kontinuerlig registreringsmetode. Efterforskere indskriver forsøgspersoner, der modtager Prevenar 20 (Pneumokok 20-valent konjugatvaccine) for første gang efter starten af ​​undersøgelsen.

Data kan indsamles ved rutinemæssige planlagte og/eller ikke-planlagte besøg. Der er ingen obligatorisk fast besøgsplan. Investigator indsamler data fra forsøgspersoner fra tidspunktet for forsøgspersonens første dosis af forsøgslægemidlet til minimum 28 dage efter administration af forsøgslægemidlet, for at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet og registrerer oplysningerne i hver enkelt forsøgspersons Case Report Form.

Da der ikke kræves yderligere besøg eller test til denne undersøgelse, indsamles dataene specificeret i denne protokol muligvis ikke fra alle forsøgspersoner.

Slutpunkt

  • Hyppighed og andel af anmodede systemiske reaktioner, der forekommer fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination, hvor dag 1 er vaccinationsdagen.
  • Hyppighed og andel af anmodede lokale reaktioner, der forekommer fra dag 1 til og med dag 10 dage efter vaccination, hvor dag 1 er vaccinationsdagen.
  • Hyppighed og andel af bivirkninger (AE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SADR), uventede bivirkninger, uventede bivirkninger, uventede SAE og uventede SADR i hele overvågningsperioden

  • Hyppighed og andel af uønskede hændelser Special Interest (AESI) i hele overvågningsperioden

    • Invasiv pneumokoksygdom

Alle vurderinger udføres som en del af normal klinisk praksis eller standardpraksisretningslinjer for fagpopulationen og sundhedsudbyderens speciale i de lande, hvor denne ikke-interventionelle undersøgelse udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pfizer Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen for denne undersøgelse er forsøgspersoner i alderen 6 uger eller ældre, som er fast besluttet på at blive indgivet Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til de godkendte indikationer i rutinemæssig klinisk praksis i Republikken Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Spædbørn, børn og unge i alderen 6 uger til under 18 år eller voksne, der er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner, der har fået ordineret Prevenar 20 af deres læge i henhold til godkendt produktetikette
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen eller deres forældre/værge, hvis det er relevant, er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Personer med kontraindikation i henhold til godkendt etiket af Prevernar 20 (Pneumokok 20-valent konjugatvaccine)
  2. Ethvert emne (eller en juridisk acceptabel repræsentant), der ikke er indforstået med, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pneumokok 20-valent konjugatvaccine
Forsøgspersoner på 6 uger eller ældre, som har fået Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til godkendt produktmærke.
Biologisk: Pneumokok 20-valent konjugatvaccine
Kun til intramuskulær brug. Én dosis (0,5 ml) Pneumokok 20-valent konjugatvaccine bør administreres intramuskulært, fortrinsvis i deltoideusmusklen, med omhu for at undgå injektion i eller nær nerver og blodkar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination, hvor dag 1 er vaccinationsdagen
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination, hvor dag 1 er vaccinationsdagen
Hyppighed af opfordrede lokale reaktioner
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 10 efter vaccination, hvor dag 1 er vaccinationsdagen
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
Fra dag 1 til og med dag 10 efter vaccination, hvor dag 1 er vaccinationsdagen
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination
Hyppighed af uønskede hændelser Special Interest (AESI)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination
Hyppighed af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination
Hyppighed af uventede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination
Hyppighed af uventede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination
Hyppighed af uventede SAE'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination
Hyppighed af uventede SADR'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Sikkerhedsanalysesættet består af alle forsøgspersoner, som er ordineret Pneumokok 20-valent konjugatvaccine af investigator i den rutinemæssige behandling, har modtaget mindst én dosis Pneumokok 20-valent konjugatvaccine i henhold til den godkendte produktetikette i Korea og har mindst én sikkerhedsopfølgning.
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner